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  • 비대면진료 소아 초진 '처방 없이 상담만'…약배달도 제한적 허용
    비대면진료 소아 초진 '처방 없이 상담만'…약배달도 제한적 허용
    의약품 수령은 본인·대리수령 모두 가능하다. 대한약사회가 반대했던 재택수령은 섬·벽지 환자, 거동불편자, 감염병 확진 환자, 희귀질환자에 한해 허용된다. 의료기관 수가는 진찰료에 시범사업 관리료(진찰료의 30% 수준)가 더해진다. 약국 수가도 약제비에 시범사업 관리료(약국관리료, 조제기본료, 복약지도료의 30% 수준)가 추가된다. 조규홍 복지부 장관은...
    2023-05-30 11:00
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 희귀질환 혈액학(Hematology) 분야의 첫번째 바이오의약품으로, 지난 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다. 솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의...
    2023-05-30 10:41
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득
    솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로서 연간 치료 비용이 수억 원에 달하는 초고가 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출액은 약 5조 원에 달한다. 삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며, 기존...
    2023-05-30 08:33
  • 대세는 주 1회 투약…‘위고비’ 다음 단계는? [스페셜리포트]
    대세는 주 1회 투약…‘위고비’ 다음 단계는? [스페셜리포트]
    LG화학의 ‘LB54640’은 지난해 6월 FDA 희귀의약품에 지정됐다. 포만감에 관여하는 단백질인 MC4R의 작용 경로를 표적하며, 1일 1회 먹는 치료제다. MC4R의 상위 경로 유전자에 결함이 있더라도 최종적으로 포만감 신호를 전달하는 MC4R 단백질에 바로 작용해 식욕 억제를 유도하는 것이 특징이다. 올해 미국 임상 2상에 진입할 계획이다. LG화학 관계자는 “주사 치료...
    2023-05-30 05:01
  • 신테카바이오, AI 신약 토탈 솔루션 서비스 출시
    신테카바이오, AI 신약 토탈 솔루션 서비스 출시
    이어 “희귀질환 치료제를 포함해 미충족 수요(Unmet Needs)가 높은 약물을 자동으로 만들 수 있는 길이 열렸고, 이는 전통 신약개발 방식과 다른 혁신 신약의 토대가 된다는 것이 큰 성과”라고 덧붙였다. 신테카바이오는 다음달 5일부터 8일까지 열리는 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에서 새로 출시한 AI 기반 신약 토탈 솔루션 서비스를 최초로...
    2023-05-24 17:13
  • “8兆 시장 잡아라”…K바이오, 안구건조증 치료제 개발 가속
    “8兆 시장 잡아라”…K바이오, 안구건조증 치료제 개발 가속
    RGN-259는 퇴행성 각막 희귀질환인 신경영양성각막염 치료제로도 개발되고 있다. 개발 난이도 높아…한올, 두 번째 고배 일반적인 의약품의 임상 3상 성공 확률은 약 60%이지만, 안구건조증 치료제의 성공 확률은 20.0%에 불과한 것으로 알려져 있다. 새로운 치료제가 되기 위해서는 환자가 느끼는 주관적 증상(Symptom)과 의사가 판단하는 객관적 징후(Sign)...
    2023-05-24 12:00
  • 한미약품 NASH 신약, 특발성 폐섬유증 치료제 개발 가능성 확인
    한미약품 NASH 신약, 특발성 폐섬유증 치료제 개발 가능성 확인
    한미약품은 현재 글로벌 임상 2상을 통해 NASH 치료제로 개발 중인 동시에 IPF 등 희귀질환 영역에서도 다양한 혁신 가능성을 탐색하고 있다. 이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 LAPSTriple agonist를 △원발 담즙성 담관염 △원발 경화성 담관염 △IPF를 적응증으로 하는 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 이번 ATS에서 발표한 연구...
    2023-05-24 08:57
  • 파멥신, ‘황반변성 항체 치료제’ 임상 1상 추진
    파멥신, ‘황반변성 항체 치료제’ 임상 1상 추진
    인체 안전성이 확인되면 혈관질환 관련 희귀의약품 개발도 추진력이 생길 수 있다”고 기대감을 밝혔다. 한편, 'PMC-403'은 미국 국립보건원(NIH)과의 공동연구를 통해 전임상 데이터를 확보했다. 이를 활용해 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전신 모세혈관 누출 증후군(Systemic Capillary Leak Syndrome, SCLS) 적응증에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.
    2023-05-23 08:54
  • 베링거인겔하임, 제약 혁신성 지수 글로벌 6위…전년보다 21단계 도약
    베링거인겔하임, 제약 혁신성 지수 글로벌 6위…전년보다 21단계 도약
    베링거인겔하임은 최초의 전신농포성건선(GPP) 치료제인 스페비고®(성분명 스페솔리맙)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서, 혁신성 지수에 크게 기여한 것이라고 분석했다. 스페비고®는 질환의 발병 기전에 관여하는 것으로 알려진 인터루킨-36 차단제로, 성인 전신농포성건선 악화에 대한 최초의 치료 옵션이다. 해당 약물은 FDA로부터 희귀의약품으로...
    2023-05-22 09:32
  • “리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?
    “리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?
    HLB는 간암에 이어 리보세라닙의 선양낭성암(선낭암) 적응증 허가도 추진 중이다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에 마땅한 치료제가 없다. 현재 최종보고서의 막바지 작성 단계로, 조건부 허가를 놓고 FDA와 미팅이 예정돼 있다.
    2023-05-18 17:00
  • 비대면진료 시범사업 윤곽 드러나…업계 반응은
    비대면진료 시범사업 윤곽 드러나…업계 반응은
    병원급 의료기관에서 1회 이상 대면 진료한 희귀질환자, 수술 치료 후 지속적인 관리가 필요하다고 의사가 판단하는 환자 등에 대해서는 비대면진료가 허용된다. 의약품 수령은 본인 수령이나 대리수령을 원칙으로 하고, 거동이 불편한 노인·장애인, 감염병 확진자 등에 대해서는 보완방안을 강구해 나가기로 했다. 국민의힘과 정부는 비대면진료 시범사업을 거치며...
    2023-05-18 14:25
  • [종합] 당정 "비대면 진료, 시범사업 통해 연장…감염병·노인·장애인 초진 허용"
    [종합] 당정 "비대면 진료, 시범사업 통해 연장…감염병·노인·장애인 초진 허용"
    허용되는 병원급은 해당 의료기관에서 1회 이상 대면 진료한 희귀질환자, 수술 치료 후 지속적인 관리가 필요하다고 의사가 판단하는 환자 등에 대해 적용한다. 약국도 시범사업에 참여하게 되며, 의약품 수령 방식은 본인이 수령하거나 보호자 지인이 대리수령하는 것을 기본 원칙으로 한다. 다만, 거동이 불편한 노인, 장애인, 감염병 확진자는 보완 방안을...
    2023-05-17 16:48
  • 삼성바이오에피스, ‘LUPUS & KCR 2023’ 심포지엄 개최
    삼성바이오에피스, ‘LUPUS & KCR 2023’ 심포지엄 개최
    한편, 2012년 창립된 삼성바이오에피스는 고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 위한 바이오시밀러 개발 및 상용화 사업에 주력하고 있다. 2023년 5월 기준 총 6종의 항체 바이오시밀러 제품을 개발해 국내 시장에 출시했다. 삼성바이오에피스는 자가면역·종양질환 치료제 외에도 초고가 희귀 난치성 혈액질환 치료제를 비롯한 안과·내분비계 질환 분야의...
    2023-05-17 08:51
  • 빅파마도 실패한 NASH 신약개발…한미약품 도전 성공할까
    빅파마도 실패한 NASH 신약개발…한미약품 도전 성공할까
    미국 식품의약국(FDA)은 2022년 7월 LAPS Triple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. 원발 담즙성 담관염(PCB) 및 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 간 생검(Liver biopsy)으로 확증된 NASH 환자들을...
    2023-05-17 05:00
  • [BioS]바이젠셀, NK/T세포림프종 2상 “환자등록 완료”
    [BioS]바이젠셀, NK/T세포림프종 2상 “환자등록 완료”
    VT-EBV-N은 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있어, 임상2상을 마치면 조건부품목허가신청이 가능하다. 손현정 바이젠셀 바이티어(ViTier™)그룹 상무는 “희귀질환인 NK/T세포림프종을 대상으로 임상을 진행해 환자모집에 어려움이 있었으나 여러 국내 임상기관의 협력 덕분에 환자등록을 완료하게 됐다”며...
    2023-05-10 10:43
  • K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    2일 본지 취재를 종합하면 셀트리온은 알레르기 질환 치료제, 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제의 유럽 허가 절차를 밟고 있다. 오리지널의약품은 각각 연매출이 5조 원에 이르는 블록버스터 제품들이다. 셀트리온의 ‘CT-P39’는 제넨테크와 노바티스가 개발한 ‘졸레어’의 바이오시밀러다. 폴란드와 불가리아 등 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을...
    2023-05-03 05:00
  • 미래셀바이오, 희귀질환치료제 임상 2a상 투약 완료…"CDMO 착수"
    미래셀바이오, 희귀질환치료제 임상 2a상 투약 완료…"CDMO 착수"
    MR-MC-01은 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 임상 2상 종료 시 패스트트랙으로 상용화 가능한 품목으로 관계자들은 2025년 내 상용화될 것으로 기대하고 있다. 치료제 ‘MR-MC-01’은 지난해 보건복지부로부터 신기술(NET 197호)로 인정받은 세계 최초의 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC)를 이용한 간질성방광염 치료제로 그 의미가 크다고 한다....
    2023-05-02 15:45
  • 국내 바이오업계, 상용화 어려운 세포·유전자치료제 도전 이유는
    국내 바이오업계, 상용화 어려운 세포·유전자치료제 도전 이유는
    지난해 4월 미국 바이오센트릭을 인수하며 CGT 위탁개발생산(CDMO) 시장에 뛰어든 데 이어 CAR-자연살해(NK)세포를 활용한 희귀혈액암 치료제 개발도 진행 중이다. 검체진단 사업과 면역함암제 개발 등을 통해 쌓은 기술력을 기반으로 다양한 질환군의 CGT 개발에 나서고 있다. 미국 관계사 아티바(Artiva)를 통해 NK세포치료제 임상을 진행하고 있으며 글로벌...
    2023-05-01 15:00
  • 삼상바이오로직스, 1분기 영업이익 1917억 원…전년 比 8.7%↑
    삼상바이오로직스, 1분기 영업이익 1917억 원…전년 比 8.7%↑
    출시했으며, 희귀성 혈액질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러(SB12)는 3월 30일자로 유럽 판매허가 긍정의견을 획득했다. 한편, ‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5)는 7월 미국 출시를 앞두고 있다. 삼성바이오에피스는 고농도와 저농도 제형의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 모두 획득한 상황이며 2018년부터 유럽 등에서 쌓아온 데이터 경쟁력을 바탕으로 미국...
    2023-04-24 16:02
  • 파로스아이바이오, AACR서 흑색종 치료제 ‘PHI-501’ 연구 결과 발표
    파로스아이바이오, AACR서 흑색종 치료제 ‘PHI-501’ 연구 결과 발표
    PHI-501은 2021년 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정받았다. 또한, 자체 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse™)’를 활용해 악성 흑색종 외에도 적응증을 확장했다. 케미버스의 적응증 확장 모듈인 딥리콤(DeepRECOM)의 표적단백질 및 세포 신호 전달 체계 예측 기술력을 활용해, 난치성 대장암과 삼중음성 유방암 등으로...
    2023-04-24 09:31
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