아이큐어, cGMP 컨설팅 업체와 MOU 체결…“미국 시장 진출 가속”

아이큐어가 도네페질 치매패치의 미국 FDA 신약 등록을 위해 GMP 인증 컨설팅 전문회사인 에스티마와 cGMPㆍCTD 컨설팅 MOU를 체결했다고 28일 밝혔다.

GMP는 제조공장의 구조ㆍ설비를 비롯해 원료 구입, 품질관리ㆍ보증, 포장, 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본 규정이다. 미국 수출을 위해서는 반드시 제조 공장에 대한 cGMP 인증 절차의 관문을 통과해야 한다.

아이큐어는 지금까지 개발했던 품목과 도네페질 치매 패치 개량 신약의 미국 시장 진출을 목표로 380억 원을 투자해 완주에 cGMP 수준 제약공장을 2018년 완공했다. 도네페질 치매 패치의 다국가 임상을 진행하면서 글로벌 3위 안에 드는 임상기관인 파렉셀과 지난해 11월 임상 계약도 체결했다.

회사 측은 이번 MOU 체결을 통해 미국 시장 진출을 더 가속화한다는 계획이다.

최영권 대표는 “도네페질 개량신약 패치는 하반기 내 미국 임상1상 IND를 신청하고, 2022년 임상종료와 동시에 개량신약 허가를 통해 2023년에 런칭하는 것이 목표”라며 “현재 회사 매출보다 10배 이상 성장한 회사로 만들기 위해, 모든 규격을 글로벌로 맞추고 있다”라고 설명했다.

현재 아이큐어는 도네페질 치매 패치 개량신약에 대해, 글로벌 임상 3상(4개 국가)에 대한 피험자 모집이 완료돼, 올 4분기에 임상 결과가 나온다.