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  • [특징주] 녹십자 그룹株, 美 혈액제제 FDA 허가 소식에 강세
    [특징주] 녹십자 그룹株, 美 혈액제제 FDA 허가 소식에 강세
    녹십자 그룹주들이 미국 식품의약청(FDA)의 혈액제제 품목 허가 소식에 강세다. 18일 오후 2시 32분 현재 녹십자홀딩스2우는 전 거래일 대비 2.33%(800원) 오른 3만5200원에 거래 중이다. 녹십자홀딩스2 우선주는 이날 장 초반 52주 신고가를 새로 쓰기도 했다. 같은 시각 녹십자엠에스(1.30%), 녹십자홀딩스(0.98%), 녹십자웰빙(0.15%) 등도 오름세다. GC녹십자는...
    2023-12-18 14:37
  • 메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청
    메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청
    메디톡스는 15일 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 ‘뉴브이(개발명 MT921)’ 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이는 메디톡스가 개발한 첫 합성신약이다. 메디톡스에 따르면, 뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이...
    2023-12-18 10:10
  • 대웅제약 “펙수클루, 출시 2년 차에 위식도역류질환 치료제 2위”
    대웅제약 “펙수클루, 출시 2년 차에 위식도역류질환 치료제 2위”
    대웅제약은 이런 강점을 해외에 알리면서 2025년까지 30개 국가에 품목허가신청서를 제출하고 2027년까지 100개국에 진출, 2030년에 매출 1조 원을 달성할 계획이다. 이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루가 발매 2년 차에 시장 2위에 오르며 P-CAB 계열의 대표 주자로 우뚝 섰다”라며 “앞으로 펙수클루의 가파른 성장세를 이어 나가 2024년 매출 1000억 원 초과 달성을...
    2023-12-18 08:45
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 2015년부터 5% 저농도 제품의 미국진출을 시도했지만, FDA가...
    2023-12-18 08:20
  • 3개월 만에 수장 바뀐 산업부…공급망 안정화·한전 재무위기 해결 등 과제 산더미
    3개월 만에 수장 바뀐 산업부…공급망 안정화·한전 재무위기 해결 등 과제 산더미
    정부와 업계가 확보한 차량용 요소가 반년치 이상이고 베트남 등 수입 대체선도 확보돼 국내 요소 수급은 빠르게 안정되는 모습이지만, 여러 품목에 걸쳐 중국발 공급망 불안이 잊을 만하면 되풀이되는 만큼 정부의 적절한 체계적 대응이 절실하다. 특히 미중 전략 경쟁 심화로 불거지는 공급망 문제와 관련해 발 빠른 대처가 무엇보다 중요하다. 반도체, 이차전지 등...
    2023-12-17 15:41
  • ‘유전자가위 적용’ 겸상 적혈구 빈혈증은 어떤 병? [e건강~쏙]
    ‘유전자가위 적용’ 겸상 적혈구 빈혈증은 어떤 병? [e건강~쏙]
    최근 미국과 영국에서 유전자가위 기술이 적용된 치료제 ‘카스게비(Casgevy)’가 품목 허가를 받았다. 유전자가위 치료제가 승인받은 건 이번이 최초다. 카스게비는 12세 이상 중증 겸상 적혈구 빈혈증 환자를 대상으로 처방할 수 있다. 겸상 적혈구 빈혈증은 유전자 변형으로 발생하는 희귀난치성 질환이다. 헤모글로빈을 암호화하는 유전자 염기가 돌연변이를 일으켜...
    2023-12-16 09:00
  • [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    이번 계약 체결에 따라 제일약품은 한국노바티스로부터 녹내장 관련 6가지 품목과 결막염 관련 3개 품목을 국내에 독점 판매 및 공급하게 된다. 이번에 도입하는 품목은 고안압증과 및 개방각 녹내장 치료제인 ‘엘라좁’, ‘심브린자’, ‘아좁트’, ‘트라바탄’, ‘이즈바’, ‘듀오트라브’와 알레르기성 결막염 치료제인 ‘파제오’, ‘파타데이’...
    2023-12-16 08:00
  • HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회
    HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회
    HLB생명과학은 올해 2월 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 리보세라닙에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎과 200㎎다. 회사 측은 “식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완 요청을 받았다”며 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요해 자료 확보에 물리적...
    2023-12-15 18:41
  • [BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
    [BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
    HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암에 대한 임상2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내 조건부품목허가를 신청해 국내 식품의약품안전처로부터 심사를 받아왔다. HLB생명과학은 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련한 보완자료를 요청받았으며, 이는 추가 시험이 필요한 사항으로 물리적인 시간이 필요함에 따라...
    2023-12-15 17:08
  • [특징주] LG화학, 휴미라 바이오시밀러 국내 허가 소식에 강세
    [특징주] LG화학, 휴미라 바이오시밀러 국내 허가 소식에 강세
    이날 식품의약품안전처는 LG화학이 품목허가를 신청한 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카 프리필드시린지주’ 3개 용량과 ‘젤렌카 오토인젝터주’ 1개에 대한 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 휴미라는 지난해 단일 품목 기준 매출액 212억3700만 달러(약 27조 원)에 달하는 바이오의약품이다. 국내 처방액도 약 1000억 원 이상으로 추산된다.
    2023-12-15 14:00
  • 이수앱지스, 고셔병치료제 ‘애브서틴’ 이라크 품목허가 신청
    이수앱지스, 고셔병치료제 ‘애브서틴’ 이라크 품목허가 신청
    이수앱지스는 고셔병치료제 애브서틴의 이라크 내 판매를 위한 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 애브서틴은 현재 이란 고셔병 시장에서 100%, 알제리에서 약 50%의 점유율을 확보하고 있다. 2012년 국내에서 품목허가를 받은 이후 국내외 환자 대상의 장기간 임상 결과를 통해 안전성과 효능을 입증했다. 또한, 경쟁사 대비 월등한 가격 경쟁력으로 수출 지역을...
    2023-12-15 10:36
  • [특징주] 카이노스메드, ‘에이즈치료제’ 중국 의료보험 등재 승인 소식에 상한가
    [특징주] 카이노스메드, ‘에이즈치료제’ 중국 의료보험 등재 승인 소식에 상한가
    이날 회사에 따르면, 카이노스메드가 개발한 KM-023은 중국 내 파트너사인 장수아이디사를 통해 Ainuovirine(ACC007)은 복합정, Ainuomiti(ACC008)은 단일정으로 품목허가를 받은 바 있다. 이번 중국 의료보험 등재에 이 두가지 약물제형 모두 승인을 받았다. 이로 인해 Ainuovirine(ACC007), Ainuomiti(ACC008)는 급여 항목으로 적용되기 때문에 기존 비급여 적용보다...
    2023-12-15 09:07
  • 중국, 배터리용 흑연 수출 신청 일부 승인
    중국, 배터리용 흑연 수출 신청 일부 승인
    이어 “법규에 따른 심사를 거쳐 규정에 부합하는 몇몇 신청이 이미 승인됐다”며 ”상무부는 계속해서 법규에 따라 기업 허가 신청을 심사하고 결정을 내릴 것”이라고 덧붙였다. 중국 정부는 군사 용도 전용을 막겠다는 명분으로 10월 20일 흑연 수출 통제 정책 조정 내용을 발표했다. 해당 안에는 수출 통제 대상 품목에 이차전지 음극재용 고순도 천연 흑연 등을...
    2023-12-14 20:48
  • SK플라즈마, 싱가포르 위탁생산 혈액제 첫 출하
    SK플라즈마, 싱가포르 위탁생산 혈액제 첫 출하
    이번 초도 물량 출하는 SK플라즈마가 2021년 싱가포르 국립혈액원으로부터 물량 전량을 위탁 생산하는 사업자로 선정되고 올해 4월 싱가포르에서 품목허가를 획득한 데 따른 것이다. 이후 싱가포르 국립혈액원에서 혈장 약 2만 리터(ℓ)를 원료로 공급받아 혈액제제 완제품을 생산해 싱가포르로 선적했다. SK플라즈마는 이번 초도 물량 수출을 시작으로 3년간 총 1500만...
    2023-12-14 09:31
  • 유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    첫 유전자가위 치료제 승인에 관련 기술 보유 국내 기업 관심↑ 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위를 활용한 치료제가 영국에 이어 미국에서도 품목 허가를 받으며 국내에서 유전자가위 기술을 보유한 기업에 관심이 높아지고 있다. 13일 제약·바이오업계에 따르면 미국 버텍스파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘카스거비(Casgevy)’가...
    2023-12-14 05:03
  • 파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 발표
    파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 발표
    2025년에는 임상 2상을 마무리하고 ‘개발 단계 희귀의약품 제도’를 통해 조건부 품목 허가를 신청해서 조기 상용화하는 것이 목표다. PHI-101은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정된 물질이다. 국내에선 올해 8월 두 차례 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 치료 목적 사용 승인을 받은 바 있다. 치료 목적...
    2023-12-12 14:05
  • 순환자원 지정고시제 도입…유용한 폐자원, 폐기물 규제 면제
    순환자원 지정고시제 도입…유용한 폐자원, 폐기물 규제 면제
    주요 내용을 보면 먼저, 유용한 폐자원의 순환이용을 위해 환경부 장관이 지정·고시하는 품목은 별도의 신청 없이 폐기물 규제를 면제하는 순환자원 지정고시제를 도입했다. 순환자원으로 지정할 때는 거래·공급 현황, 순환이용 기준 및 사회경제적 파급효과 등을 고려해야 하며, 그 결과는 관보 게재를 통해 알려야 한다. 또한 천연원료의 사용을 줄이고 사용된...
    2023-12-12 10:00
  • 추경호 "4.3개월분 요소 물량 확보…대체수입 시 운송비 지원"
    추경호 "4.3개월분 요소 물량 확보…대체수입 시 운송비 지원"
    또 다른 수출 통제 품목인 갈륨‧게르마늄의 경우에는 "중국 정부의 수출허가가 발급중에 있으나, 필요 시 비축물량 확대, R&D, 대체수입처 발굴 등을 지원하겠다"고 했다. 추 부총리는 또 "공급망기본법이 지난주 국회 본회의를 통과함에 따라 법 시행일인 내년 6월까지 하위규정 마련, 기금 설치 등을 마무리해 공급망 안정화 정책 수립과 집행에...
    2023-12-11 08:34
  • 에스테팜, 내년 해외시장 공략 본격화…오세억 대표 “200억 매출 목표” [탐방기UP]
    에스테팜, 내년 해외시장 공략 본격화…오세억 대표 “200억 매출 목표” [탐방기UP]
    이듬해 이 공법으로 제조된 히알루론산 필러가 품목 허가를 취득했다. 통상 HA필러는 분자와 원자를 연결하는 화학물질 가교제를 활용해 점탄성을 구현한다. 다만 화학 성분으로 만들어진 가교제는 부작용 위험이 적지 않다는 게 오 대표의 설명이다. 그는 “에스테팜은 가교제를 최소화하고 부작용을 줄이면서 효과에 뒤처지지 않는 것이 강점”이라며 “2018년...
    2023-12-11 08:00
  • 미국, 한국 등 우방국에 항공부품 수출통제 완화
    미국, 한국 등 우방국에 항공부품 수출통제 완화
    상무부는 또 한국을 비롯해 오스트리아, 핀란드, 아일랜드, 리히텐슈타인, 스웨덴, 스위스 등 7개국에 범죄 통제와 탐지에 사용되는 품목을 허가 없이 수출할 수 있게 했다. 미국은 총기와 조준경, 물대포, 곤봉, 경찰 보호장비 등 범죄 단속에 사용되는 품목이 인권 탄압에도 사용될 수 있다는 이유로 수출을 통제해왔다. 상무부는 이어 특정 수출통제 품목을 수출할...
    2023-12-09 09:50
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