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SK바사, 코로나 백신 부재에 ‘적자’…파이프라인 확대로 활로 모색

사노피와 공동개발 중인 폐렴구균 백신은 글로벌 임상 3상 진입을 앞두고 있다. 지난해 5월엔 글로벌 제약사인 머크(MSD)와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 공동개발 계약을 체결했다. 위탁개발생산(CDMO)에도 힘을 줄 예정이다. SK바이오사이언스는 2025년 완공을 목표로 인천 송도에 '글로벌 R＆PD 센터'를 짓고 있다. 이곳에서 mRNA(메신저 리보핵산)와...

2024-02-01 17:53
[BioS]신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”

신라젠(SillaJen)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 고형암 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 IND 변경을 신청한 사유는 하위연구 추가로, 이번 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량확장 임상시험을 추가하게 된다. 이에 따라 신라젠은 진행성...

2024-02-01 16:52
신라젠, 美 FDA에 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 신청

신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다. 변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는...

2024-02-01 15:00
메타파인즈, 한국비엠아이와 암 악액질 신약 480억 규모 기술이전 계약

메타파인즈는 말기 고형암 환자를 대상으로 진행된 임상 1상에서 체중 감소의 방지, 개선 효과 외 실질적인 근골격근량이 투여 기간에 따라 지속해서 증가하는 결과를 얻은 바 있다. 메타파인즈는 이번 계약 이후 진행되는 임상 2상을 통해 체중, 근육량 개선 외 근육 기능 개선 효과와 환자 삶의 질이 개선되는지도 평가할 예정이다. 암 악액질 치료제를 기반으로...

2024-02-01 14:38
[BioS]일동제약, 경구용 ‘GLP-1 작용제’ “中·日 특허취득”

일동제약은 현재 자회사 유노비아를 통해 ID110521156의 내약성, 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하는 임상1상을 진행 중이다. 일동제약은 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 적응증으로 하는 신약으로 ID110521156을 개발할 계획이다. 일동제약 관계자는 “상업화에 유리한 요건을 갖추기 위해 한국, 미국, 중국, 일본, 인도, 호주 등 주요 시장 국가에 대한...

2024-02-01 11:52
큐로셀 ‘안발셀’, 림프종 환자 대상 연구자 임상 승인

큐로셀은 자사의 CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’에 대한 연구자 임상이 허가됐다고 1일 밝혔다. 이번 연구자 임상은 지난달 31일 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다. 해당 임상연구계획은 안발셀을...

2024-02-01 09:24
지놈앤컴퍼니, 과기부 선정 우수 기업연구소 지정

지놈앤컴퍼니는 임상데이터 기반 연구개발(Bed-to-Bench) 전략을 토대로 자체 플랫폼 ‘지노클(GENOCLE TM)’을 구축했다. 이를 통해 신규타깃 항암제와 마이크로바이옴 면역항암 치료제 후보물질을 발굴 및 선정해 신약 연구개발을 하고 있다. 신약 연구소에서는 신규타깃을 발굴해 이를 기반으로 치료제를 개발하고 있으며, 주요 파이프라인으로 ‘GENA-104’와...

2024-02-01 08:35
보로노이, 비소세포폐암 치료제 대만 임상 1상 승인

약물설계 전문기업 보로노이는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11이 한국에 이어 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 보로노이는 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 환자 투약을 시작하며, 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 하반기 미국 식품의약국(FDA)...

2024-01-31 15:43
[BioS]차백신硏, ‘B형간염 백신’ 1상 “혈청방어율 100%”

차바이오텍 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다. 차백신연구소는 이번 임상1상에서 만19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여한 이후, 48주간의 추적관찰을 통해 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다. 차백신연구소는...

2024-01-31 09:46
젬백스, GV1001 '항노화 효과' 국제 저널 게재

젬백스는 미국 및 유럽에서 글로벌 2상 임상시험을 진행하고 있고, 국내 3상 임상시험은 삼성제약에서 진행한다. 고 교수는 “GV1001은 아밀로이드 베타와 타우뿐만 아니라 뇌 내 노화 관련 신호전달 경로를 억제하고 항노화 관련 신호 전달 경로를 촉진함으로써 알츠하이머병 발병을 억제할 수 있는 가능성을 보여줬다"고 말했다. 젬백스 관계자는...

2024-01-31 09:25
진양곤 회장 16년 뚝심…HLB, 간암 신약 2兆 결실 임박

신약 개발 바이오기업 관계자는 “중소기업이 기술수출을 하지 않고 자체적인 글로벌 임상을 거쳐 신약허가 단계까지 오는 것은 국내 바이오기업의 자금조달 여력과 R&D 규모를 봤을 때 불가능에 가까운 일”이라고 말했다. HLB는 본래 선박 사업을 주력으로 하다 바이오기업으로 전환하면서 우여곡절이 많았다. 미국 자회사와의 합병이나 자금조달, 임상...

2024-01-31 05:00
차백신연구소 3세대 B형간염 백신, 혈청방어율 100% 확인

차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 1상 임상시험에서 혈청방어율(SPR) 100%를 확인했다고 30일 공시를 통해 밝혔다. 차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처(식약처)로부터 CVI-HBV-002의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 2022년 11월 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료하고 48주간 추적관찰하면서...

2024-01-30 21:44
대웅재단, 이선영·이혁희·정승호 교수 ‘제5회 대웅학술상’ 수상자로 선정

대웅재단이 25일 ‘제5회 대웅학술상’ 시상식을 개최하고, 이선영 연세대학교 세브란스병원 영상의학과 임상 조교수, 이혁희 연세대학교 의과대학 예방의학교실 강사, 정승호 상계백병원 신경과 조교수를 선정했다고 30일 밝혔다. 이선영 임상 조교수는 국내에서 유병률이 높은 간암과 담도암의 치료 전 영상 소견을 바탕으로 환자의 장기 예후를 향상시키는 연구를...

2024-01-30 09:57
[BioS]브릿지바이오, ‘ATX 저해제’ IPF 2상 “IDMC 지속권고”

브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 독립적 모니터링위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 개발하는 오토택신(autotaxin, ATX) 저해제 ‘BBT-877’의 제2상 임상을 지속하도록 권고받았다고 30일 밝혔다. 이번 IDMC는 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 진행 중인 BBT-877 임상2상의 중간 데이터를 토대로 약물의 안전성 및 효능을 검토하고...

2024-01-30 09:06
브릿지바이오테라퓨틱스, '특발성 폐섬유증 신약' 지속 개발 권고

브릿지바이오테라퓨틱스는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877'의 2상 임상시험을 지속하도록 권고받았다고 30일 밝혔다. 지난해 10월에 이어 두 번째로 개최된 이번 IDMC는 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 진행 중인 BBT-877 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 약물의 안전성 및 효능을 검토하고...

2024-01-30 08:52
대웅제약, 미국 시장서 보툴리눔 톡신 치료 적응증 확보 속도

대웅제약은 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 17일(현지시간)부터 20일까지 독일 베를린에서 열린 ‘톡신스 2024(TOXINS 2024)’에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ABP-450의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료...

2024-01-30 08:41
첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준

동아에스티의 경우 자회사인 뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보)가 이달 MASH 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 파트2를 개시했다. 뉴로보는 이번 임상2상 파트2에서 DA-1241과 시타글립틴 병용투여의 효능과 안정성을 확인할 예정이다. 뉴로보에 따르면 DA-1241과 시타글립틴 병용투여 전임상에서 독성 없음과 안전성이 입증됐고, DA-1241 단독투여와...

2024-01-30 05:00
지아이이노베이션, 프로젠·에스엘백시젠과 전이성 전립선암 병용임상 추진

이번 협약의 일환으로 지아이이노베이션과 프로젠, 에스엘백시젠은 면역항암제 GI-101A와 DNA 백신 치료제인 PG-101 병용요법을 토대로 전립선암 환자 대상 임상 2상에 착수한다. 이번 임상은 기존 표준치료에 실패한 전이성 전립선암 환자 최대 72명을 대상으로 GI-101A와 PG-101을 병용 투여한 후 안전성, 내약성 및 예비유효성을 평가하며, 이재련 서울아산병원 교수...

2024-01-29 14:21
[BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"

EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 △임상시험에 대한 과학적 조언 제공 △허가 수수료 감면 △의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다. 특발성 폐섬유증(IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명 당 13명 꼴로 발생한다. 진단...

2024-01-29 09:59
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 기준선 대비 RA...

2024-01-29 08:55

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