[BioS]신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”

용량확장 임상시험 추가, 유효성 평가 위해 신청

신라젠(SillaJen)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 고형암 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다.

공시에 따르면 IND 변경을 신청한 사유는 하위연구 추가로, 이번 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량확장 임상시험을 추가하게 된다.

이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 혹은 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용투여하는 파트1(Part1), 그리고 임상2상 권장용량(RP2D) 확립시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용투여하는 파트2(Part2)로 나눠 임상을 진행할 예정이다.

이번 임상의 목표 시험대상자도 96명을 추가하여 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색과 함께 유효성까지 평가하기 위해서라고 회사측은 설명했다. 유효성을 평가하는 파트2의 1차지표는 전체반응률(ORR)이다. 이번 임상1상은 2026년 3월 완료할 예정이다(NCT05768932).

신라젠 관계자는 "이번 임상시험 변경신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행중인 임상에서 특이한 문제점이나 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 말했다.

한편 BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로, TTK와 PLK1 등 2가지 타깃을 동시에 저해하는 기전이다.