메디포스트, ‘카티스템’ 말레이시아 정식 품목허가 신청

▲메디포스트 사옥 (사진제공=메디포스트)

메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다.

카티스템의 무릎기능 및 통증 개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 바로 정식 품목허가를 신청했다는 것이 회사 측의 설명이다. 이에 따라 품목허가 신청까지 요구되는 임상비용과 시간을 대폭 절감하고 총인구 6억6000만명의 거대 블록경제시장인 동남아국가연합(ASEAN)의 주요 국가들에 연쇄 진출을 추진한다.

말레이시아는 인구 3700만 명으로 고령인구비율이 상대적으로 낮은 국가이나, 아세안 국가중 유일하게 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인이 정립된 국가이다. 말레이시아 메디포스트는 품목허가를 획득하면 싱가포르 등 주변 아세안 국가의 품목허가 신청이 수월해지기 때문에 말레이시아를 카티스템의 아세안지역 진출 교두보로 활용한다는 계획이다. 또한, 의료 관광이 활성화돼 인구 2억7000만 명의 인도네시아 등 주변 아세안 국가의 부유한 환자 유치도 가능하다.

메디포스트 관계자는 “한국 임상데이타 및 시판실적을 근거로 일본 후생노동성으로부터 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상을 승인받은데 이어 말레이시아에서도 현지 임상 없이 바로 품목허가를 신청한 것은 카티스템의 뛰어난 효능과 가치를 재확인했다”면서 “포스트 팬데믹을 대비해 시장성이 높은 지역인 일본과 아세안지역 등에서 카티스템의 빠른 상업화를 추진, 파이프라인의 가치를 지속적으로 제고할 계획 ”이라고 말했다.

세계 최초 동종유래 줄기세포치료제인 카티스템은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 한국 임상데이터를 인정받아 2상을 생략하고 바로 3상 신청이 가능하다는 가이드라인을 받은 바 있다.