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[BioS]지아이이노, 면역항암 ‘GI-102 SC’ “국내 1/2상 신청”

지아이이노베이션(GI Innovation)은 8일 차세대 면역항암제 ‘GI-102’의 피하주사(SC) 제형을 포함한 임상1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 IND는 피히주사 단독요법 추가 뿐 아니라, 기존 정맥주사(IV) 제형의 화학항암제 등 병용요법 임상2상 추가에 따른 적응형 임상설계 변경 건이다. GI-102는 CD80과...

2024-04-08 11:57
테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 2b/3상 첫 환자 등록

지난해 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받은 후 병원의 임상시험위원회(IRB)를 통과해 이날 첫 환자가 등록됐다. TPX-115는 임상 2a상에서 부분 파열된 손상된 힘줄 조직에 대한 치료효과를 확인했다. 이번 임상시험에서는 치료적 확증을 확인한다. 테고사이언스 관계자는 “임상 2b상을 성공적으로 진행해 회전근개 부분파열에 대한 비침습법...

2024-04-08 10:21
비보존, 통증·마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 美 물질 특허 등록

지난달 국내 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다. VVZ-2471은 경구용 치료제로 비보존제약이 국내 품목허가를 신청한 오피란제린(VVZ-149) 주사제와 보완적으로 사용될 수 있는 장점이 있다. 비보존은 미국에서 마약 및 약물 중독 치료제로 임상 2상을 진행할 계획이다. 이를 위해 미국 약물 중독 치료 전문가들과 협력해...

2024-04-08 09:14
CJ바이오사이언스, AACR에서 ‘CJRB-101’ 후속 연구결과 공개

지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에서 1·2상 임상시험 승인을 받았고 폐암, 두경부암, 흑색종 환자들을 대상으로 임상을 진행하고 있다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101과 면역관문 억제제인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와의 병용 투여에 따른 항암 효과와 작용기전(MoA) 등 후속 연구결과를 발표할 예정이다. 이번 연구의 핵심은 장과...

2024-04-08 09:07
수원특례시, ‘2024 수원시 감염병 예방관리 시행계획’ 수립·추진

‘선제적·포괄적 감염병 예방·관리’ 전략에는 △상시 감염병 예방·관리(호흡기 감염병, 수인성·식품 매개 감염병, 예방접종 대상 감염병) △만성 감염병 예방·관리(결핵, 에이즈 등 성매개감염병, 한센병) △취약계층 대상 감염병 예방·관리 등 내용이 담겼다. ‘감염병 관리를 위한 안전망 구축’을 위해 방역시스템을 디지털화하고, ‘원격 모기감시 장치’...

2024-04-08 09:03
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 8일 ~ 12일)

(세종) △농식품부 차관 09:00 차관회의(세종) ◇해양수산부 8일(월) △꽃게 성어기 대비, 서해5도 어선 안전관리 강화 △바다 내비게이션 단말기 보급사업(6차) 시행 9일(화) △해수부 차관 16:00 해양수산 정책현장 점검(충북) △충북지역 수산물 물가·민생 현장점검 10일(수) △수산식품기업 현지진출 지원사업 공모 11일(목) △해수부 장관 08:30 국무회의...

2024-04-07 08:55
[제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外

지엔티파마, ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인 지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 진행한다....

2024-04-06 05:00
'아플라톡신' 검출 '볶음 땅콩' 제품 판매중단ㆍ회수조치

식약처는 "대전광역시 중구청이 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했다"며 "해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 달라"고 당부했다. 한편 식품 불법 행위를 목격한 경우 불량 식품 신고 전화 '1399' 혹은 식품 안전정보 필수 애플리케이션 '내손안'을 통해 신고할 수 있다.

2024-04-05 19:16
한덕수 "농번기 역대 최대 인력 공급…2027년까지 mRNA 백신 국산화"

이어 "특히, 과일·채소 등 밭작물은 기계화가 미흡하고 특정 시기에 인력 수요가 집중되는 특성으로 원활한 인력공급이 매우 중요하다"며 "적정 인력지원을 통해 인건비 등 농산물의 생산비용 인상요인을 억제한다면, 과일 등 신선식품의 가격 안정에도 긍정적 효과를 기대할 수 있다"고 덧붙였다. 한 총리는 "이에 정부는 2024년 농번기...

2024-04-05 14:51
카이노스메드 “파킨슨병 치료제 글로벌제약사에 조기 라이선스 아웃 추진”

회사 관계자는 “‘KM-023’은 임상3상을 통해 미국 길리어드가 보유한 ‘Genvoya’와의 비교에서 우수한 장기지속 효과, 탁월한 안전성을 가진 것으로 확인됐다”며 “회사는 이 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추진하는 것은 물론 아프리카 제약사들과 업무협약(MOU) 체결을 협의 중”이라고 했다. 다계통 위축증 치료제 약물 투여 재개를 위한 노력도...

2024-04-05 09:54
롯데웰푸드, 식품업계 최초 자체 구급차량 도입

국내 식품업계 최초로 도입된 것으로 롯데웰푸드의 주요 공장인 평택공장과 양산공장에 각각 배치했다. 이번 구급차량 도입으로 응급상황 발생시 약 10분의 이송 시간을 줄여 보다 신속한 응급대응이 가능해졌다. 구급차량에는 간호사 및 응급구조대원이 탑승해 빠르고 효율적인 응급처치를 실시할 수 있다. 골든타임의 중요성을 생각해보면 응급상황 대처...

2024-04-04 09:13
부작용 없고 중독 문제도 없다…‘비마약성’ 진통제 개발 각축

실제로 지난달 식품의약품안전처가 경찰청 및 지자체와 병원·약국·동물병원 등 마약류 취급자 356곳을 합동 점검한 결과, 마약류관리법 위반사항이 확인됐거나 위반이 의심되는 149곳을 적발했다. 본인에게 11개월간 옥시코돈을 총 960정을 처방한 의사가 수사 대상에 오르기도 했다. 현재 비마약성 진통제 연구·개발 완주를 앞둔 기업은 비보존제약이다. 자체...

2024-04-04 05:00
사망 사고 발생한 ‘붉은 누룩’, 국내에 수입된 바 없다

일본 및 대만 정부가 발표한 일본 고바야시제약의 붉은 누룩 관련 회수 제품 현황은 식품안전나라 누리집이나 수입식품 정보마루를 통해 확인할 수 있다. 식약처는 향후 관련 정보를 지속적으로 공개할 계획이다. 앞서 지난달 26일 일본 후생노동성은 고바야시제약의 붉은 누룩이 함유된 건강식품을 먹고 신장 질환으로 사망한 사람이 2명, 입원 환자가 106명이라고...

2024-04-03 15:38
광동제약 등 26개 업체, 시판 후 조사서 불순물 초과로 의약품 회수

3일 식품의약품안전처에 따르면 클로피도그렐황산염 성분 제제 회수 이유는 ‘시판 후 안정성 시험 중 기타 유연물질기준 초과 또는 그 우려에 따른 영업자 회수’다. 유연 물질이란 의약품에서 나올 가능성이 있는 불순물을 말한다. 회사가 진행 중인 대상 품목은 △대웅바이오 클로본스정 △한국코러스제약 케이그렐정 △유유제약 유그렐정 △안국뉴팜 뉴클로파인정...

2024-04-03 13:43
오유경 식약처장, 새벽배송 농산물 안전 꼼꼼히 챙긴다

오유경 식품의약품안전처 처장은 3일 경기도 김포시에 있는 ㈜컬리 물류센터와 농산물 신속검사센터를 방문해 새벽배송 농산물의 안전관리 현황을 점검하고 관련 업계와 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 방문은 새벽배송 농산물의 배송 전 안전성 확보를 위해 지난해 11월에 개소한 농산물 신속검사센터의 운영현황을 확인하고 새벽배송 업체의 애로사항 등을...

2024-04-03 10:30
"AI로 초연결 생태계 강화"…삼성전자, '비스포크 AI' 라인업 공개

'비스포크 AI 패밀리허브' 냉장고는 약 100만 장의 식품 사진을 학습한 비전 AI 기술로 스마트한 식재료 관리를 도와준다. 내부 카메라가 입·출고되는 식재료를 인식하는 'AI 비전 인사이드' 기능으로 보관된 식품의 푸드 리스트를 만들어주고, 사전에 설정한 보관 기한이 임박해지면 알림도 준다. '비스포크 AI 인덕션'은 'AI 끓음 감지' 기능을 통해 물이나 국...

2024-04-03 10:00
샘표, 충북 제천 2산단에 공장 신설…“신규 투자로 글로벌 시장 공략”

또 샘표 토장과 조선고추장, 질러 육포 등을 생산하는 충북 영동 샘표 공장은 아시아 최초로 ‘SQFI(Safe Quality Food Institute) 올해의 제조업체’에 선정되는 등 우수한 식품안전 및 품질경영시스템 운영 성과를 인정받기도 했다. 앞으로 제천 공장까지 신설되면 연구개발부터 생산까지 시너지가 더 확대될 것으로 기대된다. 박진선 샘표식품 대표이사는 “샘표는...

2024-04-03 09:25
지엔티파마, 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인

지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 다국적 임상을 진행한다. 국내 임상시험 책임자는 최성혜...

2024-04-03 08:32
‘아일리아’ 고용량 허가 앞둔 바이엘, 원조 아성 지킬까

2일 제약·바이오업계에 따르면 바이엘의 아일리아HD가 연중 국내 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 획득할 것으로 예상된다. 아일리아HD는 기존 제품(2㎎)보다 용량을 4배 상향한 8㎎의 고용량 제품으로, 현재 식약처의 심사가 진행 중이다. 아일리아는 바이엘과 리제네론파마슈티컬스가 공동개발한 블록버스터 바이오 의약품이다. 리제네론의 실적발표에...

2024-04-03 06:00
민생토론 후속조치 점검 나선 尹 "빠른 행동 원칙…과제 240개 해결 중"

소상공인·중소기업인 관련 10번째 민생토론회에서 등장한 '위조 신분증을 들고 온 청소년에 속아 술을 팔았다가 영업정지 당한 소상공인' 문제를 언급한 윤 대통령은 "현장에서 식품의약품안전처 담당 공무원에게 즉각 해결하라고 주문했고, 전국 지방자치단체에 '어려운 일이 없도록 해 달라'고 공문을 발송했다"며 이후 국무회의에서 관련 시행령 개정...

2024-04-02 15:16

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