허셉틴, 11페이지 - 이투데이

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90조 원 시장 제2의 제넨텍 꿈꾸는 면역항암제 루키들 '러시'

이 회사는 아바스틴, 허셉틴, 리툭산 등 연매출이 10조 원에 가까운 블록버스터 면역항암제도 잇따라 개발, 미국 바이오산업의 전설로 자리 잡았다. ◇ 제2의 제넨텍 꿈꾸는 국내 루키들 = 글로벌 시장조사기관 GBI 리서치에 따르면 전세계 면역항암제 시장규모는 2015년 169억 달러(약 20조 원)로 매년 24%씩 성장해 오는 2022년에는 758달러(약 90조 원)에 이르게 된다....

2018-10-24 10:27
[BioS] 삼성, 휴미라시밀러 유럽 출시..암젠·산도스와 '진검승부'

삼성바이오에피스는 2016년 베네팔리와 플릭사비를, 올해 3월 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 유럽에 출시한 바 있다. 삼성바이오에피스는 임랄디의 미국 시장 진출을 위해 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가도 신청했다. 다만 애브비와 계약에 따라 임랄디의 미국 판매는 2023년 6월부터 가능하다.

2018-10-17 16:34
삼성바이오에피스 ‘임랄디’ 유럽 출시…글로벌 매출 1위 ‘휴미라’ 시장 공략

삼성바이오에피스는 2016년 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘베네팔리’와 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 ‘플릭사비’, 2018년 3월 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘온트루잔트’를 유럽에 출시했다. 회사 측은 임랄디의 출시로 글로벌 블록버스터급 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)의 바이오시밀러를 판매하게 되면서 유럽 자가면역질환 치료제...

2018-10-17 16:30
셀트리온·삼성바이오에피스 ‘글로벌 바이오시밀러’ 속도전

삼성바이오에피스는 ‘엔브렐’과 ‘허셉틴’의 바이오시밀러를 각각 2016년과 2017년 유럽 시장에서 가장 먼저 선보였다. 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리’는 유럽 출시 첫해 1억 달러(약 1133억 원) 판매된 것을 시작으로 이듬해 3억7100만 달러(약 4203억 원), 올해 1분기 1억2100만 달러(약 1371억 원)의 매출을 올렸다. 셀트리온도 램시마와 트룩시마로 유럽 퍼스트무버...

2018-10-14 18:17
셀트리온 ‘트룩시마’ 美 진출 초읽기

허셉틴 바이오시밀러인 ‘허쥬마’도 연내 미국 허가를 예상하고 있다. 트룩시마와 허쥬마가 FDA 허가를 받으면 셀트리온은 램시마까지 총 3가지 항체 바이오시밀러를 미국 시장에 내놓는 첫 번째 기업이 된다. 서 회장은 올해 3월 주주총회에서 “바이오시밀러와 함께 신약, 백신을 아우르는 종합 제약회사로 거듭나겠다”며 “2020년에는 제넨텍, 암젠과 더불어...

2018-10-11 18:43
‘트룩시마’ 美 진출 초읽기… 셀트리온, ‘퍼스트무버’ 지위 다진다

허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 연내 미국 허가를 예상하고 있다. 현재 FDA 허가 심사 중으로, 이르면 올해 12월 말 FDA 허가를 획득할 것이란 게 업계의 중론이다. 트룩시마와 허쥬마가 FDA 허가를 받으면 셀트리온은 총 3개의 항체 바이오시밀러를 미국에 선보이는 최초의 기업이 된다.

2018-10-11 11:02
[R&D 톺아보기] 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 발판 ‘글로벌 신약’ 개발 시장 노크

‘SB3’(성분명 트라스투주맙)는 초기 및 전이성 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다. 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 지난해 12월 FDA에 판매 허가를 신청해 심사 중이다. 유럽 제품명은 ‘온트루잔트’, 국내 제품명은 ‘삼페넷’이다. 삼성바이오에피스는 최근 미국 임상종양학회에서 SB3 투약 완료 후 1년 추적 임상 결과를 공개했다. SB3와 허셉틴...

2018-10-04 20:09
[BioS] 레고켐, ADC치료제 中 1상 신청..첫 임상 진입 예정

레고켐 바이오사이언스는 21일 항체-약물 결합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)의 중국 개발파트너사인 푸싱제약(Fosun Pharma)이 중국식약처(CFDA)에 유방암 및 위암 등 고형암 환자를 대상으로 하는 허셉틴(Herceptin)-ADC의 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 레고켐바이오 ADC 기술을 바탕으로 한 첫번째 임상 신청이다. 레고켐바이오는 2015년...

2018-09-21 09:49
셀트리온, 미국시장 확장이 실적 변수-유안타증권

연말에는 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 치료제), 트룩시마의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있어 성장 모멘텀이 남아있다”고 부연했다. 이어 “변수는 미국 시장 확장 가능성”이라며 “인플렉트라(램시마의 미국 제품명)의 경우 6월 말 기준 미국 M/S는 8.1%로 예측되며, 미국 내 다양한 변화(사보험사 공략, 바이오시밀러에 대한 인식개선, 의약품별...

2018-09-06 07:41
[BioS] 2018년 대한민국 바이오텍 '글로벌 임상' 도전사

신생 프레스티지바이오제약은 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 글로벌 3상을 진행하고 있다. 동아ST가 일본 산와 가가쿠에 이전한 2세대 만성 신부전 및 항암 빈혈 치료제인 네스프 바이오시밀러(DA-3880)는 현지 3상을 진행하고 있다. ◇신라젠·한올바이오파마·파멥신 등 글로벌 협력임상 활발 신라젠은 임상 3상을 진행중인 펙사벡이...

2018-09-03 10:28
고한승 삼성바이오에피스 사장, 김동연 부총리에 바이오 규제 완화 건의

특히 바이오시밀러 사업을 주력 분야로 내세우고 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스를 통해 개발 및 위탁생산을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스는 세계 최대 바이오시밀러 시장인 유럽과 미국을 겨냥해 자가면역질환 바이오시밀러인 ‘베네팔리’, ‘플릭사비’, ‘임랄디’와 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘온트루잔트’를 개발했다.

2018-08-06 17:05
[BioS] 셀트리온 "허쥬마, 호주 판매허가 획득"

허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'으로 호주에서 연간 약 1340억원 규모의 매출을 기록하고 있다. 셀트리온은 계열사인 셀트리온헬스케어와 허쥬마의 호주 유통 방안을 협의 중이며, 현지 시장 상황을 고려해 전략적으로 론칭 시점을 결정한다는 방침이다. 셀트리온은 2015년 램시마의 호주 허가를 획득하고 유통...

2018-08-02 10:59
셀트리온, ‘허쥬마’ 호주 판매 허가 획득

오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허쥬마의 오리지널의약품은 호주에서 연간 약 1341억 원 규모의 매출을 기록하고 있다. 셀트리온은 계열사인 셀트리온헬스케어와 허쥬마의 호주 유통 방안을 협의 중이며, 현지 시장 상황을 고려해 전략적으로 론칭 시점을 결정한다는 방침이다. 셀트리온은 2015년 8월 호주에서 ‘램시마’의...

2018-08-02 10:28
[BioS] 알테오젠, 위암치료제 후보물질 "美FDA 희귀의약품 지정"

ALT-P7은 허셉틴(HER2 항체)을 뼈대로한 항체 –약물 접합체(ADC, antibody-drug conjugate)로 위암 및 유방암 치료제로 개발하고 있는 후보물질이다. ALT-P7은 지난해 임상1상에 돌입했으며, 현재 총 7개 코호트에서 3개까지 진행돼 올해말~내년초에 임상이 종료될 것으로 예상된다. 알테오젠은 아직 미국 임상돌입 시점은 확정되지 않았으며, 위암 적응증에서 임상적...

2018-08-02 09:54
앱클론, 하반기 AC201 기술수출 기대-NH투자증권

이미 유방암 치료에서 허셉틴+퍼제타 병용요법은 허가에 성공한 후 시판되고 있지만 지난해 9월 유럽암학회(ESMO)에서 공개된 위암 임상결과에서 허셉틴+퍼제타 병용요법이 허셉틴 단독요법 대비 유의미한 개선이 나타나지 않았다. 구 연구원은 "항암제 AC-101은 위암 동물모델에서 허셉틴과 병용시 퍼제타 병용요법보다 뛰어난 전임상...

2018-06-28 08:57
미국 FDA, 셀트리온 ‘허쥬마’ 허가 심사 재개

셀트리온은 앞서 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마와 마찬가지로 허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장 진출 경쟁에서도 론칭 계획에 따른 순조로운 시장 진입이 가능해진 만큼, 연내 허쥬마의 허가 심사를 완료하기 위해 총력을 기울이고 있다. 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 획득하면 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)...

2018-06-18 10:50
[바이오 줌인] 항암분야 올림픽 美임상종양학회서 저력 뽐낸 ‘K-바이오’

SB3(유럽명 온트루잔트, 한국명 삼페넷)는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스에 따르면 SB3와 오리지널 바이오의약품인 ‘허셉틴’ 투약 완료 환자 367명을 대상으로 한 추적 관찰 결과 두 집단 모두 특별한 부작용이 나타나지 않아 안전성이 확인됐다고 설명했다. 또 24개월을 기준으로 치료...

2018-06-05 10:08
[BioS] 삼성, 'SB3' 1년 추적임상결과.."오리지널과 생존율 유사"

SB3는 유럽에서는 온트루잔트, 한국에서는 삼페넷이라는 제품으로 출시된 허셉틴 바이오시밀러다. 1일 `2018 미국 임상 종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)`가 공개한 임상 결과에 따르면 SB3은 부작용과 생존율이 오리지널의약품과 유사했다. 삼성바이오에피스는 SB3와 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적...

2018-06-01 09:25
삼성바이오에피스 "유방암 바이오시밀러 'SB3', 오지지널약과 생존률 유사"

SB3(유럽명 온트루잔트, 한국명 삼페넷)는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과다. 삼성바이오에피스는 SB3와 오리지널 바이오의약품인 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월마다 추적 검사를...

2018-06-01 08:45
[BioS] 셀트리온 "트룩시마, 미 FDA 허가 심사 재개"

셀트리온은 트룩시마에 이어 이달 내 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6) 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이다. FDA 규정에 따르면 보완자료 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리하도록 돼 있어 연내에 두 제품의 미국 판매허가를 획득할 수 있을 것이라는 게 회사측 설명이다. 셀트리온은 지난해 4월과 5월 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품...

2018-05-30 10:51

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