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  • GC녹십자랩셀, 건선 줄기세포치료제 임상 1상 시작
    GC녹십자랩셀, 건선 줄기세포치료제 임상 1상 시작
    GC녹십자랩셀은 건선 줄기세포치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 중등도에서 중증 판상형 건선(Moderate to Severe Plaque Psoriasis, PsO) 환자 24명을 대상으로 ‘CT303’의 단회∙반복 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관, 공개...
    2021-08-19 08:54
  • [단독] 오세훈, 서울 전역 철도 지하화 큰 그림 그린다
    [단독] 오세훈, 서울 전역 철도 지하화 큰 그림 그린다
    박흥수 사회공공연구원 객원연구위원은 "안전성 등을 고려할 때 막대한 비용이 드는 철도 지하화 정책은 정말 필요한 경우가 아니면 신중히 추진해야 한다"며 "현재 철도 지하화 공약은 부동산 논리로만 추진되고 있다. 민자사업으로 지하화를 추진한다고 해도 그 이익은 시민이 아닌 대형 자본에 돌아갈 것"이라고 했다. 젠트리피케이션 문제 해결도...
    2021-08-12 21:00
  • SK바이오사이언스, K백신 첫 임상 3상 진입…백신 자급화 첫 걸음
    SK바이오사이언스, K백신 첫 임상 3상 진입…백신 자급화 첫 걸음
    김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 “3상을 승인하기 위해선 1, 2상 최종 결과를 보고 판단해야 하는 게 정석”이라며 “백신에서 가장 중요한 것은 안전성인데 수십 명을 대상으로 임상을 진행하는 1상만 가지고 3상을 승인한 것”이라고 평가했다. 이어 김 교수는 “화이자나 모더나가 글로벌 표준 백신이니 그것과 비교해서 안전성과 유효성이 비슷하다면...
    2021-08-10 15:26
  • 정몽구 현대차그룹 명예회장, 한국인 최초 '자동차 명예의 전당' 헌액
    정몽구 현대차그룹 명예회장, 한국인 최초 '자동차 명예의 전당' 헌액
    그 결과 현대차와 기아는 글로벌 품질평가 기관으로부터 호평을 받으며 품질과 신뢰성을 세계적으로 인정받고 있다. 세계 최대 규모의 연구개발센터도 조성해 기업 본연의 경쟁력을 확충했다. 특히 높은 품질을 바탕으로 미국시장에서 실시한 '10년 10만 마일' 보증 카드는 현대차ㆍ기아가 글로벌 강자로 성장하는 토대가 됐다. 동시에 생산과 연구개발의...
    2021-07-23 09:47
  • 큐라티스, mRNA 코로나19 백신 임상 1상 시작…"하반기 국내ㆍ아시아서 임상"
    큐라티스, mRNA 코로나19 백신 임상 1상 시작…"하반기 국내ㆍ아시아서 임상"
    큐라티스는 19일 식품의약품안전처에서 코로나19 백신 ‘QTP104’의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 1상 임상시험에서는 국내 건강한 성인 대상자 36례를 포함하고, 2차 백신 접종 뒤 추적 조사해 △백신 안전성 △반응 원성 △면역 원성을 평가할 예정이다. 참여 기관은 연세대학교 의과대학 신촌세브란스병원 감염내과(시험책임자...
    2021-07-20 15:37
  • 제넥신, 코로나19 백신 인도네시아서 2ㆍ3상 시작
    제넥신, 코로나19 백신 인도네시아서 2ㆍ3상 시작
    또 한국에서 진행된 임상에서 중등도 이상의 심각한 전신 부작용은 전무했으며 근육통, 피로감, 두통 등 경증의 이상반응 또한 매우 낮아 최근 우려되고 있는 혈전증, 심근염 등 전신 부작용이 거의 없는 매우 안전한 백신으로 평가받고 있다. 제넥신은 인도네시아를 시작으로 남미, 아프리카 등 다양한 국가에서 글로벌 2ㆍ3상을 준비하고 있다.
    2021-07-07 13:20
  • KCC, '소비자웰빙환경만족지수' 창호재 부문 2년 연속 1위
    KCC, '소비자웰빙환경만족지수' 창호재 부문 2년 연속 1위
    환경과학기술연구소가 2004년에 공동 개발했다. 삶의 질 향상에 도움이 되는 웰빙 제품과 서비스를 대상으로 소비자의 인식을 조사해 부문별 1위를 선정한다. 평가항목은 △건강성(소비자의 건강을 증진하기 위한 상품 및 서비스의 차별화 정도) △환경성(상품 및 서비스의 개발, 제조, 이용 공간의 환경 친화 정도) △안전성(상품 및 서비스 이용 시 소비자의...
    2021-06-30 10:12
  • [BioS]SK바사, 코로나19 백신 3상 "식약처 IND 제출"
    [BioS]SK바사, 코로나19 백신 3상 "식약처 IND 제출"
    SK바이오사이언스가 식품의약품안전처(MFDS)에 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 28일 공시했다. 공시에 따르면 이번 임상3상은 건강한 성인 4000명을 대상으로 진행하는 다기관, 활성대조, 무작위배정 임상이다. 임상3상에서 GBP510 2회 접종 후 면역원성, 안전성을 평가하게 된다. 임상은 고려대...
    2021-06-28 17:23
  • SK바이오사이언스, 국산 코로나19 백신 첫 임상 3상 가시화
    SK바이오사이언스, 국산 코로나19 백신 첫 임상 3상 가시화
    유효성과 안전성을 입증한 후 상용화되면 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억 회의 접종분이 전 세계에 공급될 전망이다. GBP510의 임상3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4000여 명을 대상으로 진행되고, 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부를 확인할 예정이다.
    2021-06-28 16:47
  • 대우조선해양, 한국형 친환경 선박용 ESS 개발 나선다
    대우조선해양, 한국형 친환경 선박용 ESS 개발 나선다
    이번 연구는 한국에너지기술평가원에서 국책 과제로 발주한 것이다. 한화디펜스, 선박해양플랜트연구소 등으로 구성된 컨소시엄은 향후 3년 내 세계 최고 수준 성능의 리튬배터리 기반 ESS를 순수 우리 기술로 만들고, 우리 조선업체들이 건조할 대형 규모의 선박에 설치할 수 있도록 하는데 목표를 두고 활동한다. 여기서 대우조선해양은 시흥 R&D 캠퍼스 내에 갖춘...
    2021-06-25 10:37
  • 한화디펜스, '선박용 고안전 ESS' 기술 개발한다
    한화디펜스, '선박용 고안전 ESS' 기술 개발한다
    평가, 선급인증 및 실선 탑재, 안전성 입증시험 등을 진행한다. 한화디펜스는 앞으로 △열전이 확산방지 △모듈 단위 화재진압 △해상 환경용 최적설계 △경량화ㆍ소형화 시스템 엔지니어링 △ESS 안전제어 △고안전성 시험ㆍ승인 절차 구축 등 6대 핵심기술을 집중적으로 개발할 예정이다. 한국해양과학기술원 부설 선박해양플랜트연구소와 한국전기연구원...
    2021-06-24 09:01
  • [BioS]차백신연구소, 'B형간염 예방백신' 국내1상 승인
    [BioS]차백신연구소, 'B형간염 예방백신' 국내1상 승인
    식품의약품안전처로부터 3세대 B형 간염 예방백신 후보물질 ‘CVI-HBV-002’에 대한 임상1상 시험계획서(IND) 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 발표에 따르면 임상은 만 19세 이상 65세 미만 성인을 대상으로 2023년 10월까지 진행될 예정이다. 차백신연구소는 임상을 통해 CVI-HBV-002의 안전성 및 내약성을 평가할 계획이다. CVI-HBV-002는 3세대 항원인 L-HBsAg과...
    2021-06-17 11:54
  • 백신주권 '윤곽'…이르면 7월 'SK백신' 마지막 관문 진입
    백신주권 '윤곽'…이르면 7월 'SK백신' 마지막 관문 진입
    식약처는 백신의 부작용 등 안전성을 평가하기 위해 피험자 인원을 최소 3000명 이상으로 설계했다. 5곳 모두 연내 3상 진입 목표…바이러스벡터 방식 비교임상 수월 국내에서 코로나19 백신의 임상에 진입한 기업은 SK바이오사이언스와 셀리드, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학 5곳이다. 모두 임상 1상 접종을 완료한 상태다. SK바이오사이언스와 셀리드...
    2021-06-08 16:01
  • 한미약품 항암신약 4종 ASCO서 연구결과 발표
    한미약품 항암신약 4종 ASCO서 연구결과 발표
    이번 임상은 BRAF, NRAS 변이 고형암 환자에 '벨바라페닙'과 '코비메티닙'을 병용투여한 1b상 연구로, 용량 증량과 적응증 확장, 두 단계로 나뉜 임상이다. 1차 평가변수로는 안전성과 내약성, 최대내약용량(MTD) 및 임상2상 권장용량(RP2D)을, 2차 평가변수로는 약동학과 약력학, 항종양효과를 확인하는 것으로 연구가 진행됐다. 적응증 확장 임상의 NRAS 변이...
    2021-06-07 14:04
  • 삼성제약 “젬백스 개발 췌장암 신약 국내 3상시험 결과 ASCO서 발표…8월 이후 품목허가 신청준비”
    삼성제약 “젬백스 개발 췌장암 신약 국내 3상시험 결과 ASCO서 발표…8월 이후 품목허가 신청준비”
    021)”며 “또 다른 중요 평가변수인 종양 진행까지의 시간 (TTP)에서도 시험 군은 7.3개월로 대조군 4.5개월 대비 통계적 유의성을 보였다(p=0.021)”고 발표했다. 회사에 따르면 항암제 신약 개발 분야에서 중요한 안전성 분석에서도 대조군과 시험 군 사이에 특이사항은 없었다. 회사는 “이러한 결과를 바탕으로 GV1001은 이오탁신 농도가 높은...
    2021-06-07 09:03
  • GC녹십자, 혈장치료제 조건부 허가 자진 철회…"추가 임상시험 계획 없어"
    GC녹십자, 혈장치료제 조건부 허가 자진 철회…"추가 임상시험 계획 없어"
    지원 △국립감염병연구소의 지코비딕주에 대한 SARS-CoV-2 변이 바이러스 유효성 연구 지원 및 협력 △코로나19 완치자 중화항체 측정을 통한 장기 3년 면역원성 연구 등 3가지 계획은 이어간다는 방침이다. GC녹십자가 지코비딕주 조건부 허가를 위해 식약처에 제출한 2상 임상시험은 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 치료적 탐색...
    2021-06-04 17:59
  • [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    지난해 6월 CT-P43의 임상 1상을 시작한 셀트리온은 이번 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하고, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화를 추진한다는 방침이다. 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환...
    2021-05-21 17:23
  • 삼성증권, 업계 최초 글로벌 ESG 평가기관 ‘MSCI’와 손잡는다
    삼성증권, 업계 최초 글로벌 ESG 평가기관 ‘MSCI’와 손잡는다
    MSCI의 평가는 △환경분야에서 탄소배출 전력낭비 등 4개 테마 13개 항목 △사회분야에서 노무관리ㆍ제품안전성 등 4개 테마 16개 항목 △지배구조 분야에서 이사회ㆍ오너십 등 2개 테마 6개 항목 등으로 나눠 진행되며 AAA(탁월)에서부터 CCC(부진)까지 7개 단계의 등급을 부여한다. 이렇게 부여된 등급을 기반으로 MSCI ESG Leaders 지수를 포함한 ESG 관련...
    2021-05-17 10:36
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    국내에서 수행된 초기2상(2a상) 임상시험 1건을 바탕으로 효과성과 안전성을 검증한 결과, 추가 임상시험 결과가 필요하다는 의견이다. 효과성의 경우 치료 가능성을 평가하기 위해 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용해 평가했지만, 해당 지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 검증자문단은 추후 치료 효과를 확증할...
    2021-05-14 18:01
  • 백신 접종 모범국 미국·영국, 일상생활 복귀 속도 내
    백신 접종 모범국 미국·영국, 일상생활 복귀 속도 내
    빌 그루버 화이자 수석 부사장은 “임상시험 결과는 안전성과 면역반응, 효과 3박자를 모두 갖췄다”고 자신했다. 12일 미국 질병통제예방센터(CDC)의 최종 승인을 거쳐 이번 주 청소년 접종이 시작될 것으로 보인다. 이에 따라 학교 수업 정상화도 속도를 낼 전망이다. 부모들은 아이들을 학교로 돌려보낼 수 있다는 생각에 안도를 느낀다. 미주리주 캔자스시티에...
    2021-05-11 15:36
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