셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청

(사진제공=셀트리온)

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 20㎎/0.2㎖ 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가를 신청했다고 16일 밝혔다.

유플라이마는 2021년 2월 EMA 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러이다. 셀트리온헬스케어가 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 40㎎/0.4㎖과 80㎎/0.8㎖ 제품을 유럽에 공급 중이다. 셀트리온은 올해 7월부터 유플라이마의 미국 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 완료하고 연내 FDA의 판매 허가를 기대하고 있다.

회사는 기존 허가받은 유플라이마 40㎎/0.4㎖과 80㎎/0.8㎖ 두 가지 용량 제형에 20㎎/0.2㎖(이하 20㎎) 용량 제형 추가 신청으로 처방 환경에서 다양한 수요를 충족할 것으로 기대하고 있다. 특히 20㎎ 제형이 추가되면 몸무게가 작게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들에게도 유플라이마를 공급할 수 있게 된다. 또한, 일부 국가의 입찰 참여 조건을 충족하거나 평가 점수 상향에도 영향을 미칠 것으로 회사는 예상한다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국의 애브비(AbbVie)가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로, 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 약 316억 달러(약 39조4500억 원)이다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마 20㎎ 용량 제형이 유럽서 승인되면 의료진과 환자들의 수요에 따른 처방 선택의 폭이 넓어지고 한층 강화된 제품 경쟁력으로 시장 점유율 확대로 이어질 것”이라며 “글로벌 시장에서 제품 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.