리제네론, 다발성골수종 치료제 ‘리노지픽’ FDA 신속승인…J&J, 화이자와 경쟁

환자 치료부담과 병원 방문 횟수 줄일 수 있어 경쟁력 높다는 평가

▲리제네론 CI (사진제공=리제네론)

미국 식품의약국(FDA)이 리제네론파마슈티컬스의 다발성골수종 치료제 ‘리노지픽’(성분명 린보셀타맙)을 2일 신속승인했다. 이번 승인은 최소 4차 이상 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 다발성골수종 성인 환자가 대상이다.

6일 외신 등에 따르면 리노지픽은 T세포가 다발성골수종 암세포를 사멸하도록 지시하는 이중특이항체 치료제다. 임상 1·2상 LINKER-MM1 시험에서 객관적 반응률(ORR) 70%, 완전 관해(CR )45%를 기록했다.

순다르 자간나스(Sundar Jagannath) 미국 뉴욕 마운트 시나이 다발성골수종 센터 임상연구원은 “이번 승인은 다발성골수종 환자들에게 의미 있는 진전을 의미한다. 반응에 따라 용량을 조절할 수 있는 편리한 투여요법을 갖추고 있어 투여 간격을 연장할 수 있는 잠재력이 있다. 이는 치료 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 환자 중심적인 중요한 발전”이라고 평가했다.

리제네론은 이번 승인으로 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘텍베일리’(성분명 텍리스타맙), 앞서 승인받은 화이자의 ‘엘렉스피오’(성분명 엘라나타맙) 등 다발성골수종 치료제와 경쟁하게 됐다. 회사에 따르면 리노지픽의 고용량인 200㎎을 투여한 경우 24주 치료 완료 후 양호한 반응을 보였다면 월 1회 투여 빈도로 전환할 수 있다.

반면 J&J의 텍베일리는 최소 6개월 이상 완전관해를 보인 경우 격주 투여로 전환되며, 화이자의 엘렉스피오는 25주차부터 일정 기준을 충족한 환자에게 격주 투여가 가능하다. 따라서 리노지픽은 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄일 수 있어 경쟁력이 높은 것으로 평가된다.

앞서 올해 4월 리노지픽은 유럽 의약품청(EMA)에서 조건부 승인을 받아 이미 시판되고 있다. 기존에 3회 이상 치료를 받은 환자를 대상으로 하며 추가 임상 데이터를 제출하는 조건이다.

FDA는 이번 신속 승인과 함께 리노지픽 라벨에 사이토카인 방출 증후군이라는 과도한 면역반응 위험과 신경독성 위험에 대한 경고 문구를 포함시켰다. 이는 동일 계열 치료제인 텍베일리와 엘렉스피오에서도 공통으로 나타나는 문제로, 추가 안전성 데이터 확보가 리노지픽의 완전 승인 여부에 핵심이 될 전망이다.

다발성골수종을 완치하는 치료법은 아직 나오지 않았다. 치료법이 발전했음에도 불구하고 현재 치료법으로 암 진행을 늦출 수는 있지만, 환자 대부분은 결국 암이 진행돼 추가 치료가 필요하다.

다이앤 모란(Diane Moran) 국제 골수종 재단의 전략 기획 수석 부사장은 “최근 몇 년 동안 다발성골수종에 대한 치료 옵션이 확대됐지만, 아직 충족되지 않은 요구가 있는 불치병으로 남아 있다”며 “이번 리노지픽의 FDA 승인은 매우 고무적인 이정표다. 이 약품을 의료진에게 환자 반응에 따라 투여 일정을 조정할 수 있어 환자 중심 치료 옵션을 제공한다”고 설명했다.

다발성골수종은 혈액암 중 두 번째로 흔한 질환이다. 매년 전 세계적으로 18만7000건 이상의 신규 사례가 진단된다. 우리 몸에서 면역항체를 만드는 형질세포가 혈액암으로 변해 주로 골수에서 증식하는 질환으로 뼈 병변, 통증, 빈혈, 신장기능 이상, 고칼슘 혈증 및 감염과 같은 다양한 증상이 나타난다.