FDA승인 검색결과, 6페이지

검색결과 총1,930건

최신순 정확도순

피 한 방울로 알츠하이머병 검사…조기 진단 가능성 점점 커진다

알츠하이머병을 피 한 방울로 진단할 수 있는 시대가 열렸다. 고가의 뇌척수액 검사나 양전자방출단층촬영(PET) 스캔에 의존하던 치매 진단 방식이 혈액 기반 진단으로 빠르게 대체될 것으로 전망된다. 최근 글로벌 기업들의 잇따른 기술 개발과 규제 승인으로 조기 진단의 문턱이 크게 낮아졌다는 평가다. 29일 제약바이오업계 등에 따르면 올해 5월 17일 미국

2025-07-30 05:00
다올투자증권 "에스티팜, 주요 생산 일정 4분기 집중…투자의견 '매수' 유지"

다올투자증권은 25일 에스티팜에 대해 하반기 상업화 생산 확대가 예상되나 주요 생산 일정이 4분기에 집중되며 실적 기여는 연말로 갈수록 뚜렷해질 전망이라며 투자의견 '매수', 목표주가 12만 원을 유지했다. 이지수 다올투자증권 연구원은 "8월 도니달로센(유전성 혈관부종), 하반기 MT1621(미토콘드리아중후군)의 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대감에

2025-07-25 07:51
[BioS]큐리언트, '텔라세벡' 호주 임상서 "80명 추가모집"

큐리언트(Qurient)는 ‘텔라세벡(telacebec)’의 호주 부룰리궤양 임상2상에서, 기존 임상대상인 환자 40명에 이어, 80명 규모의 추가 환자 모집을 시작했다고 10일 밝혔다. 텔라세벡은 균 에너지 대사에 관여하는 사이토크롬bc1 복합체(cytochrome bc1 complex)를 억제하는 기전으로 작동한다. 이번 임상은 지난해 7월부터 12

2025-07-10 08:07
바이오 양강 구도 흔든다…유럽·일본·영국·인도, ‘독립 생태계’ 구축 박차

유럽·일본·영국·인도 등 미·중 영향 벗어나기 위한 정책 발표혁신 기술 투자·규제 완화 등 자국 중심의 생태계 구축 목표“글로벌 의존도 낮추고, 경쟁에서도 뒤처지지 않도록 해야” 미국과 중국 중심의 글로벌 바이오 패권전쟁이 치열해지는 가운데, 유럽‧일본‧영국‧인도 등 주요국들도 자국 중심의 독립적 바이오 생태계 구축에 속도를 내고 있다. 각국은 의약품

2025-07-09 05:00
리제네론, 다발성골수종 치료제 ‘리노지픽’ FDA 신속승인…J&J, 화이자와 경쟁

미국 식품의약국(FDA)이 리제네론파마슈티컬스의 다발성골수종 치료제 ‘리노지픽’(성분명 린보셀타맙)을 2일 신속승인했다. 이번 승인은 최소 4차 이상 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 다발성골수종 성인 환자가 대상이다. 6일 외신 등에 따르면 리노지픽은 T세포가 다발성골수종 암세포를 사멸하도록 지시하는 이중특이항체 치료제다. 임상 1·2상 LINKE

2025-07-07 05:00
‘삼성표 신약’ 이끌 적임자…바이오 전문가 김경아 사장 [CEO 탐구생활]

삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 기업으로 입지를 다지고 있다. 현재까지 총 11종의 바이오시밀러에 대해 글로벌 품목허가를 획득하며, 품목 수 기준 세계 1위이다. 특히 2023년에는 국내 제약‧바이오 업계 최초로 최단기간 내 조 단위 매출을 달성하며 주목받았다. 이러한 변화의 중심에는 김경아 삼성바이오에피스 사장이 있다. 지난해 12월 2대 사장에

2025-07-07 05:00
기술력 입증한 인투셀…링커 기술로 ‘국산 ADC 신화’이을까

리가켐 출신 박태교 대표가 창업…‘제2의 리가켐’으로 불려상장 전 삼성바이오에피스‧에이비엘바이오 등에 기술이전혈중 안정성+선택적 절단 링커 기술 플랫폼으로 차별화 인투셀이 항체약물접합체(ADC) 링커 기술을 앞세워 글로벌 시장 공략에 나선다. 상장 전부터 기술이전에 성공하며 업계의 주목을 받았고, 링커 플랫폼 기반의 기술적 차별화를 통해 경쟁력을 확보

2025-07-02 05:00
다중항체부터 TPD까지…ADC ‘독성·내성’ 잡아라

ADC 임상 늘고, 첫 1차 치료제 진입 눈앞그러나 독성과 내성은 여전히 문제로 지적항체·페이로드·링커 개발을 통해 해법 모색 항체약물접합체(ADC)는 암세포를 정확히 표적해 치료 효과를 극대화하는 차세대 항암제로 주목받고 있다. 하지만 독성과 내성 등 부작용 문제는 여전히 해결 과제다. 이에 제약‧바이오 기업들은 항체, 페이로드(약물), 링커 등 AD

2025-06-26 05:00
“국내 로봇기업, 글로벌 로봇 산업서 주목 …AI 응용 분야 확산 주도주”

신한투자증권은 18일 글로벌 로봇산업 혁신 속에서 국내 기업들이 최전선에 설 가능성이 높다며 인공지능(AI)응용이 주도주가 된다면 로보틱스, AI 섹터 산업의 상승 초입이 구간이 될 것으로 전망했다. 국내 로봇 기업이 글로벌 로봇산업 관점에서 먼저 주목받을 것을 전망하며 로봇 관련 최선호주로 로보티즈, 고영, 현대무벡스를, 관심종목으로 레인보우로보틱스

2025-06-18 09:26
신라젠, 유럽혈액학회서 ‘BAL0891’ 연구 2건 발표

신라젠은 항암제 'BAL0891' 연구 2건을 유럽혈액학회에서 발표했다고 17일 밝혔다. 이번에 발표한 연구는 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 재발성/불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자에 대한 임상 연구 개요다. 두 번째는 조병식 서울성모병원 교수팀의 전임상 연구다. 이에 따르면 BAL0891이 Venetoclax 등과 병용 시 세포사멸

2025-06-17 12:46
하나제약 CMO 공장, 유럽 GMP 이어 일본 PMDA 인증 획득

하나제약은 하길 위탁생산(CMO) 공장이 일본 우수 의약품 제조 관리 기준(PMDA) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 그리고 제네릭의약품이 아닌 신약으로 하나제약 CMO 공장의 첨단 생산시설과 품질관리 역량이 국제적으로 인정받은 결과라고 회사 측은 설명했다. 빠르면 7월 중 첫 수출이 이뤄질 전망이며, 미국

2025-06-09 17:56
디엑스앤브이엑스, 항비만 복합균주 발굴…“1세대 경구 비만약과 시너지”

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 자체 발굴한 항비만 복합균주(DX2034&DX3003)가 동물실험에서 체중 감소에 탁월한 효능이 있음을 확인했다고 5일 밝혔다. 이번 결과를 국내외 학회 발표하고 글로벌 제약바이오 기업들을 대상으로 사업개발(BD)을 개시할 예정이다. 회사 측에 따르면 최근 진행한 마우스 실험에서 항비만 복합균주를 섭취한 마우스의 체중 증가율

2025-06-05 10:50
하반기 제약·바이오, 시밀러 수혜·기술이전 지속…정책 리스크 여전

미국의 약가 인하 정책, 바이오시밀러에 호재에이비엘바이오‧펩트론, 추가 기술이전 기대감알테오젠‧HLB는 FDA 또는 EMA 품목허가 도전 올해 상반기 국내 제약·바이오산업은 의미 있는 기술수출과 주요 기업의 실적 호조로 긍정적인 흐름을 이어왔다. 하지만 트럼프 행정부의 약가 인하와 관세 이슈 등 정책 리스크로 인해 투자심리는 여전히 위축돼 있다. 3일

2025-06-04 05:00
에이비온 "블록버스터 약물 '키트루다'와 병용 가능성 ASCO서 제시"

에이비온은 '바바메킵(Vabametkib)'의 임상 2상 결과를 미국 MD앤더슨암센터와 서울아산병원의 주요 연구자들이 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다고 2일 밝혔다. 행사는 지난달 29일부터 오늘까지 미국 시카고에서 열렸다. 바바메킵은 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물과 유사한 수준의 항암 효과를 보이면서, 치명적인 부작용 중 하나인 3등급

2025-06-02 13:47
[오늘의 증시리포트] "SK, 이번 대선 공약 실현시 동사 최대 수혜"

◇NICE인프라 영업이익 증가 요인 점검 2025년 영업이익 증가 & 하락 요인 점검 투자의견 매수 유지, 목표주가 7,000원으로 하향 정홍식 LS증권 ◇인탑스 자산가치가 높은 기업 베트남 법인의 수익성이 개선 된다면 여전히 높은 자산가치 정홍식 LS증권 ◇SK 이번 대선 공약 실현시 동사 최대 수혜 이번 대선에서 양당 후보 자본시장 정책과 관련하여

2025-06-02 08:14
파인메딕스, 내시경 지혈기구 美 FDA 승인

파인메딕스는 자사의 내시경 지혈 시술 기구 ‘클리어 헤모글라스퍼’가 미국 FDA로부터 의료기기 품목 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 이 제품은 소화기 출혈 시 고주파 전류로 혈관을 응고시키는 기구로, 국내 기업 최초로 국산화에 성공했다. 이번 승인으로 파인메딕스는 총 11개 제품에 대한 FDA 품목 허가를 보유하게 됐다. 파인메딕스 관계자는 “이번 승

2025-05-27 15:02
[특징주] 파인메딕스, 내시경 지혈기구 美 FDA 승인에 급등

소화기 내시경 시술기구 전문업체 파인메딕스가 27일 급등하고 있다. 한국거래소에 따르면 이날 오후 2시 28분 기준 파인메딕스는 전 거래일 대비 24.16% 오른 9600원에 거래 중이다. 파인메딕스는 장 초반 상한가를 기록하기도 했다. 파인메딕스는 내시경 지혈에 사용되는 시술기구 '클리어 헤모글라스퍼'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기

2025-05-27 14:33
큐로셀, 고형암 CAR-T 치료제 개발 정부과제 선정

큐로셀은 서울대학교와 함께 고형암 CAR-T 치료제 개발을 위한 정부과제에 선정됐다고 13일 밝혔다. 현재까지 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제는 혈액암에만 적용되고 있으며, 고형암에 대한 허가 사례는 없다. 큐로셀과 서울대학교는 이번 정부과제를 통해 면역억제적인 종양 환경에서도 CAR-T 세포가 면역 활성을 유지해 암세포를 효과적으로 제거할 수

2025-05-13 10:34
메리츠증권 "SK바이오팜, 관세·약가 리스크 지속⋯목표가↓"

메리츠증권은 12일 SK바이오팜에 대해 의약품 관세와 약가 인하 리스크가 이어지고 있다고 평가했다. 목표주가를 기존 17만 원에서 14만 원으로 낮춰 잡고 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 김준영 메리츠증권 연구원은 “엑스코프리(Xcopri) 성장세를 반영해 멀티플에 부여했던 30% 프리미엄을 제거하며 적정 주가를 하향 조정한다”고 밝혔다. 김 연구원은

2025-05-12 08:16
‘엑스코프리 효과’ SK바이오팜, 1분기 영업익 257억 원…전년 比 147%↑

SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)의 매출을 앞세워 1분기 호실적을 달성했다. SK바이오팜은 올해 1분기 매출이 전년 동기 대비 27% 증가한 1444억 원, 영업이익은 149% 늘어난 257억 원이라고 9일 공시했다. 엑스코프리의 미국 매출은 전년 동기 대비 약 47% 증가한 1333억 원을 기록했다. 엑스코프리의

2025-05-09 10:57

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10