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  • 삼성바이오에피스, 브라질서 항암제 ‘온트루잔트’ 판매 개시
    삼성바이오에피스, 브라질서 항암제 ‘온트루잔트’ 판매 개시
    지금까지 브라질에서 PDP로 공급된 트라스투주맙 성분 의약품은 오리지널 의약품 ‘허셉틴’이 유일했다. 허셉틴은 스위스의 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 유방암, 전이성 위암 등의 치료제로서 연간 글로벌 시장 규모가 60억3900만 스위스프랑(약 7조8000억 원)에 달한다. 삼성바이오에피스 커머셜 본부장인 박상진 부사장은 “성장 가능성이 높은...
    2020-08-10 09:03
  • 셀트리온 '허쥬마', WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 획득
    셀트리온 '허쥬마', WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 획득
    허쥬마는 다국적제약사 로슈그룹의 제넨텍이 개발하고, 로슈가 판매하는 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 2018년 2월 유럽의약품청(EMA) 시판허가와 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 글로벌 시장에서 판매 중이다. 특히 유럽에서는 지난해 4분기 기준 19%의 시장점유율을 기록하며 안정적으로 성장하고 있으며, 미국에서는 지난...
    2020-08-03 10:24
  • 에이프로젠 “오송 공장 미국 FDA cGMP 인증 준비 박차”
    에이프로젠 “오송 공장 미국 FDA cGMP 인증 준비 박차”
    회사 관계자는 “레미케이드 바이오시밀러를 통해서 오송 공장이 미국 FDA로부터 cGMP시설로 인증을 받게 되면 에이프로젠이 개발 중인 허셉틴, 리툭산, 휴미라 등 다른 바이오시밀러로 품목허가를 추진할 수 있을 것” 이라며 “자사의 차세대 수익원으로 역량을 집중하고 있는 이중항체 신약들에 대해서도 미국 FDA로부터 품목허가를 획득하는 것이 순조롭게...
    2020-07-02 14:08
  • [BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'
    [BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'
    특히 유럽에서는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), `임랄디(휴미라 바이오시밀러), `플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)와 온트루잔트`(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 가장 최근에 허가받은 제품은 온트루잔트로 2017년 11월이다. 에이빈시오(아바스틴 바이오시밀러)가 최종 허가를 획득하면 삼성바이오에피스가 유럽에서 선보이는 다섯번째...
    2020-06-29 13:10
  • 에이프로젠KIC, 삼중음성 유방암 치료 항체 러시아 특허 완료
    유방암 환자 75% 이상의 유방암에서 CA12가 높게 발현되고 특히 허셉틴과 같은 항체 치료제의 효과가 낮은 삼중음성 유방암 환자에게서 많이 관찰된다. 회사 관계자는 “자사의 항체는 동물실험에서 매우 뛰어난 항암 효과를 보였고 원숭이 실험에서도 안전성을 확인했다”며 “삼중음성 유방암은 현재까지 개발된 치료제가 없고 수술 후 재발도 빈번해...
    2020-06-26 11:00
  • [증시 키워드] 코로나19 치료제 기대감 커지는 셀트리온 3총사…알테오젠 주가급등 이유는?
    [증시 키워드] 코로나19 치료제 기대감 커지는 셀트리온 3총사…알테오젠 주가급등 이유는?
    알테오젠은 항체약물 융합(ADC) 기술 등을 활용한 기존 바이오의약품을 개선하는 바이오베터 사업과, 이머징 마켓을 타깃으로 아일리아, 허셉틴 등 바이오시밀러 개발 사업을 하고 있다. 코로나19 치료제 개발에 대한 기대감으로 강세를 보이고 있는 셀트리온은 전날도 상승 마감했다. 전날 셀트리온은 1.89%(5500원) 오른 29만7000원으로 장을 마쳤고...
    2020-06-23 08:44
  • 에이비엘바이오, AACR서 면역항암 이중항체 ‘ABL105’ 공개
    에이비엘바이오, AACR서 면역항암 이중항체 ‘ABL105’ 공개
    실제로 인간의 면역기능을 이식한 인간화 마우스 및 4-1BB를 발현시킨 마우스 동물실험에서도 기존 항암제 ‘허셉틴’ 대비 우수한 항암 효능을 나타냈다. 또한 4-1BB 단독항체의 간독성 부작용 우려를 해소하였으며, 암세포가 잘 자라는 종양미세환경에서만 강력한 항암활동을 보여 말초 독성 부작용의 위험도 최소화하는 결과도 관측됐다. 이상훈...
    2020-06-22 14:06
  • [특징주] 엔케이맥스, 고형암치료제 병용임상 1/2a상 美FDA 승인에 ‘급등’
    SNK01과 병용 투여하는 표적항암제는 허셉틴 또는 얼비툭스다. 임상을 2단계로 나눠서 약물 안전성과 유효성을 단계별 주요한 평가지표로 설정하고 동시에 확인한다. 우선 1단계에서는 24 명을 대상으로 임상1상에서 평가하는 용량별 약물안전성(DLT)과 임상2상 권장용량(R2PD)을 확인한다. 2단계에서는 총 130명을 대상으로 병용치료 후 치료반응률(ORR)...
    2020-06-02 10:30
  • 셀트리온헬스케어, 연중 실적 모멘텀 발생 전망 '매수'-미래에셋대우
    셀트리온헬스케어, 연중 실적 모멘텀 발생 전망 '매수'-미래에셋대우
    그는 "램시마는 미국에서 대형 사보험사 등재 효과가 나타나고 있고, 하반기 유럽에서 램시마SC의 본격적인 매출 발생이 기대된다"며 "트룩시마는 유럽 시장 점유율 39%로 오리지널보다 많이 판매되며 미국에서도 인플렉트라 대비 매우 빠른 침투 속도를 기록 중이고 유럽 허셉틴 바이오시밀러 중 점유율 1위인 허쥬마는 일본에서도 괄목할...
    2020-06-02 07:53
  • [BioS]삼성바이오에피스, 온트루잔트 4년 추적임상 결과는
    [BioS]삼성바이오에피스, 온트루잔트 4년 추적임상 결과는
    삼성바이오에피스는 29일(현지시간) 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 학술대회의 포스터 세션에 참여해 항암제 온트루잔트(Ontruzant, 허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스트주맙)의 새로운 추적 임상 결과를 공개했다. 삼성바이오에피스는 임상 3상 이후 추적 관찰에 동의한 총 367명의 환자를 대상으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을...
    2020-05-30 21:57
  • 삼성바이오에피스, 항암제 ‘온트루잔트’ 장기 추적서 효능 확인…생존율 94.4%
    삼성바이오에피스, 항암제 ‘온트루잔트’ 장기 추적서 효능 확인…생존율 94.4%
    오리지널 의약품은 다국적제약사 로슈(Roche)가 판매하는 항암제 '허셉틴'이다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트와 오리지널 의약품의 안전성 및 효능을 비교하는 임상시험 이후 5년간의 추적 관찰에 동의한 환자 총 367명을 대상으로 추가 연구를 하고 있다. 최초 4년간의 추적 관찰 결과가 공개됐고, 연구 결과는 성공적이었다. 연구 결과에 따르면...
    2020-05-30 09:57
  • 엔케이맥스, 미국 FDA에 표적항암제 병용 임상 IND 신청
    면역세포치료제 슈퍼NK와 병용 투여하는 표적항암제는 허셉틴 또는 얼비툭스다. 이번 신청건에 대해 미국 FDA로부터 승인을 받게되면 엔케이맥스는 자가 면역세포치료제 파이프라인에 표적항암제와의 병용 투여 임상까지 추가하게 된다. 이번 임상1/2a상은 허셉틴 병용 투여 대상자 66명, 얼비툭스 병용 투여 대상자 88명으로 총 154명 대상이다. 엔케이맥스...
    2020-05-06 08:59
  • [증시 키워드] 합병 효과에 에이프로젠 관련주 이틀째 ‘上’…외인 매수에 씨젠도 '반짝'
    [증시 키워드] 합병 효과에 에이프로젠 관련주 이틀째 ‘上’…외인 매수에 씨젠도 '반짝'
    에이프로젠은 레미케이드, 허셉틴, 리툭산, 휴미라, 아바스틴 등 5 종류의 바이오시밀러를 개발하고 있으며 퇴행성 관절염 치료제, 면역관문 항암제, 급성백혈병 치료용 이중항체, 고형암 치료용 이중항체, 삼중음성 유방암 치료용 이중항체 등 5종류의 신약도 개발하고 있다. 이번 합병 완료로 에이프로젠 그룹의 지배구조는 지주회사 역할을 하는...
    2020-04-28 08:40
  • [증시 키워드] 렘데시비르 파동에 파미셀 '급락'…합병소식에 에이프로젠 3형제 '상한가'
    [증시 키워드] 렘데시비르 파동에 파미셀 '급락'…합병소식에 에이프로젠 3형제 '상한가'
    에이프로젠은 레미케이드, 허셉틴, 리툭산, 휴미라, 아바스틴 등 5 종류의 바이오시밀러를 개발하고 있으며 퇴행성 관절염 치료제, 면역관문 항암제, 급성백혈병 치료용 이중항체, 고형암 치료용 이중항체, 삼중음성 유방암 치료용 이중항체 등 5종류의 신약도 개발하고 있다. 이번 합병 완료로 에이프로젠 그룹의 지배구조는 지주회사 역할을 하는...
    2020-04-27 08:43
  • 셀트리온헬스케어, 美 항암제 시장 성공 가능성 커져 ‘목표가↑’-유진투자
    셀트리온헬스케어, 美 항암제 시장 성공 가능성 커져 ‘목표가↑’-유진투자
    한 연구원은 “트룩시마의 미국 시장에서의 성공은 실적과 가치평가에 매우 중요한 요소로, 출시 5개월이 지난 트룩시마의 지난 3월 WAC 기준 판매액과 점유율(판매액 기준)은 각각 2776만 달러, 7%로 매우 성공적인 결과를 보였다”면서 “미국 항암제 바이오시밀러 중 가장 성공한 사례인 암젠의 칸진티(허셉틴 바이오시밀러)의 출시 5개월 차 판매액 및 점유율과...
    2020-04-27 08:06
  • [급등락주 짚어보기] 에이프로젠ㆍ에이프로젠KICㆍ에이프로젠H&G 합병에 줄줄이 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 에이프로젠ㆍ에이프로젠KICㆍ에이프로젠H&G 합병에 줄줄이 ‘上’
    에이프로젠은 레미케이드, 허셉틴, 리툭산, 휴미라, 아바스틴 등 5 종류의 바이오시밀러를 개발하고 있으며 퇴행성 관절염 치료제, 면역관문 항암제, 급성백혈병 치료용 이중항체, 고형암 치료용 이중항체, 삼중음성 유방암 치료용 이중항체 등 5종류의 신약도 개발하고 있다. 이번 합병 완료로 에이프로젠 그룹의 지배구조는 지주회사 역할을 하는 지베이스...
    2020-04-24 17:00
  • 에이프로젠 KIC, 에이프로젠ㆍ에이프로젠 H&G와 3사 합병
    에이프로젠 KIC, 에이프로젠ㆍ에이프로젠 H&G와 3사 합병
    에이프로젠은 △레미케이드 △허셉틴 △리툭산 등 5 종류의 바이오시밀러를 개발하고 있으며 △퇴행성 관절염 치료제 △면역관문 항암제 △급성백혈병 치료용 이중항체 등 5종류의 신약도 개발하고 있다. 이번 합병 완료로 에이프로젠 그룹의 지배구조는 지주회사 역할을 하는 지베이스 산하에 연구개발을 담당하는 에이프로젠, 판매를 담당하는...
    2020-04-24 15:05
  • [특징주]에스맥, 에이프로젠KIC 합병 결정에 따른 지분가치 부각에 ‘강세’
    현재 에이프로젠은 미국에서 임상 3상을 완료한 레미케이드 바이오시밀러(성분명 인플릭시맙)가 품목허가를 앞두고 있으며, 역시 미국에서 임상1상을 완료한 허셉틴 바이오시밀러는 미국에서 임상3상을 준비하고 있다. 또 바이오 신약에 대한 연내 임상진입도 계획 중이다. 한편 에스맥은 에이프로젠과 사업적 협력관계도 이어오고 있다. 자회사 다이노나는...
    2020-04-24 14:52
  • [위클리 제약·바이오] 코오롱 '인보사', 미국 임상 3상 재개 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 코오롱 '인보사', 미국 임상 3상 재개 승인 外
    온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 '허셉틴'의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7조2000억 원을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국 시장이 매출의 45%를 차지한다. 온트루잔트의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사 머크가 담당한다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트를 오리지널 의약품 기준 가격 대비 약 15% 저렴하게...
    2020-04-17 14:07
  • 삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘온트루잔트’ 미국 출시
    삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘온트루잔트’ 미국 출시
    온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7조2000억 원을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국 시장이 매출의 45%를 차지한다. 삼성바이오에피스는 지난해 1월 온트루잔트의 미국 판매승인을 획득했다. 이어 7월 오리지널 개발사 제넨텍과 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을...
    2020-04-16 09:23
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