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  • [특징주] 레고켐바이오, 美 얀센에 고형암 치료 물질 기술이전에 급등
    [특징주] 레고켐바이오, 美 얀센에 고형암 치료 물질 기술이전에 급등
    LCB84는 레고켐바이오사이언스가 처음으로 단독 임상 개발한 ADC 약물이다. 다른 경쟁 약물과 달리 암세포 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 Trop2 항원을 치료 목표로 한다는 점에서 차별화된다. LCB84는 최근 미국에서 임상 1·2상에 진입했다. 김용주 레고켐바이오 대표이사는 "후속 ADC 프로그램의 임상 단계 진입을 가속화하겠다"고 말했다.
    2023-12-26 11:07
  • 강경중 경희대병원 교수, 미국경추연구학회 임상연구부문 최우수상
    강경중 경희대병원 교수, 미국경추연구학회 임상연구부문 최우수상
    경희대병원은 강경중 정형외과 교수가 제51회 미국경추연구학회(Cervical Spine Research Society, CSRS)에서 임상연구부문 최우수상을 받았다고 26일 밝혔다. 강 교수는 ‘2번 상부경추 후방의 심각한 척수압박 환자에서 광범위 돔후궁성형술의 수술적 치료 결과(Surgical outcomes of extensive dome-like laminoplasty using en bloc resection of the C2 inner lamina for patients...
    2023-12-26 09:56
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    셀트리온(Celltrion)은 26일 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간의 교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 임상3상에서 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라...
    2023-12-26 09:21
  • 셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군...
    2023-12-26 09:09
  • 레고켐바이오, 'LCB84' 얀센에 2조2000억 원 기술이전
    레고켐바이오, 'LCB84' 얀센에 2조2000억 원 기술이전
    회사 측은 전임상 데이터를 통해 다양한 암종에 걸쳐 차별화된 안전성 및 효능데이터를 보여줘 Trop-2 ADC로서 LCB84의 가능성을 보여줬다고 설명했다. 김용주 레고켐바이오 대표이사는 “레고켐의 첫 단독 임상개발 ADC약물인 LCB84에 대해 얀센과 협력해 매우 기쁘다”라며 “지속해서 글로벌 임상개발 역량 강화 및 후속 AD C프로그램들의 임상단계 진입을...
    2023-12-26 08:42
  • 새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    이번 허가 신청은 렉라자+리브리반트 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상 3상 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. 이에 따르면 병용요법의 무진생 생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로 아스트라제네카의 ‘타그리소’ 단독요법(16.6개월)보다 7개월 더 길었다. 또한, 질병 진행과 사망 위험은 30% 낮춘 것으로 나타났다. FDA 허가를 받으면 유한양행은 추가...
    2023-12-26 05:01
  • ‘미래 먹거리’ 마이크로바이옴…향후 연계 방안과 후속 사업은?
    ‘미래 먹거리’ 마이크로바이옴…향후 연계 방안과 후속 사업은?
    CJ바사‧지놈앤컴퍼니‧지아이바이옴 등 임상 정부도 6개 부처 합동으로 R&D 사업 진행 지난해 세계 최초 마이크로바이옴 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 관심이 높아졌다. 국내 다수 기업이 임상을 진행하고 있고, 정부도 연구개발 지원으로 치료제 제품화 사업을 수행 중이다. 25일 관련 업계에 따르면 정부와 산업계가 마이크로바이옴 기반...
    2023-12-26 05:00
  • 방사성 물질이 항암제로…국내외 제약사 ‘방사성의약품’ 집중
    방사성 물질이 항암제로…국내외 제약사 ‘방사성의약품’ 집중
    올해 4월 국가신약개발사업단으로부터 임상 2상 연구를 위한 국가신약개발사업으로 선정돼 국책 과제 지원 금액 약 70억 원을 확보했다. 듀켐바이오는 올해 10월 방사성의약품 핵심소재 국산화에 성공했다. 한국원자력안전기술원(KINS)으로부터 산소-18 농축수 재활용을 위한 회수 및 정제시설 허가를 최종 취득했다. 산소-18 농축수는 일반적인 물(H₂O)에 0.2...
    2023-12-25 06:00
  • 美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름
    美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름
    이번 허가 신청은 올해 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서 공개된 렉라자·리브리반트 병용요법 3상 임상인 마리포사(MARIPOSA)를 기반으로 이뤄졌다. 이에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법의 무진생 생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로 확인돼 타그리소(성분명 오시머티닙) 단독요법(16.6개월) 대비 7개월 더 길었다. 키란...
    2023-12-22 15:10
  • GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인
    GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인
    환자에게 주입한 후 2~3주 안에 체내에서 사라지는 NK세포에 비해 3개월 이상의 지속성을 보이는 것을 전임상 시험을 통해 확인된 바 있다. 이는 장기적으로 진행되는 암 치료에 있어 더 효과적인 치료를 가능하게 하는 중요한 요소이다. 또 지씨셀이 보유한 업계 최고 수준의 세포치료제 대량 배양 및 동결보존 기술은 합리적인 시간과 비용으로 많은...
    2023-12-22 11:10
  • 헬릭스미스 “엔젠시스, 중국서 중증하지허혈 상업화 준비 박차”
    헬릭스미스 “엔젠시스, 중국서 중증하지허혈 상업화 준비 박차”
    헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 중국에서 실시한 두 가지 임상 3상의 환자등록을 완료했다고 22일 밝혔다. 노스랜드는 휴지기 통증 감소를 주평가지표로 하는 임상 3상(300명 규모)과 궤양 완치를 주평가지표로 하는 임상 3상(240명 규모)을 2019년 7월 개시해 중국 전역의 24개 임상시험센터에서...
    2023-12-22 10:00
  • [오늘의 증시 리포트] “삼성엔지니어링, 에너지 전환과 함께라면 내년 기대”
    [오늘의 증시 리포트] “삼성엔지니어링, 에너지 전환과 함께라면 내년 기대”
    ◇에스티아이 인프라 및 HBM CapEx 수혜 기대 반도체 인프라 장비에서 HBM향 후공정 장비로 확대 2024년 영업이익 542억 원(+209% YoY) 전망 투자의견 ‘매수’ 목표주가 4만5000원으로 커버리지 개시 남궁현 신한투자증권 연구원 ◇한올바이오파마 Argenx 역전이 눈앞으로 그레이브스병 임상 2상 성공의 의미: 아제넥스는 못하는 적응증에 대한 최초의 성공...
    2023-12-22 08:49
  • “동아에스티, 앱티스 인수를 통해 내년 실적 회복 기대…목표가 상향”
    “동아에스티, 앱티스 인수를 통해 내년 실적 회복 기대…목표가 상향”
    정 연구원은 "비만 타겟의 파이프라인 DA-1726은 연내 FDA 임상 1상 IND를 신청할 전망이다. NASH 타겟 DA-1241은 임상 2상 진행 중이며 24년 중 데이터 발표가 가능할 것으로 기대된다"고 했다. 이어 "품목허가 신청을 완료한 스텔라라 시밀러 파이프라인 DMB-3115는 허가 획득은 무리 없이 받을 수 있을 것으로 예상한다. 허가 이후 빠르면 24년 4분기부터...
    2023-12-22 08:42
  • ‘자금난’ 바이오기업 돌파구 ‘제3자배정 유상증자’…득일까 실일까
    ‘자금난’ 바이오기업 돌파구 ‘제3자배정 유상증자’…득일까 실일까
    주요 신약 파이프라인의 임상개발 및 운영자금을 마련하기 위해서다. 현재 자궁내막증·자궁근종 치료제 ‘메리골릭스(TU2670)’, 면역항암제 ‘TU2218’, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 등을 개발 중이다. 회사는 자본이 200억 원 확충되고 현금화 가능한 자산이 현금성자산 포함 총 400억 원 규모로 확대돼 재무 안정성이 강화됐다고 설명했다. 재생의료 기업 티앤알바이오팹은...
    2023-12-21 15:15
  • GC셀, 루닛과 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 개발 ‘맞손’
    GC셀, 루닛과 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 개발 ‘맞손’
    환자에게 주입한 후 2~3주 안에 체내에서 사라지는 기존의 NK세포에 비해 체내 지속성을 극대화해 전임상에서 완전관해(CR)를 보이는 등 뛰어난 암세포 제거 및 종양 억제력을 확인한 바 있다. 올해 10월 지씨셀은 AB-201의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 동시 신청했다. 제임스박...
    2023-12-21 14:32
  • 한올바이오파마 ‘HL161’, 그레이브스병 임상 2상서 긍정적 초기 결과
    한올바이오파마 ‘HL161’, 그레이브스병 임상 2상서 긍정적 초기 결과
    한올바이오파마는 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 그레이브스병 환자들을 대상으로 HL161(성분명 바토클리맙)의 효능과 안전성을 평가한 임상 2상 개념증명시험에서 긍정적인 초기결과(initial result)를 얻었다고 21일 밝혔다. 이번 임상시험은 항갑상선 치료제(ATD)로 조절되지 않는 환자들을 대상으로 바토클리맙 피하주사 680mg과 340mg을 각각 주 1회씩...
    2023-12-21 14:25
  • 에이비엘바이오, JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참가
    에이비엘바이오, JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참가
    특히, 임상 1상을 진행 중인 ABL503, ABL111, ABL103 등 면역항암제 파이프라인에서 유의미한 데이터가 나오고 있어 이들 파이프라인에 대한 논의를 중점적으로 진행할 예정이다. 또한, 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 혈액뇌관문(Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’에 대한 논의도 활발히 진행할 계획이다. 올해 10월 로슈가 임상에...
    2023-12-21 09:48
  • [BioS]헬릭스미스, 356억 3자배정유증 결정 “최대주주 변경”
    [BioS]헬릭스미스, 356억 3자배정유증 결정 “최대주주 변경”
    헬릭스미스는 향후 임시주주총회 또는 정기주주총회를 통해 신규 이사 선임 등 경영권 이전절차를 진행할 예정이다. 헬릭스미스의 최대주주가 되는 바이오솔루션은 지난 2000년 설립돼 2018년 코스닥 시장에 상장한 회사다. 바이오솔루션은 자가연골 세포치료제 ‘카티라이프’를 국내에서 시판했으며, 현재 미국에서 임상2상을 진행중이다.
    2023-12-21 09:35
  • HLB테라퓨틱스 2년 연속 주식배당…“주주가치 환원”
    HLB테라퓨틱스 2년 연속 주식배당…“주주가치 환원”
    콜드체인 사업의 호조에 따라 2년 연속 별도기준 영업이익 흑자 기대감이 높으며, 신경영양성각막염치료제(NK)에 대한 3상 환자모집도 순조롭게 진행되고 있다. 교모세포종(GBM) 치료제는 임상 2상에서 ‘완전 관해’ 사례가 확인된 만큼 글로벌 파트너사와 라이선스 아웃 등 다양한 방안을 검토해 신약의 가치를 계속 높일 계획이다.
    2023-12-20 15:35
  • 레고켐바이오, 임상 진입에 기술이전까지…새해 기대감 높인다
    레고켐바이오, 임상 진입에 기술이전까지…새해 기대감 높인다
    이외에도 레고켐바이오는 신약 후보물질 4개(DLK1, CLDN18.2, B7-H4, L1CAM directed ADCs)를 확정하고 2025년 임상 1상 진입을 목표하고 있다. 레고켐바이오 관계자는 “빅파마들이 ADC 파이프라인에 관심이 높다. 신약 파이프라인 기술이전뿐만 아니라 자체적으로 구축한 파이프라인을 공동개발하자는 파트너십 제의도 많다”라면서 “4개의 신약 후보물질도...
    2023-12-20 15:30
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