휴마시스, 코로나19 항원진단키트 대만 긴급사용 승인 획득

현장형 신속검사 전문기업 휴마시스가 대만에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 판매할 수 있게 됐다.

휴마시스가 코로나19 신속 항원진단키트에 대해 23일 대만에서 긴급사용 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.

대만 식품의약품안전청(TFDA)으로 부터 획득한 것으로 휴마시스의 'Humasis COVID-19 Ag Test' 제품이다. 이 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다.

이번 승인으로 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 필리핀, 미얀마, 홍콩 등에 이어 대만에서도 코로나19 신속 항원진단키트 판매가 가능하게 됐다.

회사측은 대만의 의료기기 규제 시스템은 아시아에서 가장 어려운 규제 중 하나로 간주돼 왔기 때문에 이번 승인 획득이 특별한 의미가 있다고 설명했다. 대만 식품의약품안전청은 의료기기와 관련된 품질시스템, 수입제품의 등록 및 임상시험 수행 등의 규제 수행과 기준 제정 등의 까다로운 기준을 요구하고 있다.

휴마시스 관계자는 "최근 급속도로 재확산되는 코로나 19로 인해 대만에서의 진단키트 수요가 증가하고 있다"며 "이번 승인과 더불어 개인용 자가검사키트의 판매 허가 심사가 함께 진행 중이며, 이를 기반으로 동남아시아 내 판매가 더욱 확대될 것으로 예상된다"고 말했다.