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  • 오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    한국의 좋은 제도나 규제가 국제기관에 반영될 수 있도록 협력을 강화해달라”고 제안했다. 이남희 식약처 의료기기안전국장은 “국내 의료기기 산업은 전체 제품의 60%를 수출할 만큼 수출이 중요한 산업”이라며 “국제회의에서 적극적으로 참여하고 국가와 국가 간 협력을 강화해 우리의 인허가 가이드라인이 세계 기준이 될 수 있도록 하겠다”고 화답했다....
    2024-02-20 16:48
  • 식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    올해 1월 제정된 디지털의료제품법 시행에 대비해 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립하고, 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인도 마련할 방침이다. 한편, 식품 안전성 관리를 위한 활동도 지속할 계획이다. 최근 증가하고 있는 노로바이러스 식중독을 예방하기 위해 5년간 발생 이력이 있는 어린이집 등...
    2024-02-19 14:07
  • 라이프시맨틱스, ‘피부암 영상검출·진단보조 SW' 임상 성공
    라이프시맨틱스, ‘피부암 영상검출·진단보조 SW' 임상 성공
    라이프시맨틱스는 지난해 11월 식품의약품안전처의 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 일환으로 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어의 품목이 지정된 만큼 의료기기 인허가와 상용화까지 빠르게 진행할 예정이다. 허은영 라이프시맨틱스 R&D센터장은 "국내에서는 임상시험을 통해 피부암 AI의 성능을 입증한 첫 번째 사례"라며 "해외에서 진행했던...
    2024-02-15 08:55
  • 꿈의 프로젝트냐, 파멸의 시작이냐…뇌에 인공 칩 심은 첫 인류 탄생 [이슈크래커]
    꿈의 프로젝트냐, 파멸의 시작이냐…뇌에 인공 칩 심은 첫 인류 탄생 [이슈크래커]
    머스크는 “뉴럴링크의 첫 제품은 텔레파시(Telepathy)”라며 “생각만으로 휴대전화나 컴퓨터는 물론 거의 모든 기기를 제어할 수 있다”고 말했는데요. 그는 “초기 사용자는 팔다리를 쓰지 못하는 사람들이 될 것”이라며 “스티븐 호킹이 타자를 빨리 치는 타이피스트(typist)나 경매인(auctioneer)보다 더 빠르게 의사소통을 할 수 있다고 상상해 보라. 그것이 목표”라고...
    2024-01-30 16:32
  • 우리 기업 베트남 진출 위해 KTR 팔 걷다…업무협약·업무협의 등 협력 강화
    우리 기업 베트남 진출 위해 KTR 팔 걷다…업무협약·업무협의 등 협력 강화
    또 우리 기업에 베트남의 주요 안전 이슈와 기술규제 정보를 실시간으로 제공하는 등 수출 지원 서비스를 제공한다. 같은 날 김 원장은 베트남 응우엔 민 로이(NGUYEN MINH LOI) 의료기기청 청장과도 업무협의를 진행했다. 양 기관은 이날 의료기기 시험검사 및 기술문서 심사 등 의료기기 인허가 관련 협력 방안을 논의하고 베트남 진출 한국 의료기기 기업 지원을...
    2024-01-29 16:15
  • 희토류 매장 2위 베트남…中 '자원 무기화' 대안으로 급부상
    희토류 매장 2위 베트남…中 '자원 무기화' 대안으로 급부상
    희토류는 고유의 전기적(또는 자기적) 특성을 앞세워 다양한 전자기기에 활용된다. 단순하게 전기차 배터리 원료를 벗어나 스마트폰과 생활 가전ㆍ의료장비 등에 없어서는 안될 원료다. 글로벌 희토류 시장의 70%를 틀어쥔 중국이 이를 앞세워 ‘자원의 무기화’를 추진하는 것도 이 때문이다. 일찌감치 희토류 수출에 엄격한 규제를 앞세운 중국은 이를 통해...
    2024-01-29 12:12
  • 라이프시맨틱스, '피부암 진단보조 SW' 병원 내 임상 완료
    라이프시맨틱스, '피부암 진단보조 SW' 병원 내 임상 완료
    특히 피부암 영상검출·진단보조 SW는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 2022년 11월 의료기기에 대한 품목지정을 받았다. 피부암 영상검출·진단보조 SW는 라이프시맨틱스가 과학정보기술통신부와 정보통신산업진흥원이 주관하는 '닥터앤서 2.0' 사업을 통해 구축한 의료 인공지능 소프트웨어다. 고가의 장비 대신 스마트폰으로 촬영된 이미지를...
    2024-01-29 09:52
  • [데스크 시각] K제약바이오 ‘진격’ 속도 내려면
    [데스크 시각] K제약바이오 ‘진격’ 속도 내려면
    의약품의 경우 7160억 원 중 정부보조금은 39억 원(비중 0.55%), 의료기기는 968억 원 중 27억 원(비중 2.85%)였다. 윤석열 대통령은 후보 시절 ‘제약바이오 강국 실현을 위한 컨트롤타워 설치’, ‘백신 주권, 글로벌 허브 구축’, ‘헬스케어 글로벌 중심국가’ 등을 공략으로 내세웠다. 실제 올해 제약바이오혁신위가 본격 가동됐고, K-바이오·백신펀드 약 2600억 원이...
    2024-01-24 06:00
  • 라이프시맨틱스, 피부암 조기진단 SW 하반기 상용화 추진
    라이프시맨틱스, 피부암 조기진단 SW 하반기 상용화 추진
    현재 확증 임상시험에 필요한 데이터 확보 및 무결성 검증을 마치고, 의료기기 판독 등 병원 내 임상시험의 마지막 과정을 진행 중이다. 해당 솔루션은 식품의약품안전처가 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 맞춤형 신속 분류 품목 첫 사례로 지정돼 임상 종료 이후 인허가와 연내 상용화가 기대된다. 이 SW는 스마트폰으로 촬영한 피부 이미지를 사용자가...
    2024-01-23 10:17
  • 식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    식품의약품안전처는 우리나라 미래의 성장동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23억4000만 원의 예산을 증액 확보해 규제 지원을 시행하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 16일 밝혔다. 식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을...
    2024-01-16 11:32
  • 최용주 삼진제약 대표이사 “내실경영 통한 지속가능성 확보” [신년사]
    최용주 삼진제약 대표이사 “내실경영 통한 지속가능성 확보” [신년사]
    의약품 부문은 심혈관질환 등 주력 품목과 신규 발매 예정인 당뇨 및 내분비계 품목 등의 성과 창출을 위해 협업에 기반을 둔 강력한 추진력이 발휘돼야 하며, 일반의약품과 건강기능식품, 의료기기 사업 부문도 시장 내 입지를 더욱 견고하게 할 방법을 깊이 있게 고민해 달라고 강조했다. 또한, 수출사업 부문은 전략적 사업지향점을 구체적으로 설정하고 이를 통한 판로...
    2024-01-02 11:06
  • 식약처 “과학 기반 규제 전문성 강화”…신뢰받는 ‘식·의약’ 정책 추진
    식약처 “과학 기반 규제 전문성 강화”…신뢰받는 ‘식·의약’ 정책 추진
    오 처장은 “지난해 성과를 바탕으로 수출지원전략(GPS)을 확대해 한‧미 AI 워크숍 개최, 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 가입 추진 등 글로벌 규제 선도그룹 도약을 위해 노력하겠다”라며 “제조‧품질관리 상호인정 등의 국가 간 협력도 넓히면서 우리 기업의 해외 진출도 전략적으로 지원하겠다”라고 밝혔다. 마지막으로 오 처장은 “2024년은 식‧의약 규제가...
    2024-01-01 10:53
  • 부산ㆍ강원ㆍ충북ㆍ전남 ‘글로벌 혁신 특구’ 후보지로 선정
    부산ㆍ강원ㆍ충북ㆍ전남 ‘글로벌 혁신 특구’ 후보지로 선정
    보안·표준화된 의료데이터 생성·활용을 위한 데이터 센터 등 인프라 조성 계획이 우수하며, 향후 의료데이터 활용을 통한 AI 활용 진단과 의료기기 등 해외 시장 진출 가능성을 인정받았다. 충북은 첨단재생바이오산업 아시아 선도 국가 도약을 목표로 ‘첨단재생바이오’ 특구를 조성할 예정이다. 오송 등에 기초연구부터 사업화까지 전 단계 지원 가능한 기반 시설을...
    2023-12-28 13:30
  • ‘공식 출범’ 바이오헬스혁신위원회, 민간위원 면면 살펴보니?
    ‘공식 출범’ 바이오헬스혁신위원회, 민간위원 면면 살펴보니?
    혁신위는 업계에서 요구했던 부처별 규제와 제도를 통합하기 위한 컨트롤타워다. 그동안 의약품, 의료기기 등과 관련된 업무가 부처별, 분야별, 단계별 장벽에 정책이 일관적이지 않다는 지적이 있었다. 혁신위는 한덕수 국무총리를 위원장으로 12개 중앙행정 기관장과 업계 관련 협회나 단체 추천을 받은 분야별 민간위원 17명을 위원으로 구성됐다. 12개 행정기관은...
    2023-12-27 06:00
  • "비대면진료 확대 시 보건의료 최대 150만 명 고용 증가"
    "비대면진료 확대 시 보건의료 최대 150만 명 고용 증가"
    특히 비대면 의료 서비스 확대는 디지털 의료기기 제조산업과 그 중에서도 정보통신기술(ICT) 융합 원격의료기기 산업 활성화에 기여해 해당 분야 종사자 규모가 증가될 것이란 분석이다. 연구원은 "향후 5년간 보건의료기기제조 및 서비스업에서 고용효과를 보면 비대면진료 허용범위 확대, 원격모니터링 수가 부여, 통합바이오 빅데이터 구축 등...
    2023-12-24 07:00
  • 한국제약바이오협회 “바이오헬스혁신위원회 출범 환영”
    한국제약바이오협회 “바이오헬스혁신위원회 출범 환영”
    제약바이오협회는 “‘바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐’의 일환으로 ‘신약의 혁신가치 적정보상 및 필수의약품 공급 안정화’와 ‘혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도 개선방안’ 등 산업계에 실질적인 도움을 줄 수 있는 의제들이 논의돼 고무적”이라며 “인적구성도 위원장인 국무총리를 비롯해 관계부처 장관 등 정부 인사 13인과 제약, 의료기기...
    2023-12-22 15:08
  • 이화의료원, 의료기기 국제표준 선점 기반 조성 세미나 개최
    이화의료원, 의료기기 국제표준 선점 기반 조성 세미나 개최
    이날 허영부 한국스마트의료기기산업진흥재단 이사장은 초청 강연을 통해 “표준은 의료기기의 안전성, 유효성, 호환성 등을 확보하는 데 필수적이며, 규제는 의료기기의 품질과 안전성을 보장하는데 기여한다”라며 “표준과 규제를 연계함으로써 의료기기 개발의 효율성과 안전성을 높일 수 있다”라고 설명했다. 초청 강연을 들은 참석자들은 “표준과 규제의...
    2023-12-22 10:40
  • ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    유철욱 한국의료기기산업협회 회장은 “소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기는 전통적인 의료기기 규제 체계로는 한계가 있어 디지털의료기기에 특화된 안전관리와 규제 지원 체계 구축이 필요한 시기”라며 “디지털의료제품에 특화된 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해 제품의 안전성·유효성 및 품질향상을 도모하고 국제 경쟁력을...
    2023-12-20 17:33
  • 수출 기업, “내년 1분기 수출, 다소 회복될 전망”
    수출 기업, “내년 1분기 수출, 다소 회복될 전망”
    품목별로 보면 플라스틱·고무·가죽제품(122.2), 의료·정밀·광학기기(116.8), 선박(113.3), 무선통신기기·부품(110.9), 반도체(103.4), 생활용품(103.1), 자동차·자동차부품(102.4) 등은 내년 1분기 수출 여건이 개선될 것으로 예상했다. 반면 농수산물(97.1), 철강·비철금속제품(92.8), 화학공업(92.6), 섬유·의복제품(92.5), 기계류(92.5), 전기·전자제품(90.5), 석유제품(67.8)...
    2023-12-20 11:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 18~22일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 18~22일)
    보조기기 R&D 성과 발표회(석간) △제28차 건강보험정책심의위원회 개최 △흡연자 특성별 맞춤형 금연상담지침서 발간 21일(목) △복지부 1차관 14:30 장기요양위원회(서울청사) △복지부 2차관 15:30 지역 및 필수의료 혁신을 위한 지역 간담회(경북) △지역 및 필수의료 혁신을 위한 대구경북권역 간담회 개최 △제5차 장기요양위원회 개최 22일(금)...
    2023-12-17 10:05
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