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오스코텍, 유럽혈액학회서 세비도플레닙 임상 2상 성과 공개

치료대안이 될 수 있을 것으로 기대될 뿐만 아니라, APS 등 기타 자가면역질환에 대한 추가적인 적응증 개발을 통해 그 가치를 더욱 높여갈 수 있을 것”이라며 “글로벌 기술이전 등을 통해 가장 이른 시일 안에 허가 임상을 거칠 것”이라고 말했다. 오스코텍은 6월 말 임상시험결과 보고서 수령 후 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 신청할 계획이다.

2023-06-12 16:16
대세는 주 1회 투약…‘위고비’ 다음 단계는? [스페셜리포트]

LG화학의 ‘LB54640’은 지난해 6월 FDA 희귀의약품에 지정됐다. 포만감에 관여하는 단백질인 MC4R의 작용 경로를 표적하며, 1일 1회 먹는 치료제다. MC4R의 상위 경로 유전자에 결함이 있더라도 최종적으로 포만감 신호를 전달하는 MC4R 단백질에 바로 작용해 식욕 억제를 유도하는 것이 특징이다. 올해 미국 임상 2상에 진입할 계획이다. LG화학 관계자는 “주사 치료...

2023-05-30 05:01
“8兆 시장 잡아라”…K바이오, 안구건조증 치료제 개발 가속

지난해 10월 FDA에 네 번째 임상 3상(ARISE-4)을 위한 프로토콜 특별평가제도(SPA)를 신청했다. RGN-259는 퇴행성 각막 희귀질환인 신경영양성각막염 치료제로도 개발되고 있다. 개발 난이도 높아…한올, 두 번째 고배 일반적인 의약품의 임상 3상 성공 확률은 약 60%이지만, 안구건조증 치료제의 성공 확률은 20.0%에 불과한 것으로 알려져 있다. 새로운 치료제가...

2023-05-24 12:00
한미약품 NASH 신약, 특발성 폐섬유증 치료제 개발 가능성 확인

한미약품은 현재 글로벌 임상 2상을 통해 NASH 치료제로 개발 중인 동시에 IPF 등 희귀질환 영역에서도 다양한 혁신 가능성을 탐색하고 있다. 이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 LAPSTriple agonist를 △원발 담즙성 담관염 △원발 경화성 담관염 △IPF를 적응증으로 하는 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 이번 ATS에서 발표한 연구...

2023-05-24 08:57
파멥신, ‘황반변성 항체 치료제’ 임상 1상 추진

인체 안전성이 확인되면 혈관질환 관련 희귀의약품 개발도 추진력이 생길 수 있다”고 기대감을 밝혔다. 한편, 'PMC-403'은 미국 국립보건원(NIH)과의 공동연구를 통해 전임상 데이터를 확보했다. 이를 활용해 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전신 모세혈관 누출 증후군(Systemic Capillary Leak Syndrome, SCLS) 적응증에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.

2023-05-23 08:54
베링거인겔하임, 제약 혁신성 지수 글로벌 6위…전년보다 21단계 도약

베링거인겔하임은 최초의 전신농포성건선(GPP) 치료제인 스페비고®(성분명 스페솔리맙)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서, 혁신성 지수에 크게 기여한 것이라고 분석했다. 스페비고®는 질환의 발병 기전에 관여하는 것으로 알려진 인터루킨-36 차단제로, 성인 전신농포성건선 악화에 대한 최초의 치료 옵션이다. 해당 약물은 FDA로부터 희귀의약품으로...

2023-05-22 09:32
“리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?

HLB가 표적항암제 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟는다. 회사는 성공에 대한 강한 자신감으로 허가 후의 청사진까지 완성한 상태다. HLB는 리보세라닙의 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)을 지난 16일(미국시간) FDA에 제출했다. 리보세라닙의 본격적인 임상 개발을 시작한 지 12년 만이다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)...

2023-05-18 17:00
빅파마도 실패한 NASH 신약개발…한미약품 도전 성공할까

미국 식품의약국(FDA)은 2022년 7월 LAPS Triple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. 원발 담즙성 담관염(PCB) 및 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 간 생검(Liver biopsy)으로 확증된 NASH 환자들을...

2023-05-17 05:00
삼상바이오로직스, 1분기 영업이익 1917억 원…전년 比 8.7%↑

출시했으며, 희귀성 혈액질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러(SB12)는 3월 30일자로 유럽 판매허가 긍정의견을 획득했다. 한편, ‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5)는 7월 미국 출시를 앞두고 있다. 삼성바이오에피스는 고농도와 저농도 제형의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 모두 획득한 상황이며 2018년부터 유럽 등에서 쌓아온 데이터 경쟁력을 바탕으로 미국...

2023-04-24 16:02
파로스아이바이오, AACR서 흑색종 치료제 ‘PHI-501’ 연구 결과 발표

PHI-501은 2021년 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정받았다. 또한, 자체 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse™)’를 활용해 악성 흑색종 외에도 적응증을 확장했다. 케미버스의 적응증 확장 모듈인 딥리콤(DeepRECOM)의 표적단백질 및 세포 신호 전달 체계 예측 기술력을 활용해, 난치성 대장암과 삼중음성 유방암 등으로...

2023-04-24 09:31
HLB 계열사 美베리스모, 차세대 CAR-T 치료제 FDA 패스트트랙 지정

HLB는 미국 계열사 베리스모(Verismo Therapeutics)의 차세대 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’이 중피종(Mesothelioma)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙을 지정받았다고 6일 밝혔다. 베리스모가 보유한 KIR-CAR 플랫폼은 NK면역세포의 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시키는 기술을 적용해 혈액암 치료에만 국한된 기존 CAR-T 치료제의 한계를...

2023-04-06 10:52
티움바이오, 혈우병치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 승인

임상에서 안전성을 확인하면 높은 상업화 가능성으로 신속한 기술이전이 가능할 것”이라고 덧붙였다. 티움바이오의 김훈택 대표 및 바이오신약개발 연구진은 SK케미칼 재직 당시 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’를 개발한 바 있다. 앱스틸라는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 일본 후생성, 국내 식약처 등의 허가를 받아 전 세계 40여 개국에서 판매 중이다.

2023-04-04 11:07
지아이이노베이션, 경쟁력 대비 공모가는 저평가

엄 연구원은 "이중융합 단백질 항암제 'GI-101'은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정돼 한국·미국 공동 임상 1/2상을 진행 중"이라며 "단독투여 임상에서 완전관해(CR), 부분관해(PR) 등을 확인했다"고 설명했다. 이어 "글로벌 빅파마 BMS, 사노피, 로슈 등이 굉장히 큰 기술이전이나 합병을 통해 IL-2 제제 파이프라인을...

2023-03-30 08:03
파로스아이바이오, 美 학회서 흑색종 치료제 ‘PHI-501’ 전임상 데이터 공개

‘PHI-501’은 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정 받은 신약 후보 물질이다. 파로스아이바이오는 PHI-501을 피부 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중음성 유방암 치료 물질로 중개 연구를 진행하고 있다. 파로스아이바이오가 보유한 AI 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse™)’의 적응증 확장 모듈인 ‘딥리콤(Deep RECOM)’의...

2023-03-15 09:04
[BioS]파멥신, 'PMC-403' SCLS "FDA ODD 지정"

파멥신은 지난 21일 자사가 개발중인 혈관정상화 후보물질 ‘PMC-403'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전신 모세혈관 증후군(Systemic Capillary Leak Syndrome, SCLS) 적응증에 대해 희귀의약품 지정(OrphanDrug Designation, ODD)을 받았다고 28일 밝혔다. 회사에 따르면 PMC-403은 TIE2 활성 항체로 질환성 신생혈관 치료용 후보물질이다. TIE2는 내피세포에...

2023-02-28 14:51
케이메디허브, 이뮤노포지 희귀난치병 치료제 개발 지원

케이메디허브 의약생산센터는 이번 업무 협약으로 희귀난치병 치료제 개발에 필요한 제제 연구부터 원료 및 완제의약품 생산, 인허가까지 전 주기 기술지원을 할 예정이다. 미국 식품의약국(FDA) 임상이 승인될 경우 해외 임상 성공의 우수 사례가 될 것으로 기대하고 있다. 양 기관은 이 밖에도 △연구시설 및 장비의 공동 활용 △연구 인력, 기술, 정보 교류 △세미나...

2023-02-27 16:41
메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상 승인

메드팩토는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상을 승인받았다. 또한 백토서팁 단독요법은 FDA 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로도 지정됐다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는...

2023-02-16 09:29
[BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”

한용해 HLB생명과학 대표는 “선낭암의 경우 표준치료법이 없어 환자들의 미충족 의료수요가 높은 암종"이라며 "HLB생명과학과 엘레바는 각각 식약처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 위해 협력해왔다"고 말했다. 한편 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 HLB생명과학은 미국, 한국에서 선낭암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙 임상...

2023-02-03 10:02
HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청

개발단계 희귀의약품으로 각각 지정 받았다. 미국에서도 엘레바가 조건부 허가 후 임상 3상 진행을 위한 시험계획을 최종화 하는 단계다. 한용해 HLB생명과학 대표는 “선낭암은 표준치료법이 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 대표적 암종으로 빠른 신약 출시가 매우 중요하다”며 “그동안 HLB생명과학과 엘레바는 각각 식약처와 식품의약국(FDA)에 허가...

2023-02-02 13:55
항암제 지배력 더욱 강하게…보령의 이유 있는 선택

젭젤카는 스페인 제약사 파마마가 개발한 젭젤카는 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 희귀의약품에 지정된 항암신약이다. 보령이 지난해 국내 권리를 인수한 일라이릴리의 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’와 함께 폐암 포트폴리오의 한 축을 구성할 전망이다. 알림타는 2015년 특허가 만료됐지만 오리지널 의약품의 권위에 힘입어 연간 200억 원대 매출을 유지하고...

2023-02-02 05:00

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