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  • 부광약품, ‘라투다’ 출시 앞두고 대표이사 직속 CNS 사업본부 신설
    부광약품, ‘라투다’ 출시 앞두고 대표이사 직속 CNS 사업본부 신설
    라투다는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 신약으로 국내 품목허가를 받았다. 미국과 유럽연합 등 53개 국가에서 발매됐으며, 2022년 기준 북미 매출 약 2조6000억 원을 달성한 블록버스터 약물이다. 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이...
    2024-04-30 09:34
  • 엘러간, ‘스킨바이브’ 출시…북미 이어 글로벌 두 번째로 국내 선봬
    엘러간, ‘스킨바이브’ 출시…북미 이어 글로벌 두 번째로 국내 선봬
    미세주름 등 피부 거칠기(ASRS) 개선용으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초의 히알루론산(HA) 제제가 아시아 지역에서 처음으로 국내에 출시됐다. 한국 엘러간 에스테틱스-애브비컴퍼니는 29일 서울 오크우드프리미엄에서 미국 FDA로부터 승인받은 최초의 히알루론산(HA) 제제 ‘스킨바이브’ 국내 출시 기념 기자간담회를 열고 본격적인 시장공략에 나선다고...
    2024-04-29 17:04
  • 농가에서 만든 가공식품, 직거래 매장에서 판매 허용
    농가에서 만든 가공식품, 직거래 매장에서 판매 허용
    즉판업은 식품제조ㆍ가공업보다 식품안전관리인증기준(HACCP) 등 각종 의무가 면제돼 상대적으로 비용이 적게 들고 신고만으로 손쉽게 영업할 수 있다. 그러나 원칙적으로 제조시설이 위치한 영업장에서 최종소비자에게 직접 팔거나 배송만 가능하고 도ㆍ소매점에서의 유통ㆍ판매는 금지돼 있다. 농가 대다수는 즉판업 신고를 통해 영업하고 있지만 영업장이 농가 인근에...
    2024-04-29 14:25
  • 농어촌 빈집을 독채형 숙소로…규제 실증특례 9건 승인
    농어촌 빈집을 독채형 숙소로…규제 실증특례 9건 승인
    농림축산식품부에 따르면 2022년 기준 농촌의 빈집은 6만6000여 동에 이른다. 장기간 방치된 빈집은 화재·붕괴와 같은 안전사고뿐 아니라 범죄나 지역 환경 저해 등 다양한 문제의 원인이 되고 있다. 우리나라보다 먼저 고령화 사회로 진입한 일본은 빈집 문제를 해결을 위해 2018년부터 집주인 없이도 민박을 운영할 수 있도록 하는 주택숙박사업법을 시행하고 있다....
    2024-04-29 12:00
  • GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 승인
    GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 승인
    GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번에 승인받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 라이넥주 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서...
    2024-04-29 10:00
  • [BioS]GC녹십자웰빙, ‘태반주사’ 고용량IV 3상 “IND 승인”
    [BioS]GC녹십자웰빙, ‘태반주사’ 고용량IV 3상 “IND 승인”
    GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)은 29일 인태반가수분해물 ‘라이넥주(Laennec)’의 고용량 정맥주사(IV)용법 추가를 위한 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번에 승인을 받은 임상3상은 만성 간질환 환자에게 라이넥 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대의대 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험...
    2024-04-29 09:33
  • 아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 유럽 7개국 임상 3상 승인
    아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 유럽 7개국 임상 3상 승인
    다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 주요 평가지표는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA가 승인한 임상 치매 등급 척도-상자 합계 (CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 (ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지 (A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도 (GDS), 미니 정신상태 검사...
    2024-04-29 09:33
  • 휴온스랩 ‘재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제’ 임상시험계획 신청
    휴온스랩 ‘재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제’ 임상시험계획 신청
    휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 최근 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002 (하이디퓨즈, 영문명: HyDIFFUZETM)'의 비임상 독성시험이 완료돼 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)를 신청했다고 29일 밝혔다. 휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 비임상 GLP 임상시험수탁기관(CRO)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을...
    2024-04-29 08:53
  • 에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 개발기술 인도 특허 등록
    에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 개발기술 인도 특허 등록
    해당 기술을 적용한 파킨슨병 세포치료제는 2023년 1월 식품의약품안전처로부터 임상시험을 승인받았으며, 연세대학교 세브란스 병원 신경외과 및 신경과에서 임상시험 1ㆍ2a상으로 12명 투여를 완료했다. 본 임상시험의 경우 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과되고 기존 약물에 대한 내성, 또는 부작용을 나타내는 환자들을 대상으로 했다. 기존 파킨슨병 치료제는 도파민...
    2024-04-29 08:39
  • ‘바이오 기대주’ 제노스코·오름테라퓨틱, 기술력 앞세워 기술성평가 통과
    ‘바이오 기대주’ 제노스코·오름테라퓨틱, 기술력 앞세워 기술성평가 통과
    2021년에는 식품의약품안전처로부터 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 지난해 말에는 미국과 유럽에 신약 허가를 신청하고 글로벌 시장 진출을 앞두고 있다. 올해 2월 미국 FDA로부터는 우선 심사지정을 받아 심사 기간이 6개월로 단축된 바 있다. 제노스코는 신약개발 플랫폼으로 레이저티닙 외에도 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘세비도플레닙’, 특발성...
    2024-04-29 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 29일 ~ 5월 3일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 29일 ~ 5월 3일)
    (세종) 14:45 전기선박엑스포(제주) △해수부 차관 09:00 차관회의(서울) 11:00 후쿠시마 일일브리핑(서울) 14:00 해양모빌리티 육성 업무협약 체결(서울) △연근해어선 안전관리 대책 수립 △해양모빌리티 육성 등을 위한 업무협약 △어촌체험휴양마을 숙박·체험 할인행사 △수산식품 비관세장벽 대응센터 개소 △인천신항 항만배후단지 민간개발사업 추진
    2024-04-28 08:57
  • [제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外
    [제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外
    큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청 CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 식품의약품안전처에 ‘안발셀’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종...
    2024-04-27 05:00
  • ‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다
    ‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다
    장 오가노이드인 ‘ATORM-Colon’은 동물 실험에서 유효성과 안전성을 입증해 방사선직장염, 염증성 장질환(IBD), 베체트 장염 등에 적용할 수 있도록 연구를 진행하고 있다. 지난해 7월 임상연구에 진입해 국내 최초로 사람 대상으로 오가노이드 치료제 연구를 시작했다. 현재 2명에게 ATORM-Colon이 적용됐다. 유 대표는 “첨단재생의료개정안(첨생법)이 통과되며 내년부터...
    2024-04-26 16:29
  • 제넨셀, 눈 이어 간 건강 개선 원료 ‘식약처 개별인정’ 획득
    제넨셀, 눈 이어 간 건강 개선 원료 ‘식약처 개별인정’ 획득
    제넨셀은 자체 개발한 천연물 소재 ‘CA-HE50(병풀추출분말)’이 식품의약품안전처로부터 간 건강 개선에 관한 '개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 승인'을 획득했다고 26일 밝혔다. ‘CA-HE50’은 2021년 식약처로부터 동일 규격으로 눈 건강 개선 기능성 원료 개별인정을 획득한 바 있어 이번 승인으로 2중 기능성을 갖추게 됐다. 이번에 인정받은 기능성은...
    2024-04-26 11:34
  • 맹견 소유주, 10월까지 허가받아야…동물등록·책임보험 가입도 필수
    맹견 소유주, 10월까지 허가받아야…동물등록·책임보험 가입도 필수
    농림축산식품부는 이 같은 내용의 동물보호법 개정안을 27일부터 시행한다. 개정안에 따르면 먼저 앞으로 맹견을 사육하려면 소유권을 취득한 날로부터 30일 이내에 사육 허가를 신청하고 시·도지사의 허가를 받아야 한다. 시·도지사는 전문가 위원회를 통해 맹견의 기질 평가 등을 진행하고, 공공의 안전에 위험이 되는지를 판단한 뒤 사육 허가 여부를 결정한다....
    2024-04-26 09:39
  • 대웅제약, ‘나보타’ 출시 10주년 심포지엄 개최…“2030년 매출 5000억”
    대웅제약, ‘나보타’ 출시 10주년 심포지엄 개최…“2030년 매출 5000억”
    대웅제약은 2013년 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득하고, 2014년 나보타를 공식 출시했다. 2019년엔 아시아 보툴리눔 톡신 중 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. 이어 영국·독일·오스트리아·이탈리아에 진출하는 등 유럽 시장에도 보폭을 넓히며, 최근에는 사우디아라비아와 말레이시아에서 품목 허가를 획득하며 20억...
    2024-04-26 09:16
  • [종합] 뉴욕증시, 美 GDP 충격에 스태그플레이션 우려 고조…3대 지수 일제히 하락
    [종합] 뉴욕증시, 美 GDP 충격에 스태그플레이션 우려 고조…3대 지수 일제히 하락
    식품과 에너지를 뺀 근원PCE가격지수 역시 3.7% 증가해 전 분기 증가율(2.9%)과 전문가 예상치(3.4% 증가)를 상회했다. IAA의 크리스 자카렐리는 “이번 통계는 경제 성장 둔화와 인플레이션 압력이 지속돼 악재가 겹친 모습”이라고 평가했다. 이어 “미국 금융당국은 인플레이션이 지속적으로 하락하기를 원하고, 시장은 경제 성장 확대와 기업 수식...
    2024-04-26 07:33
  • 알로에 유래 유산균 함유…유니베라 ‘알로에바이오틱스’
    알로에 유래 유산균 함유…유니베라 ‘알로에바이오틱스’
    해당 제품은 유니베라가 독자 개발한 특허 알로에 유래 프로바이오틱스 UAB10(유에이비 텐) 외에 11종의 다양한 장 건강에 도움을 줄 수 있는 프로바이오틱스를 함유한 건강기능식품이다. UAB10은 유니베라가 독자 개발한 독점 특허균주로, 우수한 생존력과 장부착능 및 항생제 내성 안정성과 관련해 SCI급 저널에서 인정을 받은 균주다. 또한, 세계적인 유산균 전문기업...
    2024-04-25 17:00
  • 올릭스, 비대흉터치료제 美 2a상서 흉터 재발 억제 효력 확인
    올릭스, 비대흉터치료제 美 2a상서 흉터 재발 억제 효력 확인
    올릭스는 2020년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX101A의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 임상시험을 개시해 환자 투여 및 추적 관찰을 완료했다. 회사는 지난해 자사 최초로 Human PoC(Human Proof of Concept, 인체 내 개념 증명)가 확보된 톱라인 결과를 수령했다. 임상결과 보고서 수령 공시에 따르면 OLX10010을 투여한 시험군의 1차 평가...
    2024-04-25 16:17
  • 野 '입법 강공'…與 대응책 마련 전전긍긍
    野 '입법 강공'…與 대응책 마련 전전긍긍
    해당 법안은 △민생·물가 안정(양곡관리법·농수산물 유통 및 가격안정법 개정안) △국민 안전·생명(이태원참사특별법, 국립공공보건의료대학 설립운영법, 지역의사 양성법) △상생경제(가맹사업법·전세사기특별법 개정안) △해병대 채 상병 사망 사건 외압 의혹 특검(특별검사)법 등이다. 민주당은 이들 법안을 21대 국회 임기 내 처리한다는 방침이다....
    2024-04-25 16:11
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