GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 美 FDA에 품목허가 재신청

내년 하반기 미국 시장 진출 목표

▲GC녹십자 CI (사진제공=GC녹십자)

GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 14일(현지시간) 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO : 정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다.

알리글로는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제다. 알리글로는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다.

GC녹십자는 2015년부터 5% 저농도제품의 미국진출을 시도했지만, FDA가 보완 요청을 거듭해 현재 고농도 제품으로 허가 전략을 변경했다. 지난해 코로나19 상황으로 지연됐던 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’는 올해 4월 진행했다.

GC녹십자는 생산시설 현장 실사와 관련된 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출한 상태라고 설명했다. 일반적으로 FDA의 품목허가 절차는 BLA 접수 후 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입하게 된다.

GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가를 승인받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”며 “향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 말했다.