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  • ‘오미크론 대응’ 화이자 백신, 식약처 안전성ㆍ효과성 검증자문단 통과
    ‘오미크론 대응’ 화이자 백신, 식약처 안전성ㆍ효과성 검증자문단 통과
    자문단은 코미나티2주0.1㎎/㎖ 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성은 입증됐으며, 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신ㆍ약학 전문가 등 7명이 참석했다. 식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성ㆍ효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상ㆍ비임상ㆍ품질ㆍGMP...
    2022-09-30 16:56
  • 유럽·싱가포르서 ‘가장 쎈 변이’ 확산…해외여행 비상
    유럽·싱가포르서 ‘가장 쎈 변이’ 확산…해외여행 비상
    생물학논문 사전공개 사이트 바이오아카이브에 실린 스웨덴 카롤린스키연구소 연구진의 분석 결과에 따르면 ‘BA.2.75.2’는 현재 사용 중이거나 개발 중인 13개 단일클론 항체 중 베텔로비맙을 제외한 모든 항체를 무력화시켰다. 또 확진자 18명의 혈청이 오미크론 변이를 얼마나 중화시키는지 확인한 실험에서 ‘BA.2.75.2’에 대한 중화율은 ‘BA.5’의...
    2022-09-29 09:12
  • “코로나19 백신 개발사 주가 하락세…모멘텀은 새 임상 개발”
    “코로나19 백신 개발사 주가 하락세…모멘텀은 새 임상 개발”
    위 연구원은 “백신에 의해 생성되는 T 세포는 중증 진행률 감소와 상관관계가 높다”며 “T 세포는 감염 세포를 사멸시키는 역할을 하기 때문”이라고 설명했다. 이어 “중화항체는 감염을 예방, T 세포는 감염 세포를 사멸한다”며 “단기간 중화항체 생성량에 초점 맞춘 부스터샷 접종 계획에서 탈피할 필요가 있다”고 덧붙였다.
    2022-09-28 08:22
  • 바이오파마, 변이바이러스 코로나19 mRNA백신 전임상 ‘중화항체 확인’
    바이오파마, 변이바이러스 코로나19 mRNA백신 전임상 ‘중화항체 확인’
    바이오파마는 코로나19 변이바이러스 대응 mRNA 백신의 동물실험(마우스)에서 우수한 중화항체 형성능을 확인했다고 27일 밝혔다. 바이오파마의 자체 생산 후보물질인 BP-303은 SARS-CoV-2 스파이크단백질 중 삼량체수용체결합영역(trimeric RBD)만을 이용해 개발 중인 mRNA 기반 변이바이러스 백신후보다. 보건복지부 코로나19 치료제·백신 신약개발사업 비임상...
    2022-09-27 09:22
  • 국민 100명 중 97명 코로나19 항체 보유…"집단면역 형성은 아냐"
    국민 100명 중 97명 코로나19 항체 보유…"집단면역 형성은 아냐"
    또 이번 조사의 경우 항체가 있는지 없는지만 파악했을 뿐, 항체가가 얼마나 높은지, 실제로 코로나19 감염을 막아줄 수 있는 중화항체가 있는지는 보여주지 않고 있다. 아울러 백신 접종으로 형성된 항체는 일반적으로 자연감염에 따라 생긴 항체보다 지속기간이 상대적으로 짧다고 알려져 있다. 이에 방역당국은 백신 추가접종은 여전히 중요하다고 강조했다....
    2022-09-23 13:50
  • 안재용 SK바이오사이언스 사장, 국산 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 4차 접종
    안재용 SK바이오사이언스 사장, 국산 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 4차 접종
    빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받았고, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 공동 개발했다. 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. 국내 및 해외 5개국에서 진행된 글로벌 임상을 통해 기초 접종 시 대조백신 대비 우수한 면역원성 및 안전성을 입증했다.
    2022-09-19 14:13
  • 오늘부터 국산 1호 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 추가접종 신청
    오늘부터 국산 1호 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 추가접종 신청
    면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해선 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. 스카이코비원은 국내 및 해외 5개국에서 진행된 글로벌 임상을 통해 기초 접종 시 대조백신 대비 우수한 면역원성 및 안전성을 입증했다. 스카이코비원의 글로벌 임상 수행 및 임상분석에는 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)의 협력 및...
    2022-09-19 08:49
  • 코로나 백신 3차 접종, 2차 접종 대비 효과 53% 높다
    코로나 백신 3차 접종, 2차 접종 대비 효과 53% 높다
    이전 연구들에서는 mRNA 백신으로 2회 기초접종을 완료한 경우 야생형(wild-type) 코로나 바이러스와 델타변이에 대한 중화항체 면역이 5개월째까지 지속되었지만, 오미크론 변이에 대한 교차중화능을 보이지는 못했다. 연구팀에 따르면 실제로 영국에서 진행된 백신 효과평가 연구에서도 mRNA 백신 2회 기초접종은 델타변이에 대해서는 높은 예방효과를...
    2022-09-13 11:07
  • '오미크론 대응' 모더나 2가 백신, 식약처 허가…10월 접종 전망
    '오미크론 대응' 모더나 2가 백신, 식약처 허가…10월 접종 전망
    모더나가 식약처 허가를 위해 제출한 임상 2/3상 시험 자료에 따르면 스파이크박스2주는 혈청 음성 참가자(이전에 코로나19에 감염된 경험이 없는 참가자)들을 대상으로 스파이크박스 주 50μg 추가접종의 효능과 비교 시, 오미크론에 대응하는 중화항체 반응을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했다. 임상시험 결과 스파이크박스2주 추가접종은 SARS-COV-2 과거...
    2022-09-08 23:38
  • [이슈크래커] 접종 시작된 오미크론 백신…국내 도입 시기·효과는?
    [이슈크래커] 접종 시작된 오미크론 백신…국내 도입 시기·효과는?
    모더나의 BA.1 기반 2가 백신은 BA.1에 대해 기존 백신 대비 중화항체가가 1.75배 높았고, BA.4·BA.5에 대해서는 1.69배 높았습니다. 특히 코로나19 확진(감염) 이력이 있는 경우 항체가가 더 높은 것으로 나타났습니다. 이상반응은 기존 백신과 주요 증상이 유사하고, 빈도는 더 낮은 것으로 확인됐습니다. 화이자의 BA.5 기반 2가 백신은 전임상 결과에서 BA.4, BA.5에 대해...
    2022-09-05 16:43
  • 노바백스, 오늘부터 12세 이상 접종 가능
    노바백스, 오늘부터 12세 이상 접종 가능
    임상실험 결과 아스트라제네카 백신보다 감염 위험을 억제하는 중화항체값이 2.9배 증가했고 항체전환율도 10% 이상 높은 것으로 나타났다. 접종 후 예측되는 이상반응은 대부분 경증에서 중증 정도이며 1∼3일 이내 소실됐다고 방역당국은 밝혔다. 정부는 스카이코비원 백신의 교차 및 추가접종에 대한 임상연구 결과를 반영해 교차·추가 백신으로 활용할 수도...
    2022-09-05 07:05
  • 모더나 코로나 2가 백신, 효과성·안전성 검증 자문단 통과
    모더나 코로나 2가 백신, 효과성·안전성 검증 자문단 통과
    자문단은 2가백신 추가접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인돼 효과성은 입증됐으며, 임상시험 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 검토해 최종 허가...
    2022-09-02 18:18
  • 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 61만 도즈 출하
    국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 61만 도즈 출하
    면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해선 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. 스카이코비원은 국내 및 해외 5개국에서 진행된 글로벌 임상을 통해 기초 접종 시 대조백신 대비 우수한 면역원성 및 안전성을 입증했다. 스카이코비원의 글로벌 임상 수행 및 임상분석에는 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)의 협력 및...
    2022-09-02 15:30
  • 청소년도 '노바백스' 접종…'국산 1호' 스카이코비원은 사전예약 시작
    청소년도 '노바백스' 접종…'국산 1호' 스카이코비원은 사전예약 시작
    감염 예방효과와 중화항체 역가가 비열등성 기준에 부합하고, 이상반응도 18세 이상과 유사하다는 연구 결과에 따른 조치다. 12~17세 청소년은 5일부터 화이자 백신뿐 아니라 노바백스 백신으로도 접종이 가능하다. 앞서 유럽연합(EU)과 미국 등 8개국도 노바백스 접종 대상을 12세 이상으로 확대했다. 스카이코비원은 1일부터 사전예약을 접수해 13일부터...
    2022-09-01 13:21
  • 해외입국 전 코로나19 검사 폐지…백신 접종 '차수 중심→계절 중심' 전환
    해외입국 전 코로나19 검사 폐지…백신 접종 '차수 중심→계절 중심' 전환
    스카이코비원은 기존 백신보다 중화항체 값이 2.9배 높으며, 이상반응도 대부분 미미한 수준인 것으로 알려졌다. 특히 방역당국은 이번 접종부터 차수 중심 접종을 인플루엔자와 유사한 계절 중심 접종으로 전환한다. 이는 코로나19 백신 접종의 정기화를 뜻한다. 백 청장은 “코로나19는 인플루엔자와 달리 계절에 따른 유행 경향이 아직 뚜렷하지 않지만, 유행...
    2022-08-31 14:27
  • [종합] 내달 3일부터 '입국 전 코로나19 검사' 폐지…추석연휴 고속도로 통행료 면제
    [종합] 내달 3일부터 '입국 전 코로나19 검사' 폐지…추석연휴 고속도로 통행료 면제
    스카이코비원은 기존 백신보다 중화항체 값이 2.9배 높으며, 이상반응도 대부분 미미한 수준인 것으로 알려졌다. 국내 코로나19 유행은 둔화세를 지속하고 있다. 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면, 이날 0시 기준 코로나19 신규 확진자는 10만3961명으로 전주 수요일(발표기준)인 24일보다 3만5378명(25.4%) 줄었다. 그는 “6차 유행은 전국적인 사회적 거리두기...
    2022-08-31 09:58
  • 모더나, 화이자 이어 미국서 오미크론 하위변이 겨냥 백신 긴급사용 신청
    모더나, 화이자 이어 미국서 오미크론 하위변이 겨냥 백신 긴급사용 신청
    모더나는 6월 2가 백신으로 4차 부스터샷을 접종하면 오미크론 변이 중화항체가 8배 증가한다는 내용의 임상시험 결과를 발표했다. CDC에 따르면 현재 미국 내 코로나19 감염 사례의 약 90%가 BA.5다. 지난 11~17일 7일간 하루 평균 코로나19 신규 확진자 수는 약 9만5000명으로 최근엔 백신 접종으로 항체 형성 인구가 늘어 과거보다는 입원, 사망 사례가 줄어든...
    2022-08-24 11:16
  • 셀리드, 오미크론 전용 백신 임상 가속…83억 정부 지원
    셀리드, 오미크론 전용 백신 임상 가속…83억 정부 지원
    회사는 AdCLD-CoV19-1 OMI의 강력한 T 세포 반응 및 오미크론 특이적 중화항체 반응 유도능, 경쟁력 있는 가격, 냉장 유통 등 차별화된 제품 경쟁력을 기반으로 국내 허가 뿐만 아니라 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 통해 아시아, 남미, 아프리카 등 글로벌 시장으로 진출할 계획이다. 한국산업기술진흥원 글로벌기술사업화 선정 및...
    2022-08-24 11:04
  • 오미크론 대응 모더나 2가 백신, 영국서 승인…국내도 허가심사 착수
    오미크론 대응 모더나 2가 백신, 영국서 승인…국내도 허가심사 착수
    모더나에 따르면 이번 승인은 ‘스파이크박스2’ 코로나19 2가 백신의 오미크론 변이(BA.1)에 대한 우수한 중화항체 반응을 포함한, 모든 1차 평가변수를 충족한 2/3상 시험의 임상시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 앞서 모더나는 지난 6월 ‘mRNA-1273.214’에 대한 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 해당 임상결과, 2가 백신 추가접종은 오미크론 대항...
    2022-08-16 13:41
  • 영국, ‘코로나 원형+오미크론’ 동시 겨냥한 백신 세계 최초 승인
    영국, ‘코로나 원형+오미크론’ 동시 겨냥한 백신 세계 최초 승인
    앞서 모더나는 6월 임상 시험 결과 발표 당시 2가 백신으로 4차 접종하면 오미크론 변이 중화항체가 8배 증가한다고 밝혔다. 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 준 레인 청장은 성명에서 “새로운 부스터 백신이 규제 당국의 안전과 품질, 효과 기준을 충족하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “2가 백신은 바이러스가 계속 진화하는 상황에서 질병으로부터 우리를...
    2022-08-16 12:25
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