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  • [오늘의 투자전략] 코스피, 실적 전망치 하향 지속...“제한된 조정장 예상”
    [오늘의 투자전략] 코스피, 실적 전망치 하향 지속...“제한된 조정장 예상”
    셀트리온이 2월 1공장 가동 재개 등으로 1분기 실적 기대감이 확대된 데다, 삼성바이오로직스 관계사인 삼성바이오에피스의 '허셉틴' 특허 관련 승소 소식이 호재가 돼 의약품업종이 강세를 보인 영향이었다. 전문가들은 이날 코스피시장에서 기업의 실적 전망치 하향 조정이 이어지고 있는 가운데 최근 8거래일 연속 상승세에 대한 차익실현 매물 유입될 것으로...
    2019-04-10 08:40
  • [BioS]셀트리온, 캐나다 아이프로젠과 ADC신약 공동개발
    [BioS]셀트리온, 캐나다 아이프로젠과 ADC신약 공동개발
    현재 HER2 타겟 관련 유방암 치료제로는 트라스투주맙이 성분인 셀트리온의 허쥬마(Herzuma)를 비롯해 제넨테크(Genentech)의 허셉틴(Herceptin)과 퍼투주맙(Pertuzumab) 성분인 제넨테크의 퍼제타(Perjeta) 등이 있으며, ADC 형태로는 제넨테크의 캐싸일라(Kadcyla, Trastuzumab emtansine)가 글로벌에서 판매되고 있다. 차세대 HER2 치료제로는 일본 다이이찌산쿄...
    2019-04-08 09:57
  • 셀트리온, 캐나다 아이프로젠과 ADC 신약 공동개발…30조 시장 도전
    셀트리온, 캐나다 아이프로젠과 ADC 신약 공동개발…30조 시장 도전
    현재 HER-2 타깃 관련 유방암 치료제로는 트라스투주맙이 성분인 셀트리온의 ‘허쥬마’를 비롯해 제넨테크의 ‘허셉틴’과 퍼투주맙 성분인 제넨테크의 ‘퍼제타’ 등이 있으며, ADC 형태로는 제넨테크의 ‘캐싸일라’가 글로벌 판매되고 있다. 일본 다이이치산쿄가 ADC 항체로 HER-2 발현율이 높은 양성 유방암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으나, HER-2...
    2019-04-08 09:47
  • 삼성바이오로직스, 대만 고객사 추가로 경쟁력 확인 ‘매수’-NH투자증권
    삼성바이오로직스, 대만 고객사 추가로 경쟁력 확인 ‘매수’-NH투자증권
    그는 “연말 정기보수를 위한 가동률 하락, 3공장 고정비 부담 증가 때문에 1분기 개별 매출 1258억 원, 영업손실 108억 원이 예상된다”며 “하반기 1, 2공장 가동률 상승에 따른 점진적 실적 개선과 6월 미국 허셉틴(유방암) 오리지널 의약품의 물질특허 만료가 예정돼 지금이 매수 적기”라고 덧붙였다.
    2019-04-03 08:27
  • [BioS]알테오젠, 피하주사용 허셉틴 제형 국내 특허 출원
    [BioS]알테오젠, 피하주사용 허셉틴 제형 국내 특허 출원
    알테오젠은 자체개발 유방암 치료용 항체 허셉틴 바이오시밀러(ALT-L2)에 인간 히알루로니다제 기술을 접목한 피하주사용 제형인 '허셉틴 SC (ALT-LS2)' 제품에 대한 제형특허 및 히알루로니다제 용도 특허를 출원했다고 26일 밝혔다. 알테오젠은 이후 PCT 출원 및 미국과 유럽을 포함한 12여개국 특허 출원을 진행할 예정이다. 알테오젠은 지난해 정맥주사용 항체 및...
    2019-03-26 07:36
  • [BioS]삼성바이오에피스, 온트루잔트 3년 추적 임상결과 발표
    [BioS]삼성바이오에피스, 온트루잔트 3년 추적 임상결과 발표
    삼성바이오에피스가 유방암 치료제인 온트루잔트(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 투약 완료 후 3년 추적 임상결과를 공개했다. 온트루잔트가 전체 생존율, 무사건 생존율에서 오리지널의약품인 허셉틴을 앞서는 결과를 보였다. 삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 오스트리아 빈에서 개최된 ‘제16회 세인트갈렌 국제 유방암 컨퍼런스...
    2019-03-22 11:17
  • 삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘온트루잔트’ 3년 추적 임상결과 발표
    삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘온트루잔트’ 3년 추적 임상결과 발표
    이들을 추적 관찰한 평균 기간은 온트루잔트를 투여 받은 환자군은 40.8개월, ‘허셉틴’을 투여 받은 환자군은 40.5개월이다. 두 군의 추적 3년 간 전체 생존율과 무사건 생존율을 비교했다. 전체 생존율은 온트루잔트 군은 97.0%, 허셉틴 군은 93.6% 였고, 무사건 생존율은 온트루잔트 군 92.5%, 허셉틴 군 86.3%로 확인됐다. 김철 삼성바이오에피스 전무...
    2019-03-22 09:26
  • 삼성바이오에피스, 유방암치료제 ‘온트루잔트’ 대용량 유럽 허가 획득
    삼성바이오에피스, 유방암치료제 ‘온트루잔트’ 대용량 유럽 허가 획득
    온트루잔트는 2017년 11월 오리지널 의약품 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽 판매 허가를 승인받고 2018년 3월 출시됐다. 삼성바이오에피스는 의약품 투여 용법 및 용량에 따른 제품의 수요와 환자의 니즈가 다양하다는 점을 고려해 지난해 11월 EMA에 대용량인 420mg 제품의 판매 허가를 신청했다. 회사 관계자는 “유럽 지역에서는 150mg 및 420mg의 처방...
    2019-03-05 09:29
  • [BioS]삼성바이오, '온트루잔트 대용량제품' 유럽 승인
    [BioS]삼성바이오, '온트루잔트 대용량제품' 유럽 승인
    삼성바이오에피스가 유방암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러) 대용량제품의 유럽 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 5일 온트루잔트의 420mg 용량 판매 허가와 관련해 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 승인을 받았다고 밝혔다. 온트루잔트는 2017년 11월 오리지널 의약품 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽...
    2019-03-05 09:20
  • 앱클론 “항체치료제 글로벌 기술 이전 계약금 113억 수령 완료“
    앱클론 “항체치료제 글로벌 기술 이전 계약금 113억 수령 완료“
    동물실험을 통해 기존 HER2 표적항체치료제인 허셉틴 단독 투여뿐만 아니라 허셉틴과 퍼제타 병용투여보다 월등한 효능을 입증한 바 있다. 헨리우스는 5개의 바이오시밀러 항체의약품과 7개의 항체신약 의약품의 임상을 진행하고 있다. 지난달 25일 NMPA는 중국 최초로 헨리우스 바이오시밀러 판매를 허가했다. 앞으로 AC101과 병용요법으로 사용하게 될...
    2019-03-04 09:48
  • K-바이오 ‘아메리칸 드림’ 잇단 도전…실현 주인공은?
    K-바이오 ‘아메리칸 드림’ 잇단 도전…실현 주인공은?
    온트루잔트는 전 세계 판매 5위 의약품 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로, 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제다. 미국 시장 규모는 3조 원에 달한다. 이미 ‘렌플렉시스’(성분명 인플릭시맙)를 미국에서 판매하고 있는 삼성바이오에피스는 온트루잔트로 제품군을 강화해 안정적인 매출 기반을 다질 계획이다. 또한 전 세계 판매 1위 의약품...
    2019-02-18 14:22
  • 앱클론 “위암·유방암 항체신약, 中 임상 1상 진입 승인”
    앱클론 “위암·유방암 항체신약, 中 임상 1상 진입 승인”
    AC101은 동물실험을 통해 기존 HER2 표적항체치료제인 허셉틴 단독투여 뿐만 아니라 허셉틴과 퍼제타 병용투여보다 월등한 효능을 입증, 향후 위암의 혁신신약(First-in-class)으로 개발될 예정이란 것이 앱클론 측의 설명이다. 상하이 헨리우스 바이오텍 관계자는 “AC101은 HER2 단백질을 표적으로 하는 단일클론항체 주사제로 전임상 단계에서의 뛰어난 결과를...
    2019-02-14 10:41
  • 캔서롭, 의약품 물류업체 지오영과 신약 사업 제휴
    캔서롭은 2017년 12월 바이오시밀러 업체 프레스티지바이오제약에 40억 원을 출자하고 프레스티지바이오제약의 주요 파이프라인인 HD201(허셉틴 바이오시밀러)과 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 국내 독점판매권 우선협상대상자가 됐다. 캔서롭 관계자는 “캔서롭이 HD201 및 HD204의 국내 독점판매권을 확보할 경우 지오영 유통망을 활용한 효율적인 마케팅이...
    2019-02-12 08:48
  • [BioS]삼성바이오, 온트루잔트 등 3종 中 시장 진출
    [BioS]삼성바이오, 온트루잔트 등 3종 中 시장 진출
    이번에는 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러), SB11(루센티스 바이오시밀러), SB12(솔리리스 바이오시밀러) 3종의 바이오시밀러의 중국 시장 진출이 목표다. 삼성바이오에피스는 11일 중국의 벤처펀드 운용사 ‘C-브릿지 캐피탈(C-Bridge Capital, C-브릿지)'과 바이오시밀러 제품 판권 계약 관련 파트너십을 맺었다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스와 C...
    2019-02-11 09:29
  • [BioS]빅파마 실적으로 본 韓바이오시밀러 활약상
    [BioS]빅파마 실적으로 본 韓바이오시밀러 활약상
    이미 잘 알려진 레미케이드 엔브렐 뿐아니라 휴미라 허셉틴 리툭산 등 다른 블록버스터까지 바이오의약품까지 바이오시밀러가 영역을 확장하고 있어서다. 특히 셀트리온과 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품들이 유럽 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 주요 글로벌 제약사가 발표한 2018년 실적 곳곳에는 국산 바이오시밀러의 활약상이 담겨 있다. ◇유럽...
    2019-02-08 10:14
  • 삼성바이오에피스-셀트리온, 美 유방암치료제 시장 쟁탈전
    삼성바이오에피스-셀트리온, 美 유방암치료제 시장 쟁탈전
    온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다. 허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제로, 전 세계에서 약 8조 원의 매출을 올리는 글로벌 판매 5위 블록버스터다. 이 중 미국 시장 규모만 3조 원에 달한다. 삼성바이오시밀러는 마일란·바이오콘의 ‘오기브리’, 셀트리온의 ‘허쥬마’에 이어 세 번째로 FDA의...
    2019-01-21 19:07
  • 삼성바이오에피스, 유방암치료제 ‘온트루잔트’ 美 판매허가 획득
    삼성바이오에피스, 유방암치료제 ‘온트루잔트’ 美 판매허가 획득
    삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보 받았다고 21일 밝혔다. 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만이다. 온트루잔트의 미국 내 판매와 마케팅은 파트너사 MSD(미국 Merck)가 담당할 예정이다. 다국적 제약사 로슈가 판매하는...
    2019-01-21 09:40
  • 삼성바이오로직스, SB3 미국 최종 판매 허가 획득
    삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국으로부터 SB3(Trastuzumab biosimilar)의 최종 판매 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 회사 측은 "로체사의 바이오신약 '허셉틴'의 바이오시밀러인 SB3(상품명: Ontruzant)는 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암에 대해 판매 허가를 획득했다"고 설명했다.
    2019-01-21 09:03
  • 삼성바이오, 유방암 치료제 '온트루잔트' 미국 판매허가
    20일 외신 및 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '허셉틴' 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보받았다. 이번 승인은 FDA가 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 검토에 착수한 이후 13개월 만이다. 이로써 삼성바이오에피스는 미국에서만...
    2019-01-20 19:51
  • [BioS]삼성바이오, 美서 허셉틴 시밀러 '온트루잔트' 허가
    [BioS]삼성바이오, 美서 허셉틴 시밀러 '온트루잔트' 허가
    블록버스터 항암 항체치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트(성분명: 트라스투주맙)가 미국 판매승인을 획득한 것. 미국 식품의약국(FDA)은 18일(현지시간) 삼성바이오에피스의 '온트루잔트 150mg' 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)을 승인했다. 2017년 12월 심사에 착수한지 1년 1개월여만이다. 온트루잔트는 다국적 제약사인...
    2019-01-19 08:09
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