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  • ‘3조 美 선케어 시장 공략‘...코스맥스, OTC 전담 조직 신설
    ‘3조 美 선케어 시장 공략‘...코스맥스, OTC 전담 조직 신설
    코스맥스는 미국 FDA(식품의약국)의 허가를 획득하고 한국 화성공장 및 미국법인 뉴저지 공장 두 곳에서 OTC 선케어 제품을 생산하고 있다. 국내에서 기능성화장품으로 분류되는 자외선 차단제는 미국에서 의약품인 OTC 품목에 해당해 FDA로부터 의약품 수준의 관리 및 통제를 받는다. △자외선 차단제 △여드름 제품 △비듬 샴푸 등이 대표적인 OTC 품목이다. 미국...
    2023-10-12 11:35
  • 휴온스, 연속혈당측정기 ‘덱스콤G7’ 식약처 허가…내년 1분기 출시
    휴온스, 연속혈당측정기 ‘덱스콤G7’ 식약처 허가…내년 1분기 출시
    휴온스는 식품의약품안전처로부터 실시간 연속혈당측정기 ‘덱스콤 G7(Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System)’에 대한 품목허가를 취득했다고 12일 밝혔다. 덱스콤G7은 센서와 트랜스미터 일체형으로 크기가 기존 모델인 덱스콤G6 대비 60% 작아졌다. 시스템 예열 시간은 30분으로 축소됐고 정확도(MARD)도 향상돼 더욱 정확한 혈당 확인이 가능하다. 혈당에...
    2023-10-12 09:26
  • 윤 대통령, '경제·민생' 악재…대책 마련 고심
    윤 대통령, '경제·민생' 악재…대책 마련 고심
    전체 물가 품목을 아우르는 소비자물가와 국민 실생활과 밀접한 생활물가 상승률 격차도 7개월 만에 최대로 벌어졌다. 7일 통계청에 따르면 9월 생활물가 상승률은 지난해 같은 달과 비교하면 4.4%다. 같은 달 소비자물가 상승률은 3.7%로 두 지표 간 격차는 0.7%포인트(p)로 올해 2월(0.7%p) 이후 최대치다. 특히 9월 생활물가를 보면 농·축·수산물은 지난해 같은 달 대비...
    2023-10-11 14:59
  • 삼성·SK하이닉스 "중국 반도체 공장 리스크 해소 환영"
    삼성·SK하이닉스 "중국 반도체 공장 리스크 해소 환영"
    VEU는 사전에 승인된 기업에만 지정된 품목에 대해 수출을 허용하는 일종의 포괄적 허가 방식이다. VEU에 포함되면 별도로 건별 허가를 받을 필요가 없기 때문에 미국의 수출통제 적용이 사실상 무기한 유예되는 의미가 있다. 최상목 경제수석은 이날 용산 대통령실 브리핑에서 "이번 미국 정부의 결정은 우리 반도체 기업의 최대 통상 현안이 일단락됐음을...
    2023-10-09 17:08
  • 中 리스크 숨통 트인 삼성·SK 반도체
    中 리스크 숨통 트인 삼성·SK 반도체
    VEU는 사전에 승인된 기업에만 지정된 품목에 대해 수출을 허용하는 일종의 포괄적 허가 방식이다. VEU에 포함되면 별도로 건별 허가를 받을 필요가 없기 때문에 미국의 수출통제 적용이 사실상 무기한 유예되는 의미가 있다. 최상목 경제수석은 이날 용산 대통령실 브리핑에서 "이번 미국 정부의 결정은 우리 반도체 기업의 최대 통상 현안이 일단락됐음을...
    2023-10-09 16:44
  • 동화약품, 바르는 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락 겔’ 국내 품목허가 신청
    동화약품, 바르는 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락 겔’ 국내 품목허가 신청
    동화약품은 겨드랑이 다한증 치료제인 전문의약품 ‘에크락 겔(ECCLOCK Gel)’의 국내 출시를 위한 품목허가승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 5일 밝혔다. 에크락 겔은 항콜린제 계열(Muscarinic Acetylcholine M3 receptor blocker)의 ‘소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide)’을 주성분으로 하는 겔 타입의 전문의약품이다. 에크린 땀샘의...
    2023-10-05 16:33
  • ‘한 끗 차’로 차별화…개량신약에 힘 싣는 제약사들
    ‘한 끗 차’로 차별화…개량신약에 힘 싣는 제약사들
    제일약품은 식품의약품안전처로부터 당뇨 복합제인 ‘듀글로우정’의 품목허가를 획득했다. SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존(Pioglitazone)을 결합한 개량신약이다. 앞서 보령은 8월 다파글리플로진+피오글리타존 복합제 ‘트루버디’의 식약처 품목허가를 받았다. 다파글리플로진과 피오글라타존은...
    2023-10-05 05:00
  • 애니젠, 비만치료제 활용 가능 글리칸 日 오츠카그룹 자회사와 제조생산ㆍ공동개발 추진
    애니젠, 비만치료제 활용 가능 글리칸 日 오츠카그룹 자회사와 제조생산ㆍ공동개발 추진
    이 관계자는 “근시일 내에 가니렐릭스 아세트산염 (불임치료제)의 식약처 신규 품목허가 취득을 통해 난임치료제 시장을 타깃으로 한 API 제품라인을 추가할 예정”이라고 말했다. 한편 GlyTech은 일본 오츠카그룹의 자회사이며 차세대 당쇄 분석 및 합성기술을 보유하고 있는 당 전문 바이오텍 회사로 인간 유래 당단백질의 복잡하고 다양한 구조패턴의...
    2023-10-04 11:30
  • 제일약품, 당뇨복합제 개량신약 ‘듀글로우정’ 허가 획득
    제일약품, 당뇨복합제 개량신약 ‘듀글로우정’ 허가 획득
    제일약품은 식품의약품안전처로부터 당뇨 복합제 ‘듀글로우정’에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 듀글로우정은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존(Pioglitazone)을 결합한 개량신약이다. 주요 성분인 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜...
    2023-10-04 09:53
  • 美, 삼성·SK에 반도체 장비 수출통제 무기한 유예… 곧 통보할 듯
    美, 삼성·SK에 반도체 장비 수출통제 무기한 유예… 곧 통보할 듯
    VEU는 사전에 승인된 기업에 한해 지정된 품목에 대한 수출을 허용하는 일종의 포괄적 허가 방식이다. 한번 VEU에 포함되면 별도로 건건이 허가를 받을 필요가 없기 때문에 미국의 수출통제 적용이 사실상 무기한 유예되는 의미가 있다. 상무부 산업안보국(BIS)은 삼성, SK하이닉스와 두 회사가 반입할 수 있는 장비 목록 등의 미세한 세부 사양을 놓고 논의를...
    2023-09-27 09:56
  • 합병 앞둔 셀트리온, 올해 성장 폭 얼마?
    합병 앞둔 셀트리온, 올해 성장 폭 얼마?
    미국과 유럽에서 지속해서 늘어나는 바이오시밀러 수요와 '유플라이마'와 '베그젤마' 등 신규 품목의 성장세에 따라 신속한 공급을 위한 물량이라고 회사 측은 설명했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아와 셀트리온헬스케어에 따르면 1분기 기준 유럽 시장에서 셀트리온 제품의 점유율은 '램시마' 61.7%, '트룩시마' 22.1%, '허쥬마' 19.2%로 나타났다. 미국...
    2023-09-27 05:00
  • [BioS]바이젠셀, NK/T세포림프종 2상 “환자투약 완료”
    [BioS]바이젠셀, NK/T세포림프종 2상 “환자투약 완료”
    VT-EBV-N은 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 바이젠셀은 VT-EBV-N의 임상2상이 끝나면 신속심사 지정신청과 함께 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 손현정 바이젠셀 상무는 “임상과 연구개발을 순조롭게 진행시켜 상업화에 성공하고 환우분들에겐 좋은 치료 대안이 될 수 있게 할 것”이라고 말했다.
    2023-09-26 10:51
  • 바이젠셀, 희귀난치성 혈액암 치료제 임상 2상 투약 완료
    바이젠셀, 희귀난치성 혈액암 치료제 임상 2상 투약 완료
    바이젠셀은 2년 간의 경과 관찰을 거쳐 임상2상이 끝나는 대로 신속심사 지정신청과 함께 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 허가받으면 보령과 맺은 국내 판권계약을 통해 국내 판매를 시작할 예정이며, 중장기적으로는 NK/T세포림프종 발생률이 높은 중국·일본 등 동아시아권 시장을 목표로 하고 있다. 손현정 바이젠셀 ViTier™그룹 상무는 “연구자...
    2023-09-26 09:25
  • “IPO 대목을 잡아라”…4분기 상장할 바이오기업 누구?
    “IPO 대목을 잡아라”…4분기 상장할 바이오기업 누구?
    연내 임상 2상을 마치고 2024년 하반기 식약처 품목허가를 신청할 전망이다. 의약품 유통업체도 처음으로 코스닥시장의 문을 두드린다. 의약품 이커머스 기업 블루엠텍은 최근 상장예비심사를 통과하고 후속 절차를 진행 중이다. 블루엠텍은 2018년 의약품 재고관리 인공지능(AI) 서비스에 대한 특허를 취득하며 이커머스로 전환했다. 회사가 운영하는 병·의원...
    2023-09-26 05:00
  • 셀트리온, 4236억 원 공급계약 체결…하반기 매출 성장 기대
    셀트리온, 4236억 원 공급계약 체결…하반기 매출 성장 기대
    셀트리온 관계자는 “램시마, 허쥬마 등 기존 바이오시밀러 품목의 공급이 확대되는 가운데 램시마SC, 유플라이마 등 차세대 품목이 허가 확대와 수주가 이어지면서 안정적 성장을 이루고 있다”라며 “주요 품목의 허가 및 출시 지역 확대에 따라 하반기 성장세가 내년에도 계속 이어질 것으로 예상되는 만큼 안정적 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”...
    2023-09-25 10:50
  • 랩지노믹스, 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종 출시
    랩지노믹스, 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종 출시
    회사는 추가 제품 품목 허가를 위해 HLA-B5801 유전자 변이를 검출하는 ‘랩지티엠 에이치엘에이-비5801(LabGTM HLA-B5801 Detection Kit)’의 임상 논의를 국내 대학병원과 성공적으로 마쳤다. 이 유전자는 통풍 1차 치료제로 주로 사용되는 ‘알로푸리놀’의 주요 부작용인 중증 피부반응을 유발한다. 연구소장을 맡은 오미진 랩지노믹스 상무는 “조기진단에...
    2023-09-25 10:50
  • 동국제약 “전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’ 임상 3상 성공”
    동국제약 “전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’ 임상 3상 성공”
    동국제약은 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 완료하고, 품목허가와 발매를 순차적으로 진행해 나갈 계획이다. 제품개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 돼 국내 시장에서의 지배력 확대는 물론 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 예정이다. DKF-313은 세계 최초의 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제다. 동국제약에 따르면, 전립선...
    2023-09-25 10:47
  • 알테오젠, ADC 치료제용 항체 美 특허 등록 결정
    알테오젠, ADC 치료제용 항체 美 특허 등록 결정
    이번 특허는 2019년 PCT 출원을 한 이후, 특허 허가 과정을 통해 진행됐다. 이번 특허 내용과 관계된 FORL1(FRα, Folate receptor alpha)은 난소암 및 유방암, 폐암, 신장암 등 특정 상피 유래 암에서 과다하게 발현하는 항원이다. 10개 약물이 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 이를 타깃으로 개발될 정도로 많은 관심을 받고 있다. 알테오젠은 아미노산...
    2023-09-20 14:56
  • 에스엘에스바이오, 코스닥 상장 재도전…10월 중순 상장
    에스엘에스바이오, 코스닥 상장 재도전…10월 중순 상장
    식품의약품안전처의 허가 기준 적합성을 검증하는 사업이다. 특히 수입되는 완제 의약품의 경우 전 제품에 대한 검증을 필요로 하므로 사업성이 높은 것이 특징이다. 또한 회사는 의약품, 의약외품, 동물의약품을 포괄하는 종합 품질관리 서비스를 제공하고 있다. 현재까지 300개 이상의 시험 항목·품목에 대해 식약처로부터 승인을 받아 국내에서 독보적인 승인...
    2023-09-20 14:12
  • 카카오헬스케어, 아이센스와 CGM 공급·혈당관리 서비스 협력 계약 체결
    카카오헬스케어, 아이센스와 CGM 공급·혈당관리 서비스 협력 계약 체결
    아이센스는 케어센스에어의 내년 상반기 유럽시장 출시를 위해 올해 3월 유럽 CE 품목허가 신청서도 제출했다. 카카오헬스케어는 올해 4분기에 디지털 혈당관리 서비스를 국내에 런칭할 계획으로 현재 케어센스 에어와의 연동을 통해 안정성 및 편의성 테스트를 진행하고 있다. 카카오헬스케어는 온라인을 중심으로 환자 개인, 기업, 검진 센터 등 고객에서 제품과...
    2023-09-20 11:41
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