에스엘에스바이오, ‘항체 치료제’ 품질 검사 신규 항목 취득

국내 다국적 기업 항암 바이오시밀러 품질검사 시행

▲에스엘에스바이오 CI (사진제공=에스엘에스바이오)

에스엘에스바이오가 첨단 바이오의약품 ‘항체 치료제’ 품질검사·관리에 대한 시험 항목에 대해 식품의약품안전처로부터 추가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다.

추가 승인된 시험 항목은 △폴리소베이트20(Polysorbate-20) 잔유물 시험(사용 장비: 고성능 액체크로마토그래피, UHPLC_CAD 검출기) △모세관 전기 영동법(Capillary Page, 장비: CE-SDS) △역가 효소결합 면역 흡착법(장비: CELL ELISA) △HUVEC(혈관내피세포) 생물학적 효능 평가법 등이다.

에스엘에스바이오는 신규 시험 항목에 대한 이번 식약처 승인을 통해 국내 다국적 기업의 항암 항체 치료제(바이오 시밀러) 품질 검사를 시행하게 된다.

에스엘에스바이오는 현재까지 식약처와 농림축산식품부로부터 첨단 바이오 의약품을 비롯한 의약품, 의약외품, 동물 의약품 등의 품질 검사를 위한 31개 제형과 480개 시험 항목에 대한 승인을 취득해 해당 자격을 확보하고 있다.

또한 첨단 바이오 의약품 품질 검사를 위한 CE-SDS, SDS-PAGE System, HPLC-CAD, CELL ELISA 등 정밀 검사 장비를 포함해 200여 대의 다양한 분석·검사 장비를 보유하고 있다.

에스엘에스바이오는 식약처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정을 받았으며, 이에 따라 여러 신약개발 기업들의 신약 후보물질에 대한 임상시험분석, 효능 검사, 독성(non GLP) 검사, 역가·순도·함량 등 특성 분석 등 다양한 분석·검사 기법을 개발 및 지원하고 있다.

한편, 에스엘에스바이오는 소 임신 진단 키트, 신속 알러지 진단 키트, 독감(Influenza) A형 및 B형과 COVID-19 Ag(항원)을 동시 진단할 수 있는 콤보 키트 등 다양한 진단 키트 제품의 상용화를 앞두고 있다.