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  • [BioS]셀리드, 코로나19 백신 2b/3상 “식약처 IND 제출”
    [BioS]셀리드, 코로나19 백신 2b/3상 “식약처 IND 제출”
    강창율 셀리드 대표이사는 “이번 임상 2b상 시험에서 1회 투여와 2회 투여에 대한 면역원성과 안전성을 각각 평가하는 것은 임상3상 시험에 대비한 유연성을 확보하기 위한 전략적인 의사결정”이라고 말했다. 현재 셀리드는 국제백신연구소(IVI)와 협력해 동남아시아, 아프리카, 유럽 내 백신 접종율이 낮은 국가를 대상으로 글로벌 임상 2b/3상 시험을...
    2021-11-12 14:05
  • 코웨이, ‘2021 품질경쟁력 우수기업’ 선정
    코웨이, ‘2021 품질경쟁력 우수기업’ 선정
    코웨이는 환경기술연구소 내 통합품질검증 조직인 TQA(Trust & Quality Assurance)실을 중심으로 체계적인 품질 혁신 시스템을 운영하는 점이 이번 대회에서 높은 평가를 받았다고 설명했다. 제품 기획부터 설계, 생산, 서비스 등 전 과정에 걸쳐 신뢰성과 안전성 검증을 하고 있다. 현장 중심의 다양한 품질 강화 프로그램도 운영 중이다. ‘일일품질그물망’...
    2021-11-09 10:54
  • SK바이오사이언스 ”코로나 백신 임상 1ㆍ2상 성공적…중화항체 99% 형성”
    SK바이오사이언스 ”코로나 백신 임상 1ㆍ2상 성공적…중화항체 99% 형성”
    SK바이오사이언스는코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 1ㆍ2상 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다. GBP510은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 후보물질이다. 회사에 따르면 고려대 구로병원...
    2021-11-05 09:01
  • 샐바시온, 코로나 99.99%사멸 예방제 첫 120만개 수주
    샐바시온, 코로나 99.99%사멸 예방제 첫 120만개 수주
    코빅실-V의 코로나 바이러스 사멸 방식은 약물이 아닌 바이러스가 코 안 점막을 통해 침투하지 못하도록 하는 안전하고 효과적인 독특한 메커니즘 제품이다. 이를 높이 평가한 미국 국립 보건원(National Institutes of Health), 미국 국립 암연구소 (National Cancer Institutes)와 공동 연구개발 후 ASSAY CACADE AWARD 수상까지 한 바 있다. 해당 연구소와 협업한 코빅실-V...
    2021-11-03 15:11
  • 대원제약, 코로나19 경구용 치료제 개발 가세…‘티지페논‘ 임상 2상 승인
    대원제약, 코로나19 경구용 치료제 개발 가세…‘티지페논‘ 임상 2상 승인
    대원제약은 식품의약품안전처로부터 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논정(페노피브레이트콜린)‘의 코로나19 치료 목적 임상 2상 시험 계획을 승인 받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자를 대상으로 티지페논정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다. 목표 시험 대상자...
    2021-11-03 14:02
  • 진매트릭스, 코로나 백신 후보물질, 델타 변이에 100% 방어효과 확인
    진매트릭스, 코로나 백신 후보물질, 델타 변이에 100% 방어효과 확인
    따라서 GM-ChimAd-CV의 시험 결과는 코로나19 바이러스의 변이 여부에 상관없이 우수한 백신 효능이 증명된 것으로 평가받는다. 진매트릭스의 백신 후보물질은 자체 개발해 보유하고 있는 차세대 ‘GM-ChimAd’ 바이러스 전달체 기술에 기반해 개발됐다. 이 전달체는 병원성과 인체 내 증식성을 제거한 안전하고 효과적인 백신 플랫폼으로 항원 전달 효율을...
    2021-11-02 13:55
  • 한화시스템, 국내 최초 항공전자 국제 표준 ‘FACE 인증‘ 획득
    한화시스템, 국내 최초 항공전자 국제 표준 ‘FACE 인증‘ 획득
    FACE 적합성 인증은 항공전자 소프트웨어의 기능성ㆍ휴대성ㆍ안전성ㆍ신뢰성ㆍ상호운용성ㆍ이식성 등에 대한 품질 인증이다. 오픈그룹의 FACE 컨소시엄이 군용 항공 플랫폼에 대한 개방형 기술 표준을 제정하고, FACE 컨소시엄에서 지정한 검증 기관이 독립적으로 기술검증과 평가를 수행한다. 양태호 한화시스템 항공ㆍ우주연구소장은 “이번 인증 획득은...
    2021-10-22 10:00
  • GC녹십자랩셀, 급성호흡곤란증후군 줄기세포치료제 국내 임상 승인
    GC녹십자랩셀, 급성호흡곤란증후군 줄기세포치료제 국내 임상 승인
    GC녹십자랩셀은 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제 후보물질 ‘CT303’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 환자 8명을 대상으로 CT303의 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관·공개·용량 증량의 임상 1상으로 서울대학교병원, 분당서울대학교병원...
    2021-10-20 10:06
  • 유바이오로직스, SK바사 이어 코로나 백신 임상 3상 '눈앞'…IND 신청
    유바이오로직스, SK바사 이어 코로나 백신 임상 3상 '눈앞'…IND 신청
    면역원성과 안전성을 평가한 임상 2상 최종 데이터는 11월께 발표할 계획이다. 유바이오로직스의 ‘유코백-19’에 대한 임상 3상은 국내 및 해외에서 4000명을 대상으로 진행할 예정이다. 임상은 SK바이오사이언스와 마찬가지로 이미 허가된 백신과 성능을 비교해 신규 백신이 기존 백신보다 효과가 같거나 그 이상이면 허가하는 ‘비교임상’ 방식으로...
    2021-10-12 17:30
  • 세계 최초 코로나19 경구용 치료제 탄생 임박…게임체인저는 ‘글쎄’
    세계 최초 코로나19 경구용 치료제 탄생 임박…게임체인저는 ‘글쎄’
    천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수도 “몰누피라비르 임상 연구는 하나 이상 기저질환을 갖고 있는 65세 이상을 대상으로 시행했기 때문에 출시되더라도 고위험군을 중심으로 투여될 것”이라며 “특히 대규모가 아닌 775명이 참여한 임상으로 아직까지 부작용과 안전성이 불확실한 상황이며 타미플루처럼 전부에게 투여하기도 어렵다”고 말했다. 실제...
    2021-10-08 15:10
  • 우정바이오, 민간 주도 바이오클러스터 준공…"국내 신약 개발 메카 기대"
    우정바이오, 민간 주도 바이오클러스터 준공…"국내 신약 개발 메카 기대"
    먼저 Lab Cloud(랩클라우드) 센터는 바이오스타트업 상생 비즈니스 모델을 추구하는 공유 연구소로, 연구에만 집중 가능한 인프라를 제공해 독립적 기업 부설 연구소 역할을 수행한다. 국내 최고 경력 전문가들이 NMR, SPR 분석, 약동학(PK) 분석 등 다양한 분석 서비스를 제공(분석 평가 서비스)하고, 안전성 평가 서비스를 통해 GLP 기반의 의약품 및 화학물질의 독성과...
    2021-10-01 11:23
  • [BioS]종근당, ‘나파벨탄’ 코로나19 “우크라이나 3상 승인”
    [BioS]종근당, ‘나파벨탄’ 코로나19 “우크라이나 3상 승인”
    종근당은 글로벌 임상 3상에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상은 지난 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행중이다. 종근당은 지난해 러시아에서 진행된 나파벨탄의 임상 2상 결과 코로나19로 인한 중증 환자 104명 중...
    2021-09-30 09:45
  • '백신 자급화' 움직임 어디까지?…내년 국산 코로나19 백신 상용화 총력
    '백신 자급화' 움직임 어디까지?…내년 국산 코로나19 백신 상용화 총력
    유바이오로직스는 임상 2상에서 면역원성과 안전성을 평가할 예정이고, 이후 국내외에서 임상 3상을 비교임상으로 진행한다는 계획이다. 지난 7월 코로나19 백신(GLS-5310)에 대한 임상 2a상을 시작한 진원생명과학은 피험자 300명을 대상으로 백신의 유효성을 평가할 예정이고, 연내 임상 3상 진입을 목표로 한다. 셀리드는 기존 백신 후보물질인 ‘AdCLD-CoV19’...
    2021-09-21 10:00
  • [BioS]고바이오랩, 면역질환 신약물질 ‘KBL693’ 美 특허취득
    [BioS]고바이오랩, 면역질환 신약물질 ‘KBL693’ 美 특허취득
    고바이오랩은 지난 3월 KBL693을 기반으로 한 ‘KBLP-002’ 파이프라인의 호주 임상 1상을 진행했으며, 이를 통해 소재의 안전성과 내약성 평가 결과를 확보했다고 밝혔다. 향후 고바이오랩은 천식 등 알레르기 환자를 대상으로 한 미국 임상 2상을 추진할 계획이다. 고바이오랩 관계자는 “미국 특허취득은, KBL693의 배타적 권리 주장에 있어 중요한 교두보를 확보한...
    2021-09-08 09:50
  • [특징주] SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상 3상 돌입 소식에 ‘상승세’
    [특징주] SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상 3상 돌입 소식에 ‘상승세’
    및 안전성을 평가해 내년 상반기엔 중간 데이터를 확보, 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차에도 돌입할 예정이다. 이 밖에 SK바이오사이언스의 지속 성장을 위한 공장 증설과 신성장 진입을 강조하는 목소리도 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 “델타 변이의 출현과...
    2021-08-31 09:46
  • [BioS]SK바이오사이언스, 코로나19 백신 "국내 3상 시작"
    [BioS]SK바이오사이언스, 코로나19 백신 "국내 3상 시작"
    SK바이오사이언스는 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 협력해 각 국가별 임상3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청하고 있으며, 이르면 내달 임상에 돌입할 계획이다. SK바이오사이언스는 국내외에서 진행되는 임상3상을 통해 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가해 내년 상반기엔 중간...
    2021-08-31 09:12
  • SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 3상 피험자 투여 시작
    SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 3상 피험자 투여 시작
    SK바이오사이언스는 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 손잡고 국가별 임상 3상 IND(임상시험계획) 승인을 신청 중이다. 빠르면 다음 달부터 임상을 시작한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 국내외에서 진행되는 임상 3상을 통해 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가해 내년...
    2021-08-30 15:58
  • 엠피코퍼레이션-디에이테크놀로지, 러시아 코로나19 백신 코비박에 원액 공동생산 계약 체결
    엠피코퍼레이션-디에이테크놀로지, 러시아 코로나19 백신 코비박에 원액 공동생산 계약 체결
    코비박은 지난 2월 러시아내 긴급사용 승인을 받아 이미 임상1/2상 시험을 통한 안전성과 면역원성이 입증됐으며 현재 러시아 내에서 대규모 임상 3상이 진행되고 있다. 특히, 코비박은 러시아에서 개발한 3종 백신 중 예방효능에서 재감염률이 현저히 낮아 가장 신뢰할 수 있는 백신으로 평가받고 있다. 지난 4일 러시아 의사인 ‘주흐라 파블로바’ 내분비학...
    2021-08-25 13:54
  • [BioS]GC녹십자랩셀, ARDS 줄기세포 국내 1상 "IND신청"
    [BioS]GC녹십자랩셀, ARDS 줄기세포 국내 1상 "IND신청"
    GC녹십자랩셀은 23일 식품의약품안전처에 급성호흡곤란증후군(acute respiratory distress syndrome·ARDS) 치료제 후보물질 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다. 이번 임상은 환자 8명을 대상으로 CT303의 단회 투여시 안전성, 내약성 및 유효성 등을 평가하는 임상 1상이다. 서울대병원, 분당서울병원...
    2021-08-23 16:44
  • [BioS]GC녹십자랩셀, 건선 '줄기세포치료제' 국내 1상 승인
    [BioS]GC녹십자랩셀, 건선 '줄기세포치료제' 국내 1상 승인
    식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. GC녹십자랩셀은 지난 6월 해당 임상에 대한 IND를 제출했다. 이번 임상은 중등도에서 중증 판상형 건선(Moderate to Severe Plaque Psoriasis, PsO) 환자 24명을 대상으로 CT303의 단회∙반복 투여시 안전성 및 내약성을 평가한다. 서울대병원, 부산대병원, 차의과대 분당차병원에서 임상이 진행될 예정이다. 건선은 만성...
    2021-08-19 09:54
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