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  • 뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’
    뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’
    유럽 임상 2상을 완료했으며, 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품에 지정됐다. 종근당, 신경계 희귀질환 CMT·헌팅턴 공략 연구개발(R&D) 파이프라인 강화에 힘쓰고 있는 종근당은 신경계 관련 희귀질환인 샤르코-마리-투스병(CMT)과 헌팅턴증후군 치료제의 임상 1상을 각각 진행 중이다. 종근당은 올해 5월 미국에서 열린 국제말초신경학회에서 샤르코-마리...
    2022-09-29 05:00
  • 대웅제약, ‘나보타’ 경부근긴장이상 미국 임상 2상 긍정적 결과
    대웅제약, ‘나보타’ 경부근긴장이상 미국 임상 2상 긍정적 결과
    나보타는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증을 이미 승인받으며 품질과 제품력을 검증했기에 치료적응증 역시 임상시험만 성공하면 허가는 순조롭게 진행될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 “선진국 보툴리눔 톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안...
    2022-09-27 10:19
  • 국내도 2가 백신 접종하는데…K백신 시장성 있을까?
    국내도 2가 백신 접종하는데…K백신 시장성 있을까?
    또한, 영국 의약품규제당국(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)에도 조건부 허가를 신청했다. 부스터샷으로 개발 지속…해외서 임상 진행 국산 2호 백신을 꿈꾸는 기업들은 활용성을 높이기 위한 부스터샷(추가접종) 개발을 추진하고 있다. 이들은 초기 바이러스 대응 백신 임상과 부스터샷 임상을 병행하고 해외 임상을 진행해 뒤늦은 속도를 만회하겠단 전략이다....
    2022-09-22 05:00
  • 셀트리온, 대만서 트룩시마 특허 소송 항소심 승소
    셀트리온, 대만서 트룩시마 특허 소송 항소심 승소
    셀트리온이 개발한 트룩시마는 류마티스 관절염과 혈액암 및 비호지킨 림프종 등의 치료에 쓰이는 리툭산의 바이오시밀러로 2016년 11월 식품의약품안전처 판매 허가를 획득한 데 이어, 2017년 2월 유럽의약품청(EMA), 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가를 받아 글로벌 주요 시장에 공급되고 있다. 대만에서는 2020년 2월부터 RA 적응증을 제외하고...
    2022-09-20 09:44
  • 제약ㆍ바이오주, 잇따른 임상 철회로 투자자 '당혹'
    제약ㆍ바이오주, 잇따른 임상 철회로 투자자 '당혹'
    프레스티지바이오파마는 허센틴 바이오시밀러(HD201)에 대한 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청을 자진 철회했다. 한 회사가 여러 건의 임상을 철회한 사례도 있다. 크리스탈지노믹스는 올해 들어서만 무려 3건의 임상 자진 철회를 발표했다. 금융투자업계 관계자는 "제약·바이오 회사의 경우 임상 하나에 명운이 걸린 경우가 많다"며 "투자에...
    2022-09-19 15:47
  • 한미약품, 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 3건 유럽서 공개
    한미약품, 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 3건 유럽서 공개
    2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년 FDA 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년 FDA 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 한미약품은 ‘HM15912+에페글레나타이드’ 병용의 염증성 장질환 치료 가능성을 동물모델에서 확인한 구연 및 포스터발표도 진행했다. GLP-1 수용체 작용제 당뇨...
    2022-09-15 16:35
  • 한미약품 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 ‘HM15912’ 임상 3건 공개
    한미약품 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 ‘HM15912’ 임상 3건 공개
    HM15912는 2019년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 2020년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 또한 이번 학회에서 한미약품은 ‘HM15912+에페글레나타이드’ 병용의 염증성 장질환 치료 가능성을 동물모델에서...
    2022-09-15 11:31
  • 제약바이오협회, ‘실제임상자료·임상근거’ 활용 심포지엄 14일 개최
    제약바이오협회, ‘실제임상자료·임상근거’ 활용 심포지엄 14일 개최
    RWD는 의약품을 시판한 후의 효과 등을 확인 가능한 자료로, 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사 자료 등이다. RWE란 RWD를 수집·분석한 문헌을 의미한다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 선진국 규제기관에서도 축적 데이터의 중요성을 강조하며, RWD·RWE를 제품 허가와 시판 후 안전관리 등에서 활용도를 높여가는...
    2022-09-13 09:53
  • SK바이오사이언스, ‘스카이코비원’ WHO 긴급사용목록 등재 신청
    SK바이오사이언스, ‘스카이코비원’ WHO 긴급사용목록 등재 신청
    앞서 지난 7월에는 영국 의약품규제당국(MHRA) 및 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가 신청을 완료한 바 있다. 특히 스카이코비원은 보관과 유통이 용이한 ‘합성항원’ 방식이 적용돼 글로벌 백신 공급 불균형 해소에 기여할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 국제 통계사이트 아워월드인데이터(Our World In Data)에 따르면 9월 6일 기준, 중저개발국...
    2022-09-08 09:02
  • 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 61만 도즈 출하
    국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 61만 도즈 출하
    최근 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA) 신청(영국·유럽 제품명 스카이코비온)을 완료했고, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 신청도 준비 중이다. SK바이오사이언스는 글로벌 네트워크를 기반으로 넥스트 팬데믹 대응에도 속도를 낸다. SK바이오사이언스는 스카이코비원 개발 기술을 활용해 △콤보(Combo) 백신 △범용...
    2022-09-02 15:30
  • 유럽의약품청, ‘오미크론 겨냥’ 화이자·모더나 2가 백신 판매승인 권고
    유럽의약품청, ‘오미크론 겨냥’ 화이자·모더나 2가 백신 판매승인 권고
    전날 FDA 긴급 사용승인 이어 EMA도 판매 승인 권고EU 집행위 결정만 남아 유럽의약품청(EMA)은 1일(현지시간) 오미크론 변이를 겨냥한 화이자와 모더나의 새로운 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 유럽연합(EU) 내 판매 승인을 권고했다. AFP통신에 따르면 EMA는 이날 성명을 내고 화이자와 모더나가 코로나19 신종변이 오미크론을 겨냥해 맞춤형으로...
    2022-09-02 08:10
  • 네오이뮨텍, 특발성 CD4 림프구감소증 美FDA 임상 1/2상 승인
    네오이뮨텍, 특발성 CD4 림프구감소증 美FDA 임상 1/2상 승인
    NT-I7은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 ICL에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 이후 임상 기관인 미국 국립 의료원(NIH)이 임상 승인을 위한 절차를 진행해왔고 제반 준비를 마무리한 끝에 올해 임상 1/2상을 시작한다. 이번 임상은 NIH의 안드레아 리스코 교수(Andrea Lisco, M.D., Ph.D)가 이끄는 연구자 주도 임상이며, 안전성과 T 세포...
    2022-09-01 09:59
  • 한미약품, 유럽서 월 1회 투여 단장증후군 혁신신약 임상 2상 소개
    한미약품, 유럽서 월 1회 투여 단장증후군 혁신신약 임상 2상 소개
    2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품에 지정됐으며, 2020년에는 FDA 소아희귀의약품(RPD), 2021년 FDA 패스트트랙 개발 의약품에 지정됐다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 소장 길이가 성인 기준 200cm 미만일 때 발생하는 흡수 장애로, 심각한 영양실조가 나타나는 희귀질환이다....
    2022-08-31 14:13
  • [BioS]한미, ESPEN서 ‘월1회 GLP-2’ 단장증후군 2상 “발표”
    [BioS]한미, ESPEN서 ‘월1회 GLP-2’ 단장증후군 2상 “발표”
    LAPSGLP-2 Analog는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA), 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 이어 2020년 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년 FDA 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 단장증후군(short bowel syndrome)은 선천적 또는 후천적 원인으로 소장 길이가 성인 기준 200cm 미만일 때 발생하는 흡수장애로, 심각한...
    2022-08-31 12:36
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행하고 있다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매를 시작할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 완료한 상태로 연내 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 기대하고...
    2022-08-23 11:10
  • 셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다. 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 완료, 연내 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 기대하고 있다....
    2022-08-23 10:31
  • 셀트리온, 세 번째 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가
    셀트리온, 세 번째 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가
    또한 셀트리온은 베그젤마의 유럽 판매허가로 항암제 포트폴리오가 더욱 강화될 것으로 전망했다. 셀트리온은 지난해 말 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청했으며, 연내 허가를 기대하고 있다. 회사 관계자는 “베그젤마가 유럽집행위원회의 판매허가를 획득하며 셀트리온은 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게...
    2022-08-19 13:23
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”
    셀트리온은 지난해말 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청했으며 연내 허가를 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "베그젤마가 유럽집행위원회의 판매허가를 획득하며 셀트리온은 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 됐다”며 “유럽 바이오시밀러 시장을 선도하고 있는 셀트리온그룹의 경쟁력을...
    2022-08-19 13:02
  • 셀트리온헬스케어, 2분기 매출액 5190억…램시마·램시마SC 활약
    셀트리온헬스케어, 2분기 매출액 5190억…램시마·램시마SC 활약
    지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고 의견을 획득한 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '베그젤마'도 하반기 출시될 예정이다. 회사 관계자는 "이번 실적은 2분기 최초로 매출액 5000억 원을 돌파하며 유의미한 성장세를 기록했으며, 특히 아시아, 중남미 등 성장시장의 매출이...
    2022-08-16 16:12
  • [BioS]SK바사, 노바백스 백신 “식약처, 청소년 접종승인“
    [BioS]SK바사, 노바백스 백신 “식약처, 청소년 접종승인“
    뉴백소비드는 현재 유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전 세계 41개국 이상에서 성인용 백신으로 승인받았으며, 유럽 및 인도에서는 청소년 접종에도 이용되고 있다. 노바백스는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에서 성인을 대상으로 뉴백소비드의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 회사에 따르면 노바백스는 지난해 미국내 73개 의료기관에서 만 12~17세...
    2022-08-12 16:43
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