[BioS]셀트리온, ‘트룩시마’ PMS “안전성·유효성” 논문

Expert Opinion on Biological Therapy 게재..국내 트룩시마 투여 환자 667명 시판후 임상서 안전성·유효성 확인

셀트리온(Celltrion)은 15일 혈액암 치료제인 맙테라(Mabthera, rituximab) 바이오시밀러 ‘트룩시마(Truxima, CT-P10)의 시판후 임상시험 결과를 국제학술지 ‘엑스퍼트 오피니언 온 바이오로지컬 테라피(Expert Opinion on Biological Therapy, IF:5.589)’에 게재했다고 발표했다.

셀트리온에 따르면 해당 연구는 지난 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년 동안 국내 27개 센터에서 수집된 데이터를 분석한 것으로, 비호지킨성림프종(NHL), 류마티스관절염(RA), 만성림프구성백혈병(CLL), 베게너육아종증(WG), 현미경적다발혈관염(MPA) 등 국내에서 승인받은 적응증을 가진 환자 677명에게 트룩시마를 투약한 후 안전성과 유효성을 확인한 시판 후 임상결과(post-marketing surveillance, PMS)다.

이 결과에 따르면 트룩시마는 오리지널의약품과 트룩시마 허가임상 결과와 유사한 안전성을 보였다. 여기에 더해 트룩시마는 이전 임상시험을 통해 유의미한 데이터를 확보한 NHL, RA 등의 적응증뿐 아니라 국내 승인된 적응증 전반의 환자에 걸쳐 높은 반응율을 보이는 등 긍정적인 결과가 도출됐다.

셀트리온은 트룩시마의 안전성과 유효성을 실제 의료현장에서 확인한 데 이어 논문으로 연구결과가 게재돼, 향후 트룩시마 처방 확대에 긍정적인 영향이 있을 것으로 기대했다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 루이지애나주에서 개최된 2022 미국혈액학회(ASH)에서 포스터 발표한 바 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 연구결과가 국제 학술지에 게재돼 향후 의료현장에서 트룩시마 처방 확대에 유의미한 근거로 작용하길 기대한다”며 “셀트리온은 앞으로도 지속적인 시판 후 데이터 모니터링을 통해 환자들이 고품질 의약품에 접근할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 트룩시마는 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득한 데 이어, 2017년엔 유럽의약품청(EMA), 2018년엔 미국 식품의약국(FDA)에서 판매허가를 받고 글로벌 시장에 공급되고 있다.

셀트리온에 따르면 트룩시마는 지난해 2분기 기준 유럽시장에서 점유율 23.6% 지난해 3분기 기준 미국시장에서 27.6%의 점유율을 기록한 바 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 글로벌 리툭시맙 시장규모는 2021년 기준 59억2100만달러(한화 7조7000억원) 로 추산되고 있다.