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  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청
    셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도...
    2024-01-29 08:44
  • 꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?
    꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?
    OC514의 국내 판권은 한국파마에 기술이전됐고, 현재 글로벌 임상2상을 준비하고 있다. 이외에도 에이치이엠파마, 제이투케이바이오, 피노바이오, 이엔셀, 퓨쳐메디신, 하이센스바이오, 레이저옵텍, 로킷헬스케어, 엔지노믹스 등도 IPO 절차를 진행하고 있다. 다만, 시장 상황은 긍정적이지 않다. 실제로 한국바이오협회는 지난해 11월 ‘2023년 글로벌 및 국내...
    2024-01-29 05:01
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)2), 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀질환 치료제다. 성인 기준 의료비 부담이 연간 수억 원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 글로벌 매출은 약 5조 원 규모다. 롯데바이오로직스, 미국 NJ바이오와 ADC...
    2024-01-27 07:00
  • [BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”
    [BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”
    기존 1세대 빈혈치료제가 2~3일마다 1회 주기로 투여해야 했던 것에 비해, 에페사는 2~4주에 1회 주사하는 3세대 치료제라고 회사측은 설명한다. 회사 관계자는 “해당 임상3상 결과를 바탕으로 국내 식약처에 비투석 만성신장질환 환자의 빈혈치료제 시판허가 신청을 완료하고 본격적인 허가 절차에 돌입할 계획”이라고 말했다. 이어 “투석치료를...
    2024-01-26 09:52
  • 제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료
    제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료
    기존 1세대 빈혈치료제가 2~3일마다 1회 주기로 투여해야 했다면, 에페사는 2주 혹은 최장 4주에 한 번만 주사하면 되는 3세대 치료제다. 한국을 포함한 7개국에서 투석치료를 받지 않는 신성빈혈 환자 391명을 대상으로 진행한 에페사 비투석환자 임상 3상 결과, 평가 종료 시점의 헤모글로빈(Hb) 반응률은 GX-E4군이 75.6%, 미쎄라®군이 69.3%로 1차 평가지표를...
    2024-01-26 09:46
  • 에이비엘바이오, 이중항체 플랫폼 활용 단일항체 日 특허 등록
    에이비엘바이오, 이중항체 플랫폼 활용 단일항체 日 특허 등록
    글로벌 빅파마 BMS(Bristol-Myers Squibb)가 개발한 4-1BB 단일항체 우렐루맙도 임상에서 심각한 간 독성을 보여 개발이 중단된 바 있다. 반면 에이비엘바이오는 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 ABL111 임상 1상 중간 결과를 통해 4-1BB 고유의 간 독성 부작용 관련 지표에서 Grade 4 이상의 심각한 이상반응이 나타나지 않는 등 뛰어난 안전성을 확인한 바...
    2024-01-25 10:12
  • 삼성바이오에피스, 창립 12년 만에 매출 1조 돌파
    삼성바이오에피스, 창립 12년 만에 매출 1조 돌파
    이달 19일 혈액학 분야의 난치성 희귀질환 치료제 에피스클리에 대한 식품의약품안전처 허가를 받았고, 아일리아 바이오시밀러(SB15), 프롤리아 바이오시밀러(SB16), 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 임상 3상을 완료했다. 오리지널 의약품 아일리아는 연간 매출액 규모가 약 12조 원에 달하며 프롤리아와 스텔라라 또한 각각 연간 매출액 규모가 약 5조 원, 13조 원의...
    2024-01-25 09:43
  • ‘기적의 약’ 거품일까...기대 반·우려 반 CAR-T 개발 업계
    ‘기적의 약’ 거품일까...기대 반·우려 반 CAR-T 개발 업계
    큐로셀은 2021년 국내에서 처음으로 CAR-T 치료제 임상에 진입했다. 현재 후보물질 ‘안발셀’의 2상을 마무리했으며, 1월 전후로 해외 학회에서 결과를 발표하고 9월경 식약처에 허가를 신청한다는 목표다. 앱클론 역시 지난해 10월부터 ‘AT101’의 2상을 진행 중이다. 정부의 투자도 이어져, 최근 HK이노엔의 CAR-T 치료제 연구과제가 국가신약개발사업단(KDDF)의...
    2024-01-25 09:00
  • 기술수출에 ‘올인’…신라젠 기술력은? [1세대 바이오기업 생존법]
    기술수출에 ‘올인’…신라젠 기술력은? [1세대 바이오기업 생존법]
    전임상시험에서 암 치료제의 성장 가능성을 확인했고, 백시니아 바이러스 기반 치료제인 칼리비르의 ‘VET-L2’보다 높은 효능을 가질 수 있다는 전망도 나오고 있다. 암바이러스는 많은 면역세포를 유도해 환자 자신의 항암 면역력으로 암을 극복하게 하는 장점이 있지만, 중화항체(바이러스 감염 방어) 작용을 피할 수 없다는 단점이 있다. SJ-600은 전임상에서...
    2024-01-25 05:01
  • 신라젠 “회사 가치 유지하는 성공 스토리 만들 것”[1세대 바이오기업 생존법]
    신라젠 “회사 가치 유지하는 성공 스토리 만들 것”[1세대 바이오기업 생존법]
    최근 신라젠 본사에서 만난 박상근 신라젠 R&D 부문장(전무)은 “현재 신라젠의 파이프라인 모두 임상에서 긍정적인 결과를 도출하고 있다. 안정적인 현금 유동성 확보를 통해 지속적인 R&D 경영 체제 구축에 최선을 다하고 있다”고 설명했다. 박상근 부문장은 미국 존슨앤드존슨에서 15년간 근무한 후, 악텔리온 코리아 대표를 맡았던 제약 전문경영인이자 신약...
    2024-01-25 05:00
  • 한동일 압타머사이언스 대표 “차세대 ADC 글로벌 기술이전 가속”
    한동일 압타머사이언스 대표 “차세대 ADC 글로벌 기술이전 가속”
    고형암치료제의 임상 진입을 시작으로 글로벌 기술이전을 달성할 계획이다. ApDC는 항체-약물접합체(Antibody-Drug conjugate, ADC)의 한계를 극복할 ‘차세대 ADC’로 불린다. 한동일 압타머사이언스 대표는 24일 오전 서울 여의도 콘래드호텔에서 애널리스트간담회를 열고 “차별화된 플랫폼을 바탕으로 파이프라인을 확대하고, 파트너링을 통해 기술이전 가치를...
    2024-01-24 13:48
  • [오늘의 증시 리포트] 교촌에프앤비, 실적 개선 추이 올해도 이어질 전망
    [오늘의 증시 리포트] 교촌에프앤비, 실적 개선 추이 올해도 이어질 전망
    병용 임상 2상, 2025년 상반기에 주목 면역항암제 올해 임상 진행, ADC 신약개발 공동 연구 중 주가는 장기조정, 하반기에 주목 하태기 상상인증권 연구원 ◇데브시스터즈 4분기 매출액 412억 원, 영업적자 123억 원으로 컨센서스 상화 전망 쿠키런: 킹덤 중국 매출 기대 하회로 주가 급락 원인 하지만, CBT 진행 중인 쿠키런: 모험의 탑 성과 기대하며 매수 추천...
    2024-01-24 07:38
  • 얼어붙은 투심에 임상 실패까지…바이오 업계 ‘이중고’
    얼어붙은 투심에 임상 실패까지…바이오 업계 ‘이중고’
    바이오업계 관계자는 “국내 바이오기업이 임상 2, 3상을 하기는 어려운 환경이다. 한다고 해도 기업이 가진 리스크를 해소하고 진행해야 한다. 그렇지 않으면 임상 실패 시 후폭풍을 감당하기 어렵다"며 "안타깝지만 기술을 조기에 수출하거나 포기하고 새로운 돌파구를 마련해야 한다"고 조언했다.
    2024-01-24 05:00
  • 지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 임상 2상 ASCO GI ‘톱5’ 포스터 선정
    지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 임상 2상 ASCO GI ‘톱5’ 포스터 선정
    지놈앤컴퍼니는 미국 샌프란시스코에서 18~20일(현지시간) 열린 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상 컷오프 데이터 포스터가 ‘톱(TOP)5’에 선정됐다고 23일 밝혔다. 이번 ASCO GI에서 공개된 포스터는 총 220여 개로, 지놈앤컴퍼니는 톱5에 선정돼 별도 ‘포스터 워크(POSTER WALK)...
    2024-01-23 11:28
  • 이창준 IBS 연구소장·김원영 울산대 의대 교수, 아산의학상 수상자로 선정
    이창준 IBS 연구소장·김원영 울산대 의대 교수, 아산의학상 수상자로 선정
    아산사회복지재단은 제17회 아산의학상 수상자로 기초의학 부문에 이창준 기초과학연구원(IBS) 생명과학 연구클러스터 연구소장, 임상의학 부문에 서울아산병원 응급실장인 김원영 울산대학교 의과대학 응급의학교실 교수를 선정했다고 23일 밝혔다. 젊은의학자 부문에는 정인경 한국과학기술원(KAIST) 생명과학과 교수와 오탁규 분당서울대학교병원...
    2024-01-23 10:50
  • 아이디언스, 美 학회서 항암신약 ‘베나다파립’ 연구성과 발표
    아이디언스, 美 학회서 항암신약 ‘베나다파립’ 연구성과 발표
    아이디언스는 기존 치료제 대비 경쟁력과 차별점을 확인한 만큼 내년 허가 임상(임상 2/3상) 진입을 목표로 베나다파립 개발 작업에 속도를 낼 계획이다. 더불어, 빠른 상업화 추진을 위해 신속 심사 및 승인 제도 등을 활용하는 방안도 함께 타진한다는 방침이다. 한편, 아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 계열사 중 하나로...
    2024-01-22 14:08
  • 시너지이노베이션, 뉴로바이오젠 최대주주 지위 확보
    시너지이노베이션, 뉴로바이오젠 최대주주 지위 확보
    지난달 임상 1상을 성공적으로 마쳐 반복 투약 시에도 안전성을 확인했으며, 올해 상반기 비만 및 알츠하이머성 치매 적응증을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)과 국내 동시 2상 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. KDS2010은 복용편의성이 뛰어난 경구제로, 비임상 시험을 통해 투약군에서 약 40%의 체중 감량과 기허가 GLP-1 비만치료제 비교시험에서도 매우...
    2024-01-22 10:39
  • [BioS]롯데바이오, 美CRO NJ바이오와 'ADC 개발' 협약
    [BioS]롯데바이오, 美CRO NJ바이오와 'ADC 개발' 협약
    롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 22일 미국 비임상·임상계약연구기관(Contract Research Organization, CRO) 전문업체 NJ바이오(NJ BIO)와 원스톱 항체-약물접합체(ADC) 서비스를 제공하기 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 두 회사는 ADC 파이프라인의 핵심 구성요소인 페이로드, 링커, 항체, 콘주게이션에 대한 각 회사의 전문기술을...
    2024-01-22 09:39
  • 롯데바이오로직스, 美 NJ바이오와 ADC 개발 전략적 업무협약
    롯데바이오로직스, 美 NJ바이오와 ADC 개발 전략적 업무협약
    롯데바이오로직스는 미국의 비임상·임상 계약 연구기관(CRO) 전문 업체인 NJ바이오(NJ BIO)와 원스톱 ADC 서비스를 제공하기 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 2018년 설립된 NJ바이오는 링커-페이로드 및 ADC에 대한 통합 화학 및 생물학 서비스를 제공하는 기업으로 프로세스 개발, 분석법 개발 및 검증, 안정성 연구 분야에서 특화된 전문 지식을...
    2024-01-22 09:10
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월 여 만에 최종 승인을 받았으며, 국내에서 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 유럽에서는 지난해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매로...
    2024-01-22 08:59
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