식품의약품안전처(식약처)는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인(VIVID Brain)’과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브레스(EasyBreath)’ 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다.
디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를...
식품의약품안전처는 지난해 6월 ‘숙취해소 표시·광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인’을 제정했다.
가이드라인은 내년 1월 1일부터 숙취해소제의 숙취해소 기능성을 표시·광고하기 위해선 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰을 통해 객관적이고 과학적인 자료를 갖춘 경우에 한해 해당 내용을 표시 또는 광고할 수 있다고...
아워홈은 국내 물류센터 최초로 한국식품안전관리인증원으로부터 식품냉동냉장업 ‘스마트 해썹(Smart HACCP) 인증’을 획득했다고 19일 밝혔다.
스마트 해썹은 사물인터넷(IoT) 기술을 활용해 식품안전정보를 디지털화하고, 운영 모니터링을 자동화하는 등 해썹 관련 데이터 수집·관리·분석을 총망라한 디지털 기반 종합 관리 시스템을 갖춘 시설에 부여되는...
식품의약품안전처는 ‘수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법’으로 15일 키트루다 사용을 허가했다. 기존에는 치료를 받은 후 진행한 담도암에 대해서만 사용할 수 있었는데, 이번 적응증 추가로 1차 치료제까지 용도를 넓혔다.
키트루다의 ‘KEYNOTE-966’ 임상 연구 결과에 따르면, 중앙 추적...
2007년 식품의약품안전처를 통해 간암 수술 후 치료제로 품목허가를 획득했고, 2021년 첨단재생바이오의약품으로 재승인받아 현재까지 처방되고 있다.
최근에는 미국 식품의약국(FDA)에서 아이오반스 바이오테라퓨틱스사의 TIL 치료제인 암타그비(Amtagvi)를 또 다른 고형암인 흑색종(melanoma) 세포치료제로 승인해 업계의 주목을 받았다.
현재까지 고형암...
다만 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 허가받은 비만치료제 위고비가 국내에 출시되면, 매출은 대폭 상승할 것으로 전망된다.
샤샤 세미엔추크 노보노디스크제약 대표는 이달 4일 열린 기자간담회에서 “한국은 전 세계적으로 위고비 출시 우선순위 국가다. 조만간 출시할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
김병환 기획재정부 1차관은 18일 인천공항 인근 신선과일 수입 보세창고와 한국농수산식품유통공사(aT)의 과일 직수입 관련 기업을 방문해 통관·보관·운송 등 과일 수입 및 공급 과정 전반을 살펴보고, 현장의견을 청취했다.
정부는 작년 작황 부진으로 과일 가격이 강세를 보임에 따라 소비자 부담 완화를 위해 올해 1월 19일 바나나, 망고 등 과일류 21종에...
회사 측은 “식용 활용 시 단백질 함량이 높고 지방 함량이 낮아 육질 좋은 건강식품으로 가치가 높다”며 “성장 속도가 빨라 사육 효율 증대 효과까지 기대할 수 있다”고 설명했다. 또 “유전자 교정 정도가 돌연변이 수준에 불과해, 특별한 부작용 없이 식용으로 보건 당국의 승인을 받을 가능성이 높아 향후 사업화도 가능할 것”이라고 전망했다.
엠젠솔루션은...
뉴로보 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 17일(현지시간) 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.
DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조...
뉴로보는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인받았다. DA-1726은 GLP1/GCG 이중작용제(dual agonist)다.
DA-1726의 임상1상은 비만 환자 81명을 대상으로 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다(NCT06252220)...
올해 말 인체적용시험을 마치면 식품의약품안전처 개별인정형 원료 인허가 과정에 돌입 예정이다. 프롬바이오는 이미 흑하랑 상추 추출물(FSD-LS)에 대한 생산공정 확립과 원료 표준화를 마친 상태이다.
심태진 프롬바이오 대표이사는 “이번 SCI급 국제 학술지 논문 등재는 프롬바이오의 R&D에 대한 경쟁력을 입증할 수 있는 계기가 되었다”라며 “수면 질...
더바이옴은 변비, 복부팽만감 등 장 건강 지표뿐 아니라 △행복 △비만 △수면 △노화 △피로 △면역 등 웰니스 지표를 포함한 11가지 항목과 △영양소 14종 대사 점수 △식품의약품안전처 고시 프로바이오틱스 19종 검출 여부의 종합적인 분석을 제공한다.
김혜성 사과나무치과병원 이사장은 “2016년 미국 오바마 대통령이 ‘마이크로바이옴 이니셔티브(Microbiome...
기술 혁신성과 신규 시장 창출 가능성 등을 인정받아 지난해 식품의약안전처와 보건복지부가 주관하는 혁신의료기기 통합심사 평가를 통해 혁신의료기술로 선정됐다.
주요 기능으로는 △출혈이 많은 영상부터 환자군 정렬 △출혈량에 따른 우선 병변부 정보 제공 △뇌출혈 의심 부위 미리보기 기능을 통해 응급환자에 대한 판독 우선순위도 제시할 수 있다....
실제로 식품의약품안전처 집계를 보면 국내 의료기기 시장 규모는 2018년 6조8179억 원에서 2022년 11조8782억 원으로 두 배 가까이 성장했다. 지난 10년간 한국 의료기기 시장 규모는 159%의 초고속 성장을 달성했다. 여기에 AI와 빅데이터 등 기술 발전에 힘입어 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 전망된다.
허남구 에임드바이오 대표는 17일 서울 송파구 한스바이오메드 본사에 열린 ‘문정바이오 CEO’ 포럼에서 “올해 8월 미국식품의약국(FDA), 10월에는 한국 식품의약품안전처에 ADC 치료제 AMB302의 임상 1상을 신청할 예정”이라고 앞으로 계획을 제시했다.
에임드바이오는 2018년 삼성서울병원에서 스핀오프 된 기업이다. 삼성의료원의 연구 성과를 기반으로 항체...
동아에스티(Dong-A ST)는 타우(tau) 표적 저분자화합물인 ‘DA-7503’의 임상1상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다.
동아에스티는 이번 임상1상에서 건강한 성인과 노인을 대상으로 DA-7503의 단회 및 반복 경구투여에 따른 안전성, 내약성, 약동학(PK)적 특성을 평가한다. 임상은 서울대병원에서 위약대조, 이중눈가림, 무작위배정, 단계적...
현재 식품의약품안전처가 허가한 IL억제 기전의 생물학적 제제는 스카이리치 이외에도 얀센의 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’와 ‘트렘피어(구셀쿠맙)’, 릴리의 ‘탈츠(익세키주맙)’, 노바티스의 ‘코센틱스(세쿠키누맙)’ 등 적지 않다. 이들 중 스카이리치와 트렘피어는 IL-23을, 코센틱스와 탈츠는 IL-17을, 스텔라라는 IL-23과 IL-12를 억제한다.
국내에는...
강원 AI 헬스케어 특구는 분산형 임상, 원격협진 시스템을 구축, 실증해 헬스케어 기기와 의약품의 안전성을 효율적으로 시험하는 플랫폼 마련을 목표로 한다. 약 5310억 원의 생산유발효과, 2610억 원의 부가가치유발효과와 함께 3864명의 고용유발효과가 있을 것으로 기대한다.
오 장관은 “강원 AI 헬스케어 특구는 분산형 임상과 원격 진료 촉진을 하는 데 걸림돌이 되는...
에스디바이오센서는 식품의약품안전처(식약처)로부터 M10 현장분자진단 카트리지 ‘STANDARD M10 C. difficile’의 내수 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.
클로스트리디오이데스 디피실(Clostridioides difficile) 감염은 광범위한 항생제 투여로 체내 유익균이 감소하면서 ‘C. difficile 박테리아’가 과도하게 증식할 경우 발생한다. 감염자와의...
국내 식품의약품안전처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 지난해 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받게 됐다.
유바이오로직스는 이번 PQ 통과를 통해 유비콜(유리 바이알 형태) 및 기존 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라...
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