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  • [BioS]SK바사, 코로나19 백신 3상 모집완료..“검체분석 개시”
    [BioS]SK바사, 코로나19 백신 3상 모집완료..“검체분석 개시”
    현재 국내 대상자의 임상 검체는 질병관리청 국립보건연구원과 IVI를 통해 중화항체를 측정하는 효능 평가 단계에 있다. 국립보건연구원과 IVI는 해외 임상의 검체도 순차적으로 수령해 분석을 진행하는 중으로, SK바이오사이언스는 대상자 모집이 모두 완료된 만큼 빠르게 투약을 완료해 유효성 및 안전성 데이터를 확보할 예정이다. SK바이오사이언스는...
    2022-01-18 12:01
  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 글로벌 임상 3상 대상 4000여명 모집 완료
    SK바이오사이언스, 코로나 백신 글로벌 임상 3상 대상 4000여명 모집 완료
    국내 대상자의 임상 검체는 현재 질병관리청 국립보건연구원과 IVI를 통해 바이러스를 무력화하는 중화항체를 측정하는 효능 평가 단계에 들어갔다. 국립보건연구원과 IVI는 해외 임상의 검체도 순차적으로 수령해 분석을 진행하고 있다. SK바이오사이언스는 대상자 모집이 모두 완료된 만큼 빠르게 투약을 완료해 유효성 및 안전성 데이터를 확보할...
    2022-01-18 11:27
  • 통일전망대 찾은 이재명 "평화특구 지정ㆍ금강산관광 재개"
    통일전망대 찾은 이재명 "평화특구 지정ㆍ금강산관광 재개"
    또 "정밀의료 데이터산업과 수열에너지 클러스터를 연계해 바이오･의료 분야 지역산업 생태계를 완성하고, 중화항체 치료제 개발지원센터 설립지원으로 글로벌 백신･치료제 개발에 참여 기반을 만들겠다"고 강조했다. 아울러 "수소·풍력·바이오 등 인프라 확대로 강원도를 탄소중립과 그린뉴딜의 메카로 만들겠다"며 "동해 바다의 깊은...
    2022-01-16 10:33
  • 미코바이오메드, 독일에 '중화항체 신속진단키트’ 수출 추진
    미코바이오메드, 독일에 '중화항체 신속진단키트’ 수출 추진
    체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드가 코로나19 중화항체 신속진단키트를 전면에 내세워 의료기기 강국 독일의 시장 진입에 도전한다. 미코바이오메드는 중화항체 신속진단키트와 리더기, PCR 장비, 코로나19 타액 진단키트 등 총 8개 주력 제품을 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)에 수입 신고를 완료했다고 10일 밝혔다. 8개 제품 중 가장...
    2022-01-14 09:49
  • 식약처, SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 백신 품목 허가
    식약처, SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 백신 품목 허가
    코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 평가 결과, 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 ‘항체가’가 접종 전보다 4배 이상 증가했다. 식약처 관계자는 “최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과...
    2022-01-12 13:10
  • 유틸렉스, 한컴헬스케어와 코로나 PCR 진단키트 개발 돌입
    유틸렉스, 한컴헬스케어와 코로나 PCR 진단키트 개발 돌입
    한컴헬스케어는 지난해 코로나19 중화항체 진단키트의 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 및 식품의약품안전처의 수출용허가를 획득한 바 있으며, 면역항암제 전문기업 유틸렉스는 자회사 포트노바를 통해 임상시험 검체분석에 대한 자체 기술을 기반으로 사업화를 추진하고 있는 만큼 양사는 이번 협력을 통해서 진단 영역과 임상 영역의 역량을 결합하고 체외진단키트...
    2022-01-11 09:04
  • 전 세계 코로나 치료제 10종…오미크론 확산에 조명받는 약은?
    전 세계 코로나 치료제 10종…오미크론 확산에 조명받는 약은?
    또한 일라이릴리가 개발한 '밤라니비맙'은 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 최초의 항체치료제다. 2020년 11월 긴급사용승인을 획득했지만, 단일 사용에 대한 승인은 철회되고 에테세비맙과 칵테일 투여만 가능하다. 이 약은 델타 변이에서는 효능을 보였지만, 오미크론 변이에 대해서는 중화활성을 완전히 상실하는 것으로 나타나면서 지난달부터 일선 병원에서...
    2022-01-07 15:41
  • 셀트리온, 코로나 항체치료제 후보물질 임상 1상서 안전성 입증
    셀트리온, 코로나 항체치료제 후보물질 임상 1상서 안전성 입증
    셀트리온은 코로나19 치료제 개발 초기부터 바이러스 변이에 대한 대응이 중요하다고 판단해 총 38개의 중화항체로 구성된 잠재적 칵테일 후보항체 풀을 확보하고 있었고, 이 중 32번 후보항체였던 CT-P63의 우수한 중화능을 확인 후 임상 1상에 돌입했다. 셀트리온은 국내외에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 치료제로 활발히 사용되고 있는 렉키로나와 함께 변이...
    2022-01-03 13:33
  • 진원생명과학, 코로나 부스터 백신 임상연구 美FDA 승인
    진원생명과학, 코로나 부스터 백신 임상연구 美FDA 승인
    진원생명과학에 따르면 GLS-5310은 중화항체 유도에 필요한 스파이크 항원뿐만 아니라 코로나19 바이러스 감염에 의한 병리에 관여하는 ORF3a 항원이 추가됐다. 1상 임상연구의 중간분석결과 접종자의 93%에서 백신면역반응을 형성한 바 있다. 아울러 T세포 면역반응이 높은 수준으로 유도됐으며, 최근에 수행한 햄스터 공격감염 연구에서 코로나19 바이러스...
    2022-01-03 11:03
  • 진매트릭스, 코로나19 백신 후보물질 국가 신약개발사업 선정
    진매트릭스, 코로나19 백신 후보물질 국가 신약개발사업 선정
    또한 우한, 베타, 델타 바이러스에 대해 높은 중화항체가 유도를 확인했고 국제백신연구소 시험에서 우한, 델타 바이러스에 대한 공격시험에서 100% 방어 효과를 증명한 바 있다. 홍선표 진매트릭스 박사는 “금번 코로나19 치료제백·신 신약개발사업단의 지원과제 선정을 통해 백신 후보물질 ‘GM-ChimAd-CV’에 대한 국가적 지원을 받는 만큼, 비임상시험을...
    2022-01-03 09:42
  • SK바사-삼바↑ㆍ셀트리온↓...‘코로나 2년’ 바이오株 희비
    SK바사-삼바↑ㆍ셀트리온↓...‘코로나 2년’ 바이오株 희비
    그는 “개발하고 있는 자체 백신 GBP510 이 국내 임상3상에 대한 효능평가에 들어가 중화항체에 대한 분석하고 있다”라며 “허가에 대한 평가가 순조롭게 진행된다면 내년 상반기 중 식약처의 품목허가가 예상된다”라고 내다봤다. 이와 함께 삼성바이오로직스도 9.32% 수익률을 낸 것으로 집계됐다. 9월 말 삼성바이오로직서의 주가는 80만 원 선으로...
    2021-12-31 16:30
  • “SK바이오사이언스, 4분기 최대 실적 전망…자체 개발 백신 기대” - SK증권
    “SK바이오사이언스, 4분기 최대 실적 전망…자체 개발 백신 기대” - SK증권
    이 연구원은 “현재 SK바이오사이언스에서 개발하고 있는 자체 백신 GBP510이 국내 임상3상에 대한 효능 평가에 들어가 중화항체에 대한 분석 중에 있다”며 “허가에 대한 평가가 순조롭게 진행된다면 내년 상반기 중으로 식약처의 품목허가가 예상된다”고 설명했다. 이어 “WHO의 사전적격성평가(PQ) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가를 획득해 아직까지...
    2021-12-30 08:39
  • 유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 임상 2상 안정성 확보…내년 1분기 3상 계획
    유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 임상 2상 안정성 확보…내년 1분기 3상 계획
    면역원성 평가에서 결합항체가 및 중화항체가(FRNT50%)는 국제백신연구소, 세포성면역은 가톨릭대학교 의과대학 백신·바이오연구소에서 각각 실시한 가운데 백신 2회 접종 완료 후 3주 경과 시점의 중화항체가는 저용량 대비 고용량에서 2.5배, WHO(세계보건기구) 표준혈청기준인 BAU 단위로 측정하는 결합항체가 역시 고용량에서 2.7배로 용량 비례성이 있음을...
    2021-12-29 11:08
  • 부스터샷 부작용? 화이자 ‘적고’ 얀센ㆍ모더나 ‘높아’
    부스터샷 부작용? 화이자 ‘적고’ 얀센ㆍ모더나 ‘높아’
    23일 ‘네이처’에 실린 미 컬럼비아대 의대의 데이비드 호 의학교수팀 논문에 따르면 2차 접종까지 마친 사람도 오미크론을 중화하는 항체 효능은 매우 낮은 것으로 확인됐다. 코로나19 회복 환자에게서 분리한 항체는 오미크론 중화 능력이 백신 항체보다 더 약했다. 화이자나 모더나의 mRNA 백신으로 부스터샷을 맞아도 항체의 오미크론 중화 작용은 충분하지...
    2021-12-29 07:00
  • 솔루엠, 코로나19 진단키트 독일 판매 승인 획득
    솔루엠, 코로나19 진단키트 독일 판매 승인 획득
    솔루엠이 독일에서 판매 승인을 획득한 진단키트는 항원항체 신속진단키트 2종(비강 테스트, 타액 테스트)과 중화항체 신속진단키트 2종(중화항체 싱글 진단키트, 중화항체·총항체 듀얼 진단키트)이다. 회사는 승인이 까다롭기로 알려진 ‘독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)’에 등록이 완료됨에 따라 스페인 등 유럽 내 타국가에서도 곧 승인을 받을 수 있을...
    2021-12-27 09:14
  • 美 연구진 "현재 백신으로 오미크론 막기 어려워"
    美 연구진 "현재 백신으로 오미크론 막기 어려워"
    그 결과 2차 접종까지 마친 사람도 오미크론을 중화하는 항체 효능이 매우 낮은 것으로 확인됐다. 코로나19에 감염됐다가 회복한 환자의 경우 오미크론 중화 능력이 백신 접종자의 항체보다 더 약했다. 화이자 또는 모더나의 mRNA 백신으로 '부스터 샷'을 맞아도 항체의 오미크론 중화 작용은 충분하지 못할 것이라는 예측도 나왔다. 이런 결과는 앞서 영국과...
    2021-12-25 16:22
  • [BioS]에스티팜, 코로나19 mRNA "식약처 1상 IND 제출"
    [BioS]에스티팜, 코로나19 mRNA "식약처 1상 IND 제출"
    에스티팜에 따르면 STP2104의 전임상 결과에서 항원 특이적 결합항체 역가와 2차 접종 후 중화항체 역가가 모두 기존의 mRNA 백신 수준으로 나타났으며, T세포 면역반응도 높게 유도된 것을 확인했다. 전임상 데이터는 동료학자들의 검토 확인(Peer review)을 받는 국제 SCI급 저널에 논문으로 제출, 2022년 상반기 중에 게재할 예정이다. 에스티팜은 현재...
    2021-12-24 14:46
  • K-mRNA 컨소시엄, 코로나19 백신 임상 1상 신청
    K-mRNA 컨소시엄, 코로나19 백신 임상 1상 신청
    에스티팜에 따르면 STP2104의 전임상 결과 항원 특이 결합항체 역가와 2차 접종 후 중화항체 역가가 모두 기존의 mRNA 백신 수준으로 높게 나타났으며, T세포 면역반응 역시 높게 유도됐음을 확인했다. 구체적인 전임상 데이터는 동료학자들의 검토 확인(Peer review)을 받는 국제 SCI급 저널에 논문으로 제출, 2022년 상반기 중에 게재할 예정이다. 현재...
    2021-12-24 14:09
  • 아스트라제네카 "코로나19 백신, 부스터샷 오미크론 변이에 효과"
    아스트라제네카 "코로나19 백신, 부스터샷 오미크론 변이에 효과"
    영국 옥스퍼드 대학의 실험실 연구 결과에 따르면 아스트라제네카 백신 부스터샷은 오미크론 변이에 코로나19 자연 완치자의 중화항체 수치 이상의 항체를 형성했다. 특히 부스터샷으로 형성된 중화항체 수치는 백신을 2차까지 접종했을 때 델타 변이에 대해 만들어지는 항체 수치와 큰 차이가 없었다. 아스트라제네카는 옥스퍼드대와 함께 코로나19 백신을...
    2021-12-23 20:57
  • 대웅제약, 바이오벤처 넥스아이와 면역항암제 공동개발 MOU
    대웅제약, 바이오벤처 넥스아이와 면역항암제 공동개발 MOU
    넥스아이는 독자적 플랫폼 기술을 기반으로 면역항암제 신약 개발에 나서고 있는 신생 바이오벤처로, 신규 면역치료 불응성 인자를 표적으로 하는 중화항체를 이용한 신약을 개발하고 있다. 면역치료법을 사용할 수 없거나, 기존 항암제에 반응하지 않는 암환자들을 대상으로 단독 또는 기존 면역치료제와의 병용요법을 통해 새로운 시장을 창출할 것으로 기대되고...
    2021-12-23 11:15
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