로슈·릴리가 선택한 뉴로핏, AI로 알츠하이머 진단·CRO 시장 겨눈다

레켐비·키순라 등 치료제 연이어 FDA 허가
알츠하이머 진단·부작용 관리 중요성 커져
뉴로핏, PET·MRI 기반 AI 분석으로 승부

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

최근 알츠하이머병 치료제가 잇달아 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 퇴행성 뇌질환 치료제 시장이 주목받고 있다. 이에 따라 치료를 넘어 진단과 부작용 관리 등 뇌질환 전주기를 아우르는 기술의 중요성이 커지고 있다. 인공지능(AI) 기반 뇌 영상 분석 솔루션을 보유한 뉴로핏은 이 시장 공략에 속도를 내고 있다.

30일 업계에 따르면 2023년 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)가 FDA 승인을 받은 이후 알츠하이머병 진단과 치료 효과 모니터링, 부작용 추적 관찰을 위한 영상 분석 수요가 증가하고 있다.

알츠하이머병 치매는 전 세계적으로 미충족 의료수요가 큰 난치성 질환이다. 명확한 발병 원인이 밝혀지지 않아 치료제 개발에 어려움이 컸던 가운데 2021년 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)이 2003년 ‘나멘다’(성분명 메만틴) 이후 18년 만에 FDA서 알츠하이머병 치료제 승인을 받으며 시장의 물꼬를 텄다. 이후 2023년 레켐비, 2024년에는 일라이릴리의 ‘키순라’(성분명 도나네맙)가 승인되며 치료 환경이 급변하고 있다.

새로운 치료제가 연이어 등장하면서 알츠하이머병을 조기에 진단하고 약물 투약 여부를 판단하는 정밀 진단의 중요성이 부각되고 있다. 일반적으로 알츠하이머병이 의심되면 뇌 자기공명영상(MRI)이나 컴퓨터단층촬영(CT)으로 확인한 뒤, 아밀로이드 베타 단백질 축적 여부를 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 최종 진단한다. 특히 최근 승인된 치료제들이 아밀로이드 베타 축적을 억제하는 치료제인 만큼 약물 투여 전후로 아밀로이드-PET 영상 분석의 중요성은 커지고 있다.

뉴로핏은 뇌 MRI와 PET 영상을 AI로 분석해 알츠하이머병을 조기 진단하고, 치료 효과를 모니터링하는 솔루션을 통해 알츠하이머병 신약 개발 임상시험 영상 분석 서비스 분야에서 경쟁력을 키우고 있다.

주요 솔루션 중 하나인 뉴로핏 아쿠아는 AI 기반 뇌 MRI 영상분석 소프트웨어로 비정상적인 뇌 위축과 백질 변성 등 퇴행성 변화 패턴을 분석해 치매 종류를 감별한다.

뉴로핏 스케일 펫은 PET와 MRI를 활용해 방사성 추적자로 표식된 바이오마커를 정량적으로 분석하는 소프트웨어다. 알츠하이머병 바이오마커인 아밀로이드 베타 단백질, 타우 단백질을 포함해 플루오로데옥시글루코스(FDG), 도파민 등 다양한 뇌 영상 바이오마커들을 타깃으로 하는 방사성 추적자의 표준섭취계수율 값을 자동으로 제공한다. 이를 바탕으로 알츠하이머병을 확진하고 치료제 처방 결정을 돕는다.

뉴로핏 아쿠아 AD는 치료제의 부작용 및 예후 관찰할 수 있는 솔루션으로 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)을 모니터링하고 아밀로이드 베타 감소 효과를 정량적으로 분석해 치료 지속 여부에 대한 의료진의 결정을 보조한다. 이 제품은 2024년 12월부터 알츠하이머병 치료제인 레켐비의 국내 처방이 시작되면서 뉴로핏 아쿠아 AD 데모가 대학병원급을 포함한 의료기관 31곳에 도입됐다.

뉴로핏은 이 같은 기술을 바탕으로 영상 데이터를 활용한 이미징(Imaging) 임상시험수탁기관(CRO) 사업에도 진출했다. 글로벌 제약사에 영상분석 기술을 활용한 CRO 서비스를 제공해 신약 임상시험 파트너로서의 입지를 넓히고 있다. 실제 릴리와는 알츠하이머병 신약 임상에서 영상 데이터 기반 분석 협업을 진행 중이며 로슈와는 임상시험에서 생성된 뇌 영상 데이터를 공유 받아 분석을 수행해 성능 검증에 나서고 있다.

이 외에도 한국 17건을 비롯해 미국 5건, 유럽 1건, 일본 6건, 싱가포르 5건, 태국 1건의 인허가를 획득했으며 추가로 16건의 인허가를 진행하고 있다. 이러한 기대감이 반영돼 뉴로핏은 이달 25일 코스닥에 공모가 상단으로 상장했으며, 청약 당시 7조 원에 달하는 증거금이 몰리며 흥행에 성공했다.

뉴로핏 관계자는 “알츠하이머병 치료제가 국내에서도 처방되기 시작하면서 뇌 영상 분석 수요가 급증하고 있어 자사 솔루션 도입도 빠르게 늘어날 것으로 기대된다”며 “뉴로핏은 진단부터 치료 영역까지 전 주기를 아우르는 AI 기반 뇌질환 의료 솔루션을 보유하고 있다”고 말했다.

이어 “특히 치료제 개발 과정에서 뇌 영상 분석 기술이 핵심으로 떠오른 만큼 글로벌 빅파마와 협업과 이미징 CRO 분야 사업 개발을 가속화해 본격적인 글로벌 시장 공략에 나설 계획”이라고 덧붙였다.