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  • 파로스아이바이오, ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’ 참가
    파로스아이바이오, ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’ 참가
    두 물질은 각각 2019년과 2021년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다. 한혜정 파로스아이바이오 최고개발책임자(CDO)는 “AI 플랫폼 기술을 보유한 몇 안 되는 기업인 만큼 글로벌 기업과의 파트너십을 통해 해외 시장 진출 가능성이 매우 높을 것”이라며 “다수의 기업과 미팅을 추진해 희귀 질환 분야 혁신신약을 공급하기 위한 기회를 만들어...
    2023-01-05 09:09
  • 한미약품그룹 ‘새로운 50년, 글로벌 한미’ 경영 슬로건 선포
    한미약품그룹 ‘새로운 50년, 글로벌 한미’ 경영 슬로건 선포
    “새로운 50년 역사의 주인공이 된 여러분들의 당차고 담대한 도전과 혁신을 기대한다”고 밝혔다. 한편, 한미약품은 지난해 △바이오신약 ‘롤베돈’의 미국 FDA 시판허가 승인 △복합신약 ‘로수젯’의효능 세계 최고 학술지란셋 등재 △혁신신약 ‘희귀의약품 지정’ 20건 확대 △역대 최대 매출·영업이익 달성 △공정위 CP등급 ‘AAA’ 4년 유지 등의 성과를 보였다.
    2023-01-02 16:30
  • HLB테라퓨틱스, SCI급 학술지에 신경영양성 각막염 치료제 3상 결과 발표
    HLB테라퓨틱스, SCI급 학술지에 신경영양성 각막염 치료제 3상 결과 발표
    미국 FDA(식품의약국)는 NK에 대한 희귀의약품으로 지정했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “미국에서만 6만5000명의 환자가 이 질환으로 고통받고 있지만, 현재까지 유일한 치료제인 옥서베이트의 약가가 10만 달러(8주 치료 기준)에 달하는 등 치료 옵션이 매우 제한적이고, 투여 과정과 제품 보관에 대한 불편함도 크다”면서...
    2023-01-02 16:04
  • 파로스아이바이오, 美서 ‘PHI-101’ 급성골수성백혈병 효과 임상결과 발표
    파로스아이바이오, 美서 ‘PHI-101’ 급성골수성백혈병 효과 임상결과 발표
    PHI-101은 2019년 국내 특허 등록과 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정 승인을 마쳤고, 다국적 임상 1상을 진행하고 있다. PHI-101은 AI 플랫폼을 통해 도출된 물질이 임상 시험에 진입한 국내 최초 사례다. 한혜정 파로스아이바이오 최고개발책임자(CDO)는 “PHI-101의 성공적인 임상과 빠른 조기 상용화를 통해 희귀 질환 환자의 삶의...
    2022-12-13 13:10
  • 미국서 ‘마이크로바이옴’ 신약 첫 승인…국내 개발은 언제쯤?
    미국서 ‘마이크로바이옴’ 신약 첫 승인…국내 개발은 언제쯤?
    5일 리스큐어는 ‘LP-P8’이 FDA로부터 원발경화성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 했다. 마이크로바이옴의 글로벌 시장은 지속 성장할 것으로 전망된다. 시장조사기관 마켓앤드마켓에 따르면, 글로벌 마이크로바이옴 시장은 2023년 2억6900만 달러(3800억 원)에서 2029년 13억7000만 달러(1조7700억 원) 규모까지 성장할 것으로 전망했다.
    2022-12-07 05:00
  • 한올 관계사 美 이뮤노멧, ‘IM156’ 췌장암 임상 1b상 투약 개시
    한올 관계사 美 이뮤노멧, ‘IM156’ 췌장암 임상 1b상 투약 개시
    IM156은 지난해 2월 특발성 폐섬유화증에 이어 올해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 췌장암 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이번 임상은 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암센터의 슈브햄 팬트(Shubham Pant) 교수의 주도로 진행되며, 진행성 췌장암 환자 약 25명을 대상으로 IM156을 병용 투약해 안전성과 효과를 측정한다. 주평가변수로는 약물 안전성과 내약성을...
    2022-11-22 10:09
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “KDDF 과제선정”
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “KDDF 과제선정”
    미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 2019년 희귀의약품으로 지정됐으며, 지난 7월에 패스트트랙 개발품목으로 지정됐다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 국가신약개발사업 지원과제 선정을 발판 삼아 글로벌 임상2상에서 혁신신약 개발 가능성을 확인하고, 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발을 가속화 할 것”이라고 말했다. 특발성...
    2022-11-17 11:04
  • 대웅제약, ‘특발성 폐섬유증 신약’ 국가신약개발사업 과제 선정
    대웅제약, ‘특발성 폐섬유증 신약’ 국가신약개발사업 과제 선정
    미국 식품의약국(FDA)은 2019년 DWN12088을 희귀의약품으로 지정했으며, 6월과 7월에는 임상 2상 승인 및 패스트 트랙 개발 품목으로 지정했다. 대웅제약은 9월 식품의약품안전처에서 임상2상 시험계획을 승인받으면서 DWN12088 임상 2상 시작을 눈앞에 두고 있다. 전체 102명의 환자를 대상으로 한국과 미국에서 동시에 다국가ㆍ다기관 방식으로 진행되는 이번...
    2022-11-17 10:33
  • 뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중
    뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중
    ‘탈레트렉티닙은’ 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며 국내 식약처로부터 ‘희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다. 탈레트렉티닙이 식약처로부터 패스트트랙 의약품으로 선정될 경우 뉴지랩테라퓨틱스는 이미 지정이 완료된 희귀의약품제도와 연계해 상용화 과정에서다양한 혜택을 누릴 수 있을 것으로 전망된다. 식약처의 패스트트랙 대상으로...
    2022-11-15 10:31
  • 지엔티파마, 루게릭병 신약 美 FDA 희귀의약품 지정
    지엔티파마, 루게릭병 신약 美 FDA 희귀의약품 지정
    지엔티파마는 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있는 ‘크리스데살라진’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루게릭병(근위축성측색경화증) 치료제 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 1일 밝혔다. 루게릭병은 성인에게서 가장 흔히 나타나는 운동신경세포질환이다. 발병하면 전신 근육마비가 나타나면서 말하고, 먹고, 움직이고, 숨 쉬는 수의운동에 장애가...
    2022-11-01 09:43
  • [BioS]한미약품, NASH ‘삼중작용제’ “WHO INN 등재”
    [BioS]한미약품, NASH ‘삼중작용제’ “WHO INN 등재”
    현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 확인된 NASH와 간섬유화 환자를 대상으로 후기 임상2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 에포시페그트루타이드는 FDA와 유럽 식품의약청(EMA)으로부터 ▲원발담즙성담관염 ▲원발경화성담관염 ▲특발성폐섬유증(IPF) 등 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다.
    2022-10-20 17:08
  • [BioS]지아이이노, 'IL2/CD80' 메르켈세포암 "FDA ODD"
    [BioS]지아이이노, 'IL2/CD80' 메르켈세포암 "FDA ODD"
    지아이이노베이션(GI innovation)은 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 ‘GI-101’의 메르켈세포암(merkel cell carcinoma, MCC) 적응증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. GI-101은 CD80과 IL-2 변이체를 포함한 이중융합단백질로, 현재 고형암종 대상 글로벌 임상1/2상이 진행되고 있다. 회사는...
    2022-10-20 11:50
  • 한미약품 NASH 치료제, 국제일반명 ‘에포시페그트루타이드’ 확정
    한미약품 NASH 치료제, 국제일반명 ‘에포시페그트루타이드’ 확정
    한미약품에 따르면 2020년 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 의약품에 지정됐으며, 현재 생검(biopsy)으로 확인된 NASH 및 간 섬유화 환자를 대상으로 미국과 한국에서 후기 임상 2상을 진행하고 있다. 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 △원발 담즙성 담관염 △원발 경화성 담관염 △특발성 폐 섬유증 등 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을...
    2022-10-20 11:22
  • 지아이이노베이션 ‘GI-101’, 메르켈 세포암 美FDA 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션 ‘GI-101’, 메르켈 세포암 美FDA 희귀의약품 지정
    혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101 관련 메르켈 세포암(merkel cell carcinoma, MCC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 20일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 희귀질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도다. 이를 통해 지아이이노베이션은 MCC 임상에 박차를 가할 예정이다. MCC는...
    2022-10-20 11:07
  • 엠투엔 “파실렉스 개발 PCLX-001, 美FDA 희귀의약품 지정”
    엠투엔 “파실렉스 개발 PCLX-001, 美FDA 희귀의약품 지정”
    엠투엔은 그린파이어바이오(GreenfireBio)를 통해 투자한 파실렉스(Pacylex Pharmaceuticals, Inc.)의 PCLX-001이 ‘급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 치료’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품에 지정됐다고 17일 밝혔다. 앞서 미국 국방부(the US Department of Defense)는 PCLX-001의 AML 치료제 개발을 위해 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터에 140만 달러를...
    2022-10-17 10:28
  • [BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제' "FDA ODD 지정"
    [BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제' "FDA ODD 지정"
    보령(Boryung)은 12일 PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제 ‘BR101801(BR2002)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정받았다고 밝혔다. BR101801은 PI3K(phosphoinositide 3-kinase) γ와 δ, DNA-PK(DNA dependent protein kinase)를 저해하는 삼중저해제다. PI3K γ/δ는 암세포의 성장, 증식, 분화, 이동, 생존에 관여하는 AKT-mTOR 시그널의 핵심...
    2022-10-12 16:30
  • 뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’
    뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’
    미국 식품의약국(FDA)이 희귀의약품 개발을 장려하기 시작하면서 희귀질환은 글로벌 빅파마에 상대적으로 뒤처진 연구·개발(R&D) 경쟁력을 보완할 수 있는 영역으로 떠올랐다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 희귀질환은 7000여 종에 달하지만 승인된 약물이 5%에 불과해 개발에 성공하면 시장 장악이 가능한 상황이다. GC녹십자, ‘헌터라제’ 캐시카우...
    2022-09-29 05:00
  • [급등락주 짚어보기] 샘표, 100억원 규모 자사주 취득에 ‘상한가’
    [급등락주 짚어보기] 샘표, 100억원 규모 자사주 취득에 ‘상한가’
    유틸렉스가 개발한 킬러T세포치료제 ‘EU204’가 미국 식품의약품(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다는 소식에 매수세가 몰린 것으로 보인다. EU204는 현재 EBV 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 국내 임상 1/2a상을 진행 중이다. 이외에 코리아에스이(29.61%)도 상한가를 기록했다. 이날 크로바하이텍은 전 거래일 대비 29.91%(960원) 내린 2250원에 장을...
    2022-09-28 17:52
  • HLB 관계사 베리스모, CAR-T 치료제 美FDA 희귀의약품 지정
    HLB 관계사 베리스모, CAR-T 치료제 美FDA 희귀의약품 지정
    HLB는 HBL그룹이 최대주주로 있는 베리스모 테라퓨틱스의 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’이 중피종(Mesothelioma)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 28이 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가...
    2022-09-28 17:43
  • 유틸렉스, 킬러T세포치료제 ‘EU204’ 美FDA 희귀의약품 지정
    유틸렉스, 킬러T세포치료제 ‘EU204’ 美FDA 희귀의약품 지정
    면역항암제 전문기업 유틸렉스는 킬러T세포치료제 ‘EU204(EBViNT, 앱비앤티)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 28일 공시했다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 20만 명 이하인 희귀난치성 질환을 위한 치료제 개발 및 신속 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 임상...
    2022-09-28 11:14
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