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삼성바이오에피스, 亞 안과 학회서 아일리아 바이오시밀러 후속 연구 발표

삼성바이오에피스는 2월 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO: Asia-Pacific Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 SB15(국내 제품명: 아필리부, 아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 임상 3상 후속 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. SB15는 미국 리제네론이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아...

2024-02-26 09:03
유한양행, 미국 알레르기천식면역학회서 ‘YH35324’ 임상 1상 결과 발표

유한양행은 알레르기 치료제인 ‘YH35324’의 임상 1a상 파트B 결과를 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024년 연례 회의에서 25일(현지시간) 포스터 세션에서 발표했다고 26일 밝혔다. YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. AAAAI는...

2024-02-26 08:55
하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’

병용요법으로 FDA 도전 병용임상으로 미국식품의약국(FDA) 품목허가에 도전하는 곳도 있다. 유한양행은 자사 비소세포폐암 치료제 렉라자와 얀센의 폐암 치료제 리브리반트 병용요법 임상 3상 중이다. 얀센의 주도하에 미국과 유럽에서 임상 중이며 허가를 신청한 상태다. 지난해 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 공개된 렉라자‧리브리반트 병용요법 임상 3상 중간결과에...

2024-02-26 05:00
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고

피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 오리지널 의약품과 SB17 간의 유효성과 안전성 등 임상의학적 동등성을...

2024-02-25 09:08
[제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外

삼성바이오에피스, ‘키트루다’ 바이오시밀러 글로벌 임상 1상 개시 삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 파이프라인인 ‘키트루다 바이오시밀러 ’SB27‘(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 1상을 개시했다고 21일 밝혔다. 한국을 포함한 4개 국가에서 비소세포폐암 시험대상자 135명을 모집한다. 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가...

2024-02-24 06:00
[BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”

한편, 삼성바이오에피스는 지난 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다(NCT04450329). 지난해 4월 삼성바이오에피스는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며...

2024-02-23 16:58
삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인

한편 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다. 지난해 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능...

2024-02-23 16:55
[BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등의 절차를 통과해야 한다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF)...

2024-02-23 14:19
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정

희귀의약품 지정되면 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 '조건부 허가'를 받아 신약을 출시할 수 있다. 이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 조건부 허가 신청이 가능하게 됐다. 그 외에도 품목허가 유효기간 연장 및 시장 독점권 부여 등 다양한 특례를 적용받는다. 향후 젬백스는 FDA 등 해외에서도 희귀의약품 지정...

2024-02-23 13:53
[BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”

아티바는 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스신염 환자를 대상으로 AB-101과 리툭시맙 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 미국 임상1상을 진행중이다. 지씨셀이 아티바에 라이선스아웃(L/O)한 AB-101은 동결보존한 제대혈에서 유래한 동종유래(allogeneic) NK세포치료제다. 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제로...

2024-02-23 10:53
삼성운용 글로벌 비만치료제 ETF, 개인 순매수 200억 돌파

KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF는 노보노디스크와 일라이릴리 외에도 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만치료제로 임상 중인 8개 종목을 추려 동일 가중으로 투자한다. 동일 가중 방식으로 단순 시가총액 방식일 경우 소외될 수 있는 비만치료제 특화 강소기업 비중을 비교적 높게 가져갔다. 8개 종목에는 화이자, 아스트라제네카 등...

2024-02-23 10:16
SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 유니세프(UNICEF)...

2024-02-23 08:56
[BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn΄s and Colitis Organisation, ECCO) 연례 학술대회에서 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 'SB17(ustekinumab)’의 임상시험 후속 연구결과 초록(abstract) 2건을 발표했다. ECCO는 21~24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센(Janssen)의...

2024-02-22 09:27
“줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]

뉴로나타 알주, 임상 3상 올해 10월 종료기대수명 67개월…기존 치료제보다 월등 “한국과 미국에서 임상 3상 허가를 받은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알주(Neuronata-R)’의 마지막 환자 투여를 시작했습니다. 올해 10월 투여가 종료되고, 내년 상반기 최종 결과가 공개될 예정입니다.” 권광순 코아스템켐온 사장은 최근 성남 판교 본사에서 본지와 만나...

2024-02-22 05:00
셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개

ECCO는 연평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 발표한다. 셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC 글로벌 임상 3상의 장기 유효성 및 안전성 결과를 포스터로 최초 공개한다. 해당 발표는 램시마SC...

2024-02-21 10:10
[BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”

셀트리온(Celltion)은 2월21일부터 24일(현지시간)까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)에서 ‘램시마SC’의 글로벌 임상3상 장기추적 결과를 포스터로 최초로 발표한다고 21일 밝혔다. ECCO는 연평균 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD)...

2024-02-21 10:02
유한양행, 알레르기 질환 치료제 임상 1상 결과 국제 학술지에 게재

유한양행은 알레르기 질환 치료제 ‘YH35324’의 임상 1a상 전체 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지인 ‘국제면역약리학회지(International Immunopharmacology)’에 20일 게재됐다고 21일 밝혔다. YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 것이다....

2024-02-21 09:52
삼성제약, 유상증자 성공적 마무리…"알츠하이머병 신약 기대감 반영"

회사는 이번 유상증자에 따른 자금 조달 성공으로 알츠하이머병 3상 임상시험을 안정적으로 진행할 수 있게 됐다. 알츠하이머병 치료제 GV1001은 최근 연구에서 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체에 결합해 미세아교세포와 성상교세포를 직접 조절하는 기전이 새롭게 밝혀져, 상업화 가능성을 높였다고 평가된다. GV1001은 아밀로이드 플라크, 타우 응집을...

2024-02-21 09:42
빅파마가 지핀 비만치료제 열풍…제약·바이오주 '후끈'

동아에스티는 비만치료제 ‘DA-1726’은 글로벌 임상 1상 계획을 승인받은 상태다. 인벤티지랩과 펩트론은 기존 비만치료제의 편의성을 높이기 위한 장기 지속형 주사를 개발하고 있다. 비만치료제에 열을 올리는 국내 제약사의 주가 상승은 노보노디스크와 일라이릴리의 신약 개발이 흥행하며 글로벌 비만약 시장 확대 기대감을 업은 영향으로 풀이된다....

2024-02-20 16:54
김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]

“기존 바이오기업이 보여주지 못했던 임상 성공이란 성과를 우리가 보여주겠습니다. 큐로셀은 글로벌 면역세포치료제 시장에서 인식되는 첫 번째 한국 기업이 될 것입니다.” ‘꿈의 항암제’라 불리는 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제의 국산화가 임박했다. 큐로셀은 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상을 시작한 바이오기업이다. 대전 유성구 본사에서 만난...

2024-02-20 05:00

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