FDA승인, 10페이지 - 이투데이

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보로노이, 비소세포폐암 치료제 대만 임상 1상 승인

약물설계 전문기업 보로노이는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11이 한국에 이어 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 보로노이는 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 환자 투약을 시작하며, 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 하반기 미국 식품의약국(FDA)...

2024-01-31 15:43
꿈의 프로젝트냐, 파멸의 시작이냐…뇌에 인공 칩 심은 첫 인류 탄생 [이슈크래커]

FDA 승인은 받았을지 몰라도, 뉴럴링크가 직면한 장기적 안정성 여부, 윤리 등 문제는 해결되지 않은 상황입니다. 이미 동물 실험을 통해 거센 비판을 받은 전적이 있는 회사가 어떻게 연구와 임상을 진행해나갈지 주목되는데요. 뇌신경과 컴퓨터를 연결하는 분야가 보편·활성화되지 않은 만큼, 적절한 규제 역시 뒷받침돼야 할 것으로 보입니다.

2024-01-30 16:32
머스크의 뉴럴링크, 사상 최초로 인간 뇌에 칩 이식

“회복 잘 하고 있고 초기 결과 양호”“스티븐 호킹, 경매사보다 빠르게 의사소통이 우리 목표”지난해 FDA 승인 받고 사지마비 환자들 모집궁극적으로는 인류에 AI 칩 이식 목표 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)의 생명공학 스타트업 뉴럴링크가 사상 최초로 인간 뇌에 컴퓨터 칩을 심었다. 29일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 머스크 CEO는 엑스(X)를 통해 “첫...

2024-01-30 11:11
첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준

29일 업계에 따르면 미국 바이오벤처 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal pharmaceuticals)가 개발한 MASH 치료제 ‘레스메티롬(Resmetirom)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 3월 이뤄질 예정이다. 이번 승인에 따라 MASH의 첫 번째 치료제 탄생 여부가 결정된다. MASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증이나 섬유화 등이 발생하는 질환으로 알코올성 간 장애와...

2024-01-30 05:00
[BioS]광동제약, 홍콩 자오커서 '노안 복합신약’ “韓판권 도입”

한편 광동제약은 지난해 3월 자오커로부터 소아∙청소년 근시 신약후보물질인 ‘NVK002’를 도입했다. NVK002는 저농도 아트로핀 황산염 용액제로 제조시 불안정성을 해결하는 기술이 적용됐다. NVK002를 개발한 미국 바일루마(Vyluma)는 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출했으며, 지난해 6월부터 승인검토가 진행되고 있다.

2024-01-29 16:57
분당서울대병원 ‘인체질환 극복 휴먼마이크로바이옴 치료제 국제심포지엄’

장 마이크로바이옴사업단장은 “최근 휴먼마이크로바이옴을 활용한 치료제 2건이 미국 식품의약국(FDA) 상용화를 승인받으며 바이오산업 생태계에도 큰 패러다임 변화가 일어나고 있다”라며 “이 같은 국제적 흐름을 주도해나가기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편, 연구진은 2023년부터 산업통상자원부의 지원을 받아 휴먼마이크로바이옴을 활용한...

2024-01-29 11:15
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”

셀트리온은 임상3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 승인절차를 진행할 계획이다. 셀트리온은 CT-P47의 허가이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC), 정맥주사(IV) 제형 두 개 제품으로 출시를 준비할 계획이다. 악템라는 체내 염증 유발에...

2024-01-29 08:55
[BioS]루닛, 美의료기관과 ‘유방암 검진 AI’ 2종 “공급계약”

서범석 루닛 대표는 “의료기술 및 의료장비의 높은 전문성을 바탕으로 3차원 유방암 검진 환경이 잘 발달한 미국의 유방 이미징 센터가 FDA 승인을 갓 마친 루닛 제품을 선택한 것은 매우 고무적”이라며 “이번 공급 계약은 루닛이 루닛 인사이트 DBT를 통해 미국 시장에 진출하는 첫 단추로서, 올해 본격적으로 미국 사업 확대와 영업력 강화에 힘을...

2024-01-29 08:52
루닛, 3D 유방암 검진 ‘루닛 인사이트 DBT’ 美 첫 현지 판매

서범석 루닛 대표는 "3차원 유방암 검진 환경이 잘 발달한 미국의 유방 이미징 센터가 FDA 승인을 갓 마친 루닛 제품을 선택한 것은 매우 고무적”이라며 “이번 공급 계약은 루닛이 루닛 인사이트 DBT를 통해 미국 시장에 진출하는 첫 단추로서, 올해 본격적으로 미국 사업 확대와 영업력 강화에 힘을 쏟을 예정”이라고 말했다. 한편 루닛은 지난해 12월 미국...

2024-01-29 08:51
꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?

2015년 메르스, 2020년 코로나19 분자 진단 시약을 개발했고, 코로나19 분자 진단 시약은 국내 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득하는 등 기술력을 인정받았다. 지난해 3분기 누적 매출액에서 수출 비중은 97.3%에 달해 글로벌 마켓 중심으로 사업을 펼치고 있다. 온코크로스도 이달 5일 코스닥 시장 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사를...

2024-01-29 05:01
[BioS]프리시젼 美자회사, ‘코로나19 항원진단’ 美 정식승인

체외진단 전문기업 프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 24일 미국 자회사 나노디텍이 코로나19 항원진단 제품 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(510(k))을 받았다고 밝혔다. 나노디텍은 지난 2021년 FDA에서 Nano-Check COVID-19 Antigen Test의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 회사에 따르면 나노디텍은 지난해 3월...

2024-01-24 16:08
인스코비, 자회사 ‘아피톡신’ 발매 첫날 초도 물량 완판…50조 골관절염 치료제 시장 첫발 성공

아피메즈는 아피톡신의 다발성경화증에 대한 임상 3상 진행에 대한 FDA의 임상시험계획(IND) 승인을 받은 상태로 임상 3상을 진행하기 위한 투자금 유치에 주력하고 있다. 또 아피톡신을 다양한 자가면역질환에 동반된 통증의 치료와 암 환자의 통증 등 다양한 염증성 통증에 모두 적용이 가능하도록 단계적으로 치료범위를 늘려나갈 계획이다. 인스코비 관계자는...

2024-01-23 13:29
“유한양행, 올해 렉라자 병용 美 FDA 승인·OS 데이터 발표 등 상승 모멘텀 풍부”

허 연구원은 "또한, 유한화학의 화성공장이 지난해 11월 준공되어, 조만간 상업생산 개시로 인한 실적 개선도 기대된다. 지난 12월 미국 FDA에 폐암 1차 치료제로 렉라자 병용 요법(MARIPOSA)을 허가 신청하였으며, 통상 승인까지 10개월 걸리는 점 감안하면 올해 9~10월경 승인 후 연말경 출시가 예상된다"고 했다.

2024-01-22 08:13
바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까

현재 티굴리소스타트 임상 3상은 식약처와 FDA를 비롯한 10여 개 국가에서 승인된 상태다. 위약 대비 티굴리소스타트의 효과를 확인하기 위한 시험과 기존 치료제 대비 효과가 우월한지 여부를 확인하는 시험 등 두 건이 각각 진행 중이다. 앞서 2021년 7월 LG화학은 미국에서 실시한 임상 2상 결과, 티굴리소스타트와 페북소스타트를 비교해 높은 혈중 요산 감소...

2024-01-22 05:00
현대바이오, 식약처와 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가 공방전

현대바이오는 지난해 4월 제프티 임상 2상을 마친 후 “제프티가 미국 식품의약국(FDA)이 권고한 코로나19의 12가지 증상을 개선하는데, 걸리는 시간을 단축하고 바이러스 수치를 감소시킨다”며 긴급사용승인을 추진한다고 밝혔다. 제프티는 긴급사용승인을 위한 임상인가? 양측 주장이 가장 엇갈리는 것은 제프티가 긴급사용승인을 위한 임상이냐는 것이다....

2024-01-22 05:00
뉴로보 파마슈티컬스, MASH 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상 파트2 개시

뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받아 9월 첫 환자 투약을 개시했다. 파트1에서는 DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인할 예정이다. 이번 임상 2상 파트2는 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관...

2024-01-19 17:35
윌스기념병원, 무릎 인공관절치환술 8천례 및 고관절수술 2천례 달성

특히 미국 식품의약처(FDA)의 승인을 받아 미국, 영국 등 전 세계 29개국에서 사용 중인 인공관절 수술 로봇을 도입(2021년)한 후, 환자가 가진 고유의 관절 기울기와 정렬상태를 그대로 살려 자연스러운 무릎 관절 기능을 재현하며 수술의 정확도와 환자의 만족도를 높이고 있다. 관절센터 양성철 센터장은 “로봇을 이용한 인공관절수술은 환자 맞춤형으로 수술의...

2024-01-19 15:15
GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정

해당 치료제는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀소아질환의약품 지정(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD) 및 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 이번 유럽 승인이 추가됨에 따라 해당 질환에 대한 미국과 유럽에서의 총 3건의 희귀의약품 및 희귀소아질환의약품으로 지정받게 됐다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로...

2024-01-19 11:03
에이비엘바이오, ABL301 미국 임상 1상 변경 신청 승인

에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL301의 고용량 투여를 위해 제출했던 임상 1상 시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다고 18일 공시했다. 이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 진행하게 되며, 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류 조치 역시 완전히 해소됐다. 단일용량증량...

2024-01-18 15:26
레이저옵텍, 하나금융23호스팩과 합병 등기 완료…2월 1일 코스닥 상장

레이저옵텍과 하나금융23호스팩은 지난해 12월 13일 임시주주총회를 열어 합병 의안을 각각 승인했다. 합병 신주 상장 예정일은 2월 1일이다. 2000년 설립된 레이저옵텍은 공지기, 초단파펄스폭, 파워 서플라이 설계, 파장 변형, 에너지 증폭 등 레이저 전 부문에 대한 핵심 부품 설계 능력을 보유하고, 미용과 치료 목적의 다양한 레이저 기기를 개발 및 판매하고...

2024-01-17 13:34

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