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  • 에이치엘비, 난소암 치료제 ‘아필리아’ 미국 FDA 허가 사전미팅
    에이치엘비, 난소암 치료제 ‘아필리아’ 미국 FDA 허가 사전미팅
    아필리아는 파클리탁셀의 3세대 개량 신약으로 오아스미아의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용해 개발된 항암제다. 유럽에서는 올해 1월 난소암 치료제로 공식 시판허가를 받았다. 엘레바의 알렉스 김 대표이사는 "우리는 미국의 NDA 준비뿐만 아니라 유럽에서의 시판 허가를 바탕으로 유럽 개별 국가, MENA, 중국, 중남미 국가에서 출시하기 위해 논의를...
    2020-05-06 14:15
  • [BioS]에이치엘비, '아필리아' 美 FDA와 pre-NDA 미팅
    [BioS]에이치엘비, '아필리아' 美 FDA와 pre-NDA 미팅
    아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약으로 오아스미아의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용해 개발된 항암제로, 유럽에선 올해 1월 난소암 치료제로 공식 시판허가를 받은 약물이다. 에이치엘비 관계자는 "코로나19로 인해 이번 미팅은 전화로 진행됐으며, FDA와 논의된 내용을 충실히 준비해 NDA에 만전을 기하겠다"고...
    2020-05-06 13:21
  • 유한양행, 1분기 아쉬운 실적…2분기 개선 예상
    유한양행, 1분기 아쉬운 실적…2분기 개선 예상
    이와 함께 개량신약의 출시를 준비하고 있다. '레이저티닙'을 중심으로 한 연구·개발(R&D) 파이프라인은 순항하고 있다. 유한양행은 얀센으로부터 432억 원에 달하는 레이저티닙의 1차 기술료를 수령한다. 회사는 5월 말부터 6월 초까지 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 레이저티닙의 임상 2상 결과를 공개할 예정이다. 유한양행 관계자는...
    2020-04-29 18:02
  • 아이큐어, cGMP 컨설팅 업체와 MOU 체결…“미국 시장 진출 가속”
    아이큐어, cGMP 컨설팅 업체와 MOU 체결…“미국 시장 진출 가속”
    최영권 대표는 “도네페질 개량신약 패치는 하반기 내 미국 임상1상 IND를 신청하고, 2022년 임상종료와 동시에 개량신약 허가를 통해 2023년에 런칭하는 것이 목표”라며 “현재 회사 매출보다 10배 이상 성장한 회사로 만들기 위해, 모든 규격을 글로벌로 맞추고 있다”라고 설명했다. 현재 아이큐어는 도네페질 치매 패치 개량신약에 대해, 글로벌 임상 3상...
    2020-04-29 09:43
  • [BioS]한미약품, 1분기 영업익 287억..전년비 10.8%↑
    [BioS]한미약품, 1분기 영업익 287억..전년비 10.8%↑
    코로나19 확산에 따른 전반적인 국내 경제 침체에도 불구하고 한미약품의 주요 개량∙복합신약들은 지속적인 매출 호조세를 보였다. 특히 고혈압치료 복합신약 아모잘탄패밀리(285억원), 고지혈증치료 복합신약 로수젯(228억원), 발기부전치료제 팔팔(111억원), 역류성식도염치료제 에소메졸(104억원) 등의 성장세가 두드러졌다(UBIST 기준). 북경한미약품은...
    2020-04-28 16:00
  • 한미약품, 1분기 매출·영업익 동반성장…R&D 541억 투자
    한미약품, 1분기 매출·영업익 동반성장…R&D 541억 투자
    코로나19 확산에 따른 전반적인 국내 경제 침체에도 불구하고 한미약품의 주요 개량∙복합신약들은 지속적인 매출 호조세를 보였다. 특히 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’(285억 원), 고지혈증치료 복합신약 ‘로수젯’(228억 원), 발기부전치료제 ‘팔팔’(111억 원), 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’(104억 원) 등의 성장세가 두드러졌다....
    2020-04-28 14:43
  • 식약처, 지난해 신약 35개 품목 허가…국산은 4개
    식약처, 지난해 신약 35개 품목 허가…국산은 4개
    이는 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등의 영향으로 분석된다. 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 ‘신경계용의약품’이 1070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다. 이어 혈압강하제 등 ‘순환계용의약품’ 902개 품목(18.8%), ‘소화 기관용의약품’ 545개 품목(11.3%), ‘기타의 대사성의약품’ 및 ‘당뇨병용제’...
    2020-04-28 14:31
  • 부광약품, 가장 먼저 '코로나19 치료제' 임상…허가까지 속도낸다
    부광약품, 가장 먼저 '코로나19 치료제' 임상…허가까지 속도낸다
    부광약품은 전임상부터 제품 발매까지 전 단계에 이르는 신약 파이프라인을 구축한 제약사다. 덴마크 자회사 콘테라파마를 통해 파킨슨병 관련 이상운동증 치료제 개발을 위해 유럽과 미국에서 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 싱가포르에 설립한 조인트벤처를 통해 개발 중인 신개념 면역항암제와 전립선암 개량신약의 임상을 준비하고 있다.
    2020-04-14 14:56
  • 화일약품 “어센드바이오, G-CSF 바이오베터 대량 생산 세포주 개발”
    화일약품 “어센드바이오, G-CSF 바이오베터 대량 생산 세포주 개발”
    어센드바이오가 개발중인 G-CSF 바이오베터는 단백질공학기술을 활용한 바이오 개량신약이다. 1세대 치료제 '뉴포젠'과 페길레이션 기술을 적용한 2세대 치료제 '뉴라스타'보다 약효 발현이 빠르고 순환 반감기 증가로 인해 향후 진행될 동물실험에서 시판중인 블록버스터와의 비교 약효 및 약물동태가 더 우수할 것으로 기대되고 있다.
    2020-04-02 15:54
  • 바이로큐어, 코로나19 백신 플랫폼 개발 착수
    바이로큐어, 코로나19 백신 플랫폼 개발 착수
    제4세대 항암바이러스 신약을 개발중인 바이로큐어가 코로나19를 비롯해, 다양한 종류의 변종 바이러스 전염병에 대처하기 위한 백신 플랫폼 개발에 착수했다고 1일 일 밝혔다. 개발에 착수한 백신플랫폼은 현재 바이로큐어가 보유한 4종의 유익한 바이러스 중 미국 등 세계 각국에 글로벌 특허 물질로 등록 및 출원된 ‘개량형 리오바이러스’를 바이러스 전달체...
    2020-04-01 14:54
  • 하나제약, 2019년 매출 9% 성장한 1663억원…역대 최고 실적 달성
    하나제약, 2019년 매출 9% 성장한 1663억원…역대 최고 실적 달성
    하나제약은 지난 해 총 20개 신제품을 발매 완료했으며, 올해에는 순환기계 개량신약 3품목을 포함해 19개의 신제품 출시가 예정되어 있다. 올해 2월에는 독일 글로벌 제약사인 AET사와 통증 완화 패취제에 대한 국내 독점판매 계약을 체결하여 특화 품목군의 제품 라인업이 확장될 예정이다. 하나제약은 27일 화성시 푸르미르호텔에서 제42기 정기주주총회를...
    2020-03-30 13:12
  • 유유제약, 신임 박윤상 중앙연구소장 영입
    유유제약, 신임 박윤상 중앙연구소장 영입
    특히 개량신약 및 퍼스트제네릭 발굴 및 개발, 우선판매권 획득 등 제제연구 분야에 특화된 연구개발을 주도했다. 박윤상 연구소장은 "다수의 제약사와 식품의약품안전처에서 축적한 다양한 연구개발 경험을 바탕으로 유유제약이 지속적으로 우수한 의약품을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다" 고 말했다.
    2020-03-27 09:48
  • [BioS]HLB, 유럽 허가 '아필리아' 권리 인수..2천만弗 투입
    [BioS]HLB, 유럽 허가 '아필리아' 권리 인수..2천만弗 투입
    아필리아는 올해 1월 유럽에서 난소암 치료제로 품목허가를 받은 파크리탁셀의 3세대 개량신약이다. 1999년 스웨덴에서 설립된 오아스미아는 플랫폼 제형기술인 'XR17'을 통해 아필리아를 기존 파크리탁셀에 포함된 가용화제 '크레모퍼(cremophor)'를 사용하지 않는 최초의 제품으로 개발했다. 아필리아는 항암제 주입전 사전처치가 필요없고 주사...
    2020-03-25 16:45
  • 에이치엘비 “자회사 엘레바, 항암제 ‘아필리아’ 연내 유럽 시판”
    에이치엘비 “자회사 엘레바, 항암제 ‘아필리아’ 연내 유럽 시판”
    아필리아는 파클리탁셀의 3세대 개량 신약으로 오아스미아의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용하여 개발된 항암제다. 항암제 주입 전 사전처치가 필요없고 짧은 주사제 주입 시간으로 환자의 편의성은 증대시키면서 부작용은 최소화했다. 파클리탁셀의 2세대 제품인 아브락산의 2018년 매출이 10억 달러(약 1조 원)임을 고려하면 경쟁력을 가진 아필리아의 시장성을...
    2020-03-25 15:51
  • [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 外
    [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 外
    CT-G07은 셀트리온이 ‘글로벌 케미컬 프로젝트’의 일환으로 개발한 HIV 치료제 개량신약으로, 최근 글로벌 HIV 치료제 시장에서 선호도가 높은 성분으로 구성된 3성분 복합치료제다. 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 해당 시장 규모는 지난해 기준 약 1조2000억 원에 달한다. ◇항서제약, '리보세라닙' 폐암 1차 치료제 중국 임상 3상 승인...
    2020-03-20 16:26
  • 제넥신, 지속형 적혈구형성인자 GX-E4, 인도네시아 및 호주에서 임상3상 승인
    제넥신, 지속형 적혈구형성인자 GX-E4, 인도네시아 및 호주에서 임상3상 승인
    GX-E4는 개발중인 지속형 적혈구형성인자로서 제넥신의 항체융합기술인 hyFc에 적혈구형성인자를 융합시킨 3세대 개량바이오신약으로 1 세대인 에포젠(암젠) 보다 긴 반감기를 가져 월 1회 투약(유지요법)이 가능하도록 환자의 편의성을 높였다. 또한 완만한 약동-약력학적 양상을 토대로 2세대인 네스프(암젠&교와하코기린) 및 3세대 머세라(로슈) 대비...
    2020-03-17 09:57
  • 한미사이언스, 한미약품 성장에 실적 반등
    한미사이언스, 한미약품 성장에 실적 반등
    한미약품은 지난해 개량신약 등 수익성 높은 품목들의 판매 호조와 기술료 수익 등이 더해져 당기순이익이 639억 원을 기록, 전년 대비 87%나 증가했다. 그 결과 한미사이언스의 이익도 자연스레 늘게 됐다. 올해는 보유하고 있는 모멘텀들이 많은 덕에 향후 실적으로 인식될 경우 한미사이언스에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 보인다. 시장에선 올해 NASH...
    2020-03-16 15:56
  • [BioS]셀트리온 "청주 HIV치료제 공장, 美 FDA 실사 통과"
    [BioS]셀트리온 "청주 HIV치료제 공장, 美 FDA 실사 통과"
    CT-G07은 셀트리온이 '글로벌 케미컬 프로젝트'의 일환으로 개발한 HIV 치료제(3성분 복합제) 개량신약이다. 이번 실사는 HIV 치료제인 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것으로 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 실사가 진행됐다. 셀트리온은 이번 생산시설에 대한 FDA 실사를...
    2020-03-16 11:41
  • 셀트리온, HIV치료제 청주공장 美FDA 실사 통과…1조2000억 시장 진출
    셀트리온, HIV치료제 청주공장 美FDA 실사 통과…1조2000억 시장 진출
    CT-G07은 셀트리온이 ‘글로벌 케미컬 프로젝트’의 일환으로 개발한 HIV 치료제 개량신약이다. 이번 실사는 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것으로, 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 진행됐다. CT-G07은 최근 글로벌 HIV 치료제 시장에서 선호도가 높은 성분으로 구성된 3성분...
    2020-03-16 09:28
  • 유니셀랩-한국콜마, 원료의약품 결정형 개발 ‘맞손’…당뇨 신약에 적용
    유니셀랩-한국콜마, 원료의약품 결정형 개발 ‘맞손’…당뇨 신약에 적용
    유니셀랩은 새로운 ‘공 결정(cocrystal)’ 형태의 원료의약품을 개발하고, 한국콜마는 이 원료의약품을 활용한 SGLT-2 계열 당뇨 개량신약을 개발할 예정이다. 새로운 결정형의 원료는 한국콜마가 독점적으로 공급받는다. 2018년 9월 설립된 유니셀랩은 차별화된 의약품 결정형 디자인 및 제어방법 연구를 통해 신규결정형 개발 성공률을 높이고 있다. 총 9건의...
    2020-03-11 14:16
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