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신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 IND 변경 승인 신청

신라젠은 식품의약품안전처에 항암 후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 11일 공시했다. 변경 신청 사유는 올해 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 2월 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고...

2024-04-12 08:57
젬백스 "알츠하이머병 치료제 글로벌 2상 환자 모집 완료"

임상시험은 미국에서 83명, 유럽에서 116명으로 총 199명의 환자 등록을 완료했으며, 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 유효성 지표는 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog) 이다. 젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받아...

2024-04-12 08:36
부업 잘하는 K톡신 업계…수술용 실에 신약까지 뚝딱

이런 가운데 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품을 보유한 기업은 총 16곳이다. 허가된 제품은 지난해 기준 총 37개에 달했다. 멀츠에스테틱스, 한국애브비, 입센코리아 등 외국계 기업까지 포함하면 20여 곳의 기업이 경쟁을 벌이는 셈이다. 제약·바이오 업계 관계자는 “보툴리눔 톡신 내수 시장은 규모가 크지 않고, 중소규모의 경쟁자가 많아서 안주하는...

2024-04-12 08:00
파수, 식품기업 팔도에 클라우드 기반 문서관리 플랫폼 공급

파수, 팔도에 ‘랩소디 클라우드(Wrapsody Cloud)’ 공급구축 및 운영을 돕는 매니지드 서비스 함께 제공 주식회사 파수가 종합식품기업 팔도에 클라우드 기반 문서관리 플랫폼 ‘랩소디 클라우드(Wrapsody Cloud)’를 공급했다고 11일 밝혔다. 파수는 랩소디 클라우드와 함께 구축 및 운영을 돕는 매니지드 서비스를 제공해 팔도가 최소한의 부담으로 모든 문서를...

2024-04-11 15:30
애브비 건선 치료제 ‘스카이리치’, 손발바닥 농포증 치료제로 허가

스카이리치는 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료제로 지난 9일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 이번 허가로 스카이리치는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염뿐 아니라 손발바닥...

2024-04-11 14:31
[특징주] 이노테라피, 엔비디아 주주 미 나녹스와 협업 소식에 강세

이노테라피는 아헬즈와 함께 나녹스 아크의 한국 진출을 추진할 계획이다 아헬즈가 나녹스 아크의 식품의약안전처 허가 등을 진행하고, 이노테라피는 AI 솔루션 도입과 협력을 맡는다. 향후 마케팅을 포함한 포괄적인 협력을 진행할 방침이다. 이노테라피는 SCL그룹 네트워크, 나녹스의 기술력을 기반으로 '원격 방사선 진단 서비스' 사업도 추진할 계획이다....

2024-04-11 11:11
일동바이오사이언스, 태국 FDA에 포스트바이오틱스 식품 원료 등록

이번 태국 FDA 식품 원료 등록을 통해 일동바이오사이언스는 ‘RHT3201’에 대한 우수성과 안전성을 인정받음과 동시에 태국 시장 진출에 유리한 요건을 갖추게 됐다고 설명했다. 회사 측은 태국 현지 업체들을 상대로 한 원료 사업은 물론, 제조업자 개발생산(Original Design Manufacturing, ODM) 방식의 완제품 공급 등을 타진할 방침이다. 또한, 프로바이오틱스와...

2024-04-11 10:48
로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인

아미코젠의 관계사 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 미국 식품의약국(FDA) 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 로피바이오는 RBS-001에 대해 한국과 유럽, 미국에 3상 IND를 제출하고 사전 회의를 진행하는 등 규제기관의 질의사항에 대응했다. 가장 늦게 신청한 미국 FDA의 임상 3상이 먼저 승인된 것은 올해 1월 미팅을 통해 임상...

2024-04-11 10:06
식약처, 3월 166개 의료제품 허가…의약품 72개·의료기기 91개

식품의약품안전처(식약처)는 지난달 총 166개 의료제품을 허가했다고 11일 밝혔다. 구체적으로 의약품은 72건, 의약외품은 3건, 의료기기는 91건 허가됐다. 올해 2월 허가 건수(121개 품목)와 비교하면 37% 증가했지만, 지난해 월평균 허가 건수(195개 품목)를 밑돌았다. 3월에 허가된 주요품목으로는 인공지능 기반 의료기기인 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어...

2024-04-11 09:10
쎌바이오텍, 환경 경영 국제 표준 ‘ISO 14001’ 인증 획득

유산균 선진 시장인 유럽식품안전청(EFSA)의 기준으로 제품을 생산하고 있으며 △GMP △ISO 9001 △해썹(HACCP) △할랄(HALAL) △코셔(Kosher) 인증을 획득해 세계 50여 개국에 수출하고 있다. 최근에는 한국산 유산균 11종에 대해 세계 최상위 안전성 인증 제도 미국 식품의약국(FDA) GRAS를 취득했다. 11종 등재는 단일 기업 중 세계 최다 건수로, 유수의 글로벌 기업을 꺾고...

2024-04-11 08:55
폐렴구균 백신 13가 장악 시장에 15가 등장…MSD, 화이자 따라잡나

지난해 11월 식품의약품안전처 허가를 받아 이달부터 본격적으로 접종이 시작했다. 국가필수예방접종(NIP)에 진입해 2개월~5세 미만 소아를 대상으로는 무료로 접종된다. 박스뉴반스는 한국화이자제약의 13가 폐렴구균백신 ‘프리베나13’의 대항마로 꼽힌다. 프리베나는 지금까지 국내 허가된 동종 백신 중 가장 많은 혈청형을 보유해 시장을 주도해 왔다....

2024-04-11 06:00
과기정통부 산하기관 기관장 32% 공석·임기 만료…총선 후 선임 속도 내나

백형희 한국식품연구원 원장의 임기가 이달 25일까지로 예정돼 있다. 안전성평가연구소 정은주 연구소장은 다음 달 22일 임기가 끝난다. 임기가 끝났더라도 규정에 따라 현직 기관장은 신임 기관장이 선임될 때까지 원장직을 수행한다. 리더십 부재를 막기 위함인데, 공석은 아니더라도 장기적인 연구 프로젝트 등을 새로 추진하거나 신규 사업이 탄력을 받기는...

2024-04-11 05:00
‘쓰레기 몸살’ 한강공원 내 불법 노점상·무단투기 집중 단속

이 같은 조치에도 무질서한 불법 영업행위가 지속되는 경우 식품위생법, 하천법에 따라 노점을 담당하는 구청과 경찰에 고발조치를 강행할 방침이다. 앞서 시는 지난달 9일부터 이달 7일까지 매주 노점상을 단속해 총 442건의 불법 영업행위를 적발했고, 총 3094만 원의 과태료를 부과했다. 몽골텐트에 대해서도 무단점용 변상금을 부과했고, 식중독 등 사고 예방을...

2024-04-10 11:15
스카이랩스, 반지형 혈압 측정기 ‘카트 비피’ 임상적 유효성 증명

카트 비피는 지난해 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목 허가를 획득했다. 회사 측에 따르면 카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방법(△24시간 연속혈압측정기(ABPM)검사△표준 청진법△침습적 동맥혈압 측정법)을 비교 연구해 임상적 동등성 및 제품의 우수성을 입증했다. 카트 비피로 연구한 혈압측정법의 비교 연구는 각각 KCJ, JKMS, 네이처과학기술지에...

2024-04-09 16:57
라이프시맨틱스, ‘심혈관 위험 평가 AI’ 임상시험 계획 승인

라이프시맨틱스는 식품의약품안전처로부터 ‘심혈관 위험(고혈압 합병증) 평가 AI’ 소프트웨어 확증 임상시험 계획을 승인받았다고 9일 밝혔다. 이번 임상시험은 성인 고혈압 환자의 혈압 측정 데이터를 활용하는 후향적 분석 연구 방식으로 진행된다. 라이프시맨틱스는 혈압 세부 데이터를 분석해 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 중 심장 및 뇌혈관 질환의 발병...

2024-04-09 08:58
[오늘의 주요공시] 카카오·대양제지·지아이이노베이션 등

상장폐지 승인을 위한 의안상정 결정 △지아이이노베이션, GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청 △메지온, 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획 변경승인 △티에스아이, 148억 원 규모 신규시설...

2024-04-08 16:00
지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 임상 1/2상 신청

지아이이노베이션이 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발을 포함한 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 한국 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 이번 IND는 피하주사 단독요법 추가뿐 아니라 기존 정맥주사 제형의 화학 항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상 설계 변경 건이다. 회사 측에 따르면 GI-102의...

2024-04-08 13:41
[BioS]지아이이노, 면역항암 ‘GI-102 SC’ “국내 1/2상 신청”

지아이이노베이션(GI Innovation)은 8일 차세대 면역항암제 ‘GI-102’의 피하주사(SC) 제형을 포함한 임상1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 IND는 피히주사 단독요법 추가 뿐 아니라, 기존 정맥주사(IV) 제형의 화학항암제 등 병용요법 임상2상 추가에 따른 적응형 임상설계 변경 건이다. GI-102는 CD80과...

2024-04-08 11:57
테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 2b/3상 첫 환자 등록

지난해 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받은 후 병원의 임상시험위원회(IRB)를 통과해 이날 첫 환자가 등록됐다. TPX-115는 임상 2a상에서 부분 파열된 손상된 힘줄 조직에 대한 치료효과를 확인했다. 이번 임상시험에서는 치료적 확증을 확인한다. 테고사이언스 관계자는 “임상 2b상을 성공적으로 진행해 회전근개 부분파열에 대한 비침습법...

2024-04-08 10:21
비보존, 통증·마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 美 물질 특허 등록

지난달 국내 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다. VVZ-2471은 경구용 치료제로 비보존제약이 국내 품목허가를 신청한 오피란제린(VVZ-149) 주사제와 보완적으로 사용될 수 있는 장점이 있다. 비보존은 미국에서 마약 및 약물 중독 치료제로 임상 2상을 진행할 계획이다. 이를 위해 미국 약물 중독 치료 전문가들과 협력해...

2024-04-08 09:14

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