신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 IND 변경 승인 신청

용량 확장 임상시험 추가를 통해 유효성 평가 등 국내 임상 확대·변경

▲신라젠 CI (사진제공=신라젠)

신라젠은 식품의약품안전처에 항암 후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 11일 공시했다.

변경 신청 사유는 올해 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 2월 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 목표 시험 대상자 역시 96명을 추가해 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경 신청을 공시한 바 있다.

확대 변경 계획에 따르면 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행한다. 이는 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다.

신라젠 관계자는 "이번 국내 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며, 미국 임상과 동일하게 국내에서 임상을 진행한다는 내용”이라며 “BAL0891은 현재 임상에서 특이한 문제점이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 밝혔다.

한편, BAL0891은 2022년 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 국내에서는 서울대학교병원, 연세대학교 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원 등 국내 대형 의료기관에서 임상을 진행한다.