FDA승인, 9페이지 - 이투데이

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셀바스헬스케어, 울트라사이트와 AI 의료사업 합작법인 설립

지난해 7월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했으며, 현재 미국, 영국, 이스라엘에서 사용 가능하다. 초음파 검사 숙련도가 낮은 의료진도 진료실, 지역병원, 검진센터 등 환자를 치료하는 모든 장소에서 심장 초음파 측정이 가능한 것은 물론 응급 의료 현장 등에서도 초음파 검사가 가능하다. 다비디 보트만 울트라사이트 CEO는 “울트라사이트는 의료 전문가들이...

2024-02-14 14:10
휴온스, 지난해 영업익 550억…전년 比 35% 증가

호실적 배경으로는 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA) 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등 주사제 5개 품목이 북미시장에서 연간 262억 원의 수출액을 기록하며 성장을 견인한 점이 주효했다고 설명했다. 전문의약품 사업은 마취제 수출의 고성장과 순환기계, 소화기계 등 다양한 질환군별 의약품 처방 매출이 고르게 성장해 2612억 원을 기록하며 전년...

2024-02-14 10:43
[오늘의 증시 리포트] CJ대한통운, 물류 파트너로 지위 상향

미국 FDA에[ 케이캡 품목승인 신청 하태기 상상인 ◇CJ제일제당 4Q23 Review: 이익 턴어라운드 시작 4Q23 매출액 yoy -7.2%, 영업이익 yoy +28.2%(대한통운 제외 연결기준) 매출 성장은 아쉽지만 이익 턴어라운드 시작에 주목 김혜미 상상인 ◇HK이노엔 4Q23Re: 케이캡 처방액 증가 지속 4Q23Re: 안정적인 케이캡 성장 P-CAB 경쟁 대상은 PPI 하현수 유안타증권...

2024-02-14 08:12
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 美FDA 임상 2상 승인

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인으로 GV1001의 PSP 글로벌 신약 개발이 본격화된다. PSP는 파킨슨병과 유사한 증상으로 파킨슨 증후군 중 하나로 분류되지만, 파킨슨병보다 진행...

2024-02-13 14:52
삼성 갤럭시 워치 '수면 무호흡' 기능, 美 FDA 신기술 승인

미국 FDA의 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합적으로 검토하고 '최초' 승인을 부여하는 것을 의미한다. 삼성전자는 이번 승인 획득으로 향후 더 많은 사용자가 관련 증상을 조기에 발견하는 데 도움이 될 것으로 전망한다. 수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치의 '바이오 액티브 센서'를 통해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정한다. 이를...

2024-02-10 08:39
비만·당뇨 치료제 ‘대박’…노보노디스크‧릴리 연매출 ‘껑충’

오젬픽은 2017년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 당뇨병 치료제이며 뛰어난 체중 감량 효과를 보였다. 노보노디스크는 올해 당뇨·비만 치료제 생산을 더 늘릴 계획이다. 지난해 오젬픽과 위고비는 충진 마감 병목현상으로 공급 문제가 있었다. 이에 노보노디스크는 5일 글로벌 2위 위탁개발생산(CDMO) 기업 카털란트(Catalent)를 165억 달러(22조 원)에...

2024-02-08 15:30
거래소, 삼성운용 '비만치료제 ETF' 14일 신규 상장

투자 종목에는 비만 치료와 체중감소 기능 의약품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 등 최종 승인을 받았거나 임상 시험이 진행 중인 기업들이 포함됐다. 지난해 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제가 각광 받으며 비만 치료는 글로벌 제약·바이오 섹터 가운데에서도 가장 두드러진 상승세를 보였다. GLP-1은 음식물을 섭취할 때 생성되는 호르몬으로...

2024-02-08 11:24
유한양행 지난해 영업이익 568억…전년 比 58%↑

성공적인 출시가 될 수 있도록 만전을 기해야 한다”며 “제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 선택과 집중을 통해 회사의 가치를 높일 수 있도록 더욱 매진해달라”고 강조했다. 지난해 렉라자 국내 1차 치료제 급여 적용에 성공한 유한양행은 올해 렉라자-리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 미국 식품의약국(FDA) 승인에 주력할 계획이다.

2024-02-06 14:43
멀츠 에스테틱스 코리아, 벨로테로 신규 광고 200만뷰 돌파 기념 이벤트

히알루론산 필러 브랜드인 벨로테로®는 특허받은 CPM™ 공법을 바탕으로 우수한 피부 밀착력과 주름 개선 및 볼륨 회복 효과가 특징인 제품이다. 제형에 따라 소프트, 밸런스, 인텐스, 볼륨 등 4가지 라인으로 구성돼 시술 부위 및 피부 타입에 따라 맞춤형 시술이 가능하다. 벨로테로®는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 현재 전 세계 77개국에서 판매되고 있다.

2024-02-06 09:49
[베스트&워스트] HLB테라퓨틱스, HLB 간암치료제 FDA 승인 기대감에 53%↑

HLB 간암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있다는 소식에 HLB 계열사들에 기대감이 몰린 것으로 보인다. HLB테라퓨틱스는 미국과 유럽에서 동시에 진행하고 있는 신경영양성각막염(NK) 신약 글로벌 임상3상에 속도를 내고 있다. 푸른저축은행은 42.07% 상승한 1만1650원에 장을 마쳤다. 정부가 증시 저평가 해소를 위해 ‘밸류업 프로그램’을...

2024-02-03 15:37
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外

뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상 1상 승인 동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만치료제로 개발 중인 ‘DA-1726’의 임상 1상을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이에 따라 올해 상반기 임상을 개시해 2025년 상반기에 종료할 계획이다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의...

2024-02-03 07:00
[BioS]동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 1상 “美 IND 승인”

동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 2일 비만치료제로 개발중인 GLP1/GCG 이중작용제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 비만 환자 81명을 대상으로 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 확인하기 위해 무작위 배정, 이중...

2024-02-02 09:30
뉴로보 파마슈티컬스, 美FDA서 비만치료제 글로벌 임상 1상 승인

동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다고 2일 밝혔다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용해...

2024-02-02 09:00
[BioS]신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”

신라젠(SillaJen)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 고형암 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 IND 변경을 신청한 사유는 하위연구 추가로, 이번 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량확장 임상시험을 추가하게 된다. 이에 따라 신라젠은 진행성...

2024-02-01 16:52
"1세대 치매치료제 개발 중단"…FDA 승인도 받았는데, 왜?

레켐비 역시 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 제품이다. 바이오젠의 이 같은 결정은 아두헬름이 상업적으로 거둔 성과가 저조했기 때문으로 보인다. 아두헬름은 개발 이후에도 지속적으로 효능 논란이 일었고 논란이 해결되지 않자 의료보험 회사들이 ‘아두헬름’을 급여에 올리는 것을 거부했다. 게다가 65세 이상 노인을 위한 정부 보험 제공자인...

2024-02-01 15:26
신라젠, 美 FDA에 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 신청

신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다. 변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는...

2024-02-01 15:00
보로노이, 비소세포폐암 치료제 대만 임상 1상 승인

약물설계 전문기업 보로노이는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11이 한국에 이어 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 보로노이는 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 환자 투약을 시작하며, 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 하반기 미국 식품의약국(FDA)...

2024-01-31 15:43
꿈의 프로젝트냐, 파멸의 시작이냐…뇌에 인공 칩 심은 첫 인류 탄생 [이슈크래커]

FDA 승인은 받았을지 몰라도, 뉴럴링크가 직면한 장기적 안정성 여부, 윤리 등 문제는 해결되지 않은 상황입니다. 이미 동물 실험을 통해 거센 비판을 받은 전적이 있는 회사가 어떻게 연구와 임상을 진행해나갈지 주목되는데요. 뇌신경과 컴퓨터를 연결하는 분야가 보편·활성화되지 않은 만큼, 적절한 규제 역시 뒷받침돼야 할 것으로 보입니다.

2024-01-30 16:32
머스크의 뉴럴링크, 사상 최초로 인간 뇌에 칩 이식

“회복 잘 하고 있고 초기 결과 양호”“스티븐 호킹, 경매사보다 빠르게 의사소통이 우리 목표”지난해 FDA 승인 받고 사지마비 환자들 모집궁극적으로는 인류에 AI 칩 이식 목표 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)의 생명공학 스타트업 뉴럴링크가 사상 최초로 인간 뇌에 컴퓨터 칩을 심었다. 29일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 머스크 CEO는 엑스(X)를 통해 “첫...

2024-01-30 11:11
첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준

29일 업계에 따르면 미국 바이오벤처 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal pharmaceuticals)가 개발한 MASH 치료제 ‘레스메티롬(Resmetirom)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 3월 이뤄질 예정이다. 이번 승인에 따라 MASH의 첫 번째 치료제 탄생 여부가 결정된다. MASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증이나 섬유화 등이 발생하는 질환으로 알코올성 간 장애와...

2024-01-30 05:00

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