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  • 식약처, 감기약 등 의약품 온라인 해외직구 284건 적발
    식약처, 감기약 등 의약품 온라인 해외직구 284건 적발
    적발된 온라인 플랫폼은 △일반쇼핑몰 107건 △카페·블로그 102건 △SNS 51건 △중고거래 마켓 23건 △오픈마켓 1건 순으로, 식약처는 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다. 적발된 의약품의 종류는 △종합감기약 등 해열진통제 255건과 △비염약 등 항히스타민제 29건이다. 적발된 의약품은 모두 국내 허가된 바 없으나 해외직구와 구매대행 등 방식으로...
    2023-11-08 09:34
  • [특징주] 박셀바이오, 난소암·위암·췌장암 등 CAR-T 치료제 특허 출원 소식에 상승세
    [특징주] 박셀바이오, 난소암·위암·췌장암 등 CAR-T 치료제 특허 출원 소식에 상승세
    회사에 따르면, 킴리아, 에스카타, 카빅티 등 혈액암 치료를위한 CAR-T는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처에서 허가를 받았지만, 고형암의 경우 아직 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제가 하나도 없다. 더욱이 다국적 제약사들이 만든 항체의약품의 PD-L1 항체단편(scFv)을 면역세포 제조에 사용할 경우, 항원과의 강한 결합으로 인해 면역세포가 암세포를...
    2023-11-07 14:57
  • 박셀바이오, 이중표적 고형암 CAR-T 치료제 특허 출원
    박셀바이오, 이중표적 고형암 CAR-T 치료제 특허 출원
    킴리아, 에스카타, 카빅티 등 혈액암 치료를 위한 CAR-T는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처에서 허가를 받았지만, 고형암은 CAR-T 치료제는 없다. 박셀바이오는 항체와 결합하는 항원인식부위의 결합력을 중간 정도로 낮추고, 항원과 분리도 빠르게 진행되도록 설계한 PD-L1 단일 CAR-T 치료제를 지난해 3월 국내 특허 출원한 데 이어 올해 3월 국제...
    2023-11-07 14:25
  • 와이브레인, 우울증 전자약 실증임상 환자모집 70% 달성
    와이브레인, 우울증 전자약 실증임상 환자모집 70% 달성
    이번 실증 임상의 목표는 2021년 식약처의 허가를 받은 세계 최초 재택용 우울증 전자약 마인드스팀 치료를 통한 환자들의 실사용 데이터 확보와 전자약 치료의 기술 근거를 도출하는 데 있다. 이 임상을 통해 와이브레인은 향후 마인드스팀의 신의료기술평가와 급여화의 기반을 마련할 계획이다. 임상 모집 환자는 총 198명이며, 실제 병원에서 우울증을...
    2023-11-07 14:12
  • 한국신텍스제약 6개 품목 제조·판매 중지…“신고 사항과 다르게 제조”
    한국신텍스제약 6개 품목 제조·판매 중지…“신고 사항과 다르게 제조”
    이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 ‘약사법’ 위반사항을 확인한 데 따른 것이다. 이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될...
    2023-11-07 10:39
  • [특징주] 우리바이오, 식약처 대마성분 의약품 ‘Kanbis’ 도입 검토...국내 수도권 유일 천연 대마 원료 개발 부각
    [특징주] 우리바이오, 식약처 대마성분 의약품 ‘Kanbis’ 도입 검토...국내 수도권 유일 천연 대마 원료 개발 부각
    정춘숙 의원(국민의힘)이 국정감사에서 ‘Kanbis 긴급도입 신청 건에 대한 진행경과 및 입장’을 묻는 질의에 식약처가 타당성을 검토 중이라고 밝혔다. 식약처는 1일 서면 답변을 통해 “칸나비디올을 주성분으로 하는 대마성분의약품 ‘Kanbis’ 취급 승인에 대한 한국뇌전증협회 문의가 있었다”면서 “현재 해당 제품에 관한 자료 및 그간 자가치료용 수입이나...
    2023-11-06 13:59
  • ‘왕가탕후루’, 열풍이 역풍으로…대표 국감 출석ㆍ식품법 위반까지
    ‘왕가탕후루’, 열풍이 역풍으로…대표 국감 출석ㆍ식품법 위반까지
    식약처에 따르면 달콤나라앨리스는 생산 이래 한 번도 검사를 하지 않았다. 문제가 된 가공품을 받아 사용하던 경남 거제 왕가탕후루 매장도 제조일자를 표시하지 않아 적발됐다. 경남 진주 왕가탕후루 매장은 직원이 건강진단을 받지 않아 법 위반 판결을 받았다. 관할 당국은 행정처분 후 6개월 이내에 재점검해 개선 여부를 확인할 방침이다. 왕가탕후루는...
    2023-11-05 16:18
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 재조합 단백질 탄저백신 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 재조합 단백질 탄저백신 허가 신청 外
    GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처 허가 신청 GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병이다. GC1109는 LF(lethal factor...
    2023-11-04 07:00
  • 휴온스, 일원바이오와 ‘양춘사 추출물’ 독점 공급계약…체지방 감소 기능성
    휴온스, 일원바이오와 ‘양춘사 추출물’ 독점 공급계약…체지방 감소 기능성
    일원바이오는 2016년 창립한 원광대학교 교내 벤처기업이다. 한약재에 과학적 실험 기술을 접목해 식약처가 승인하는 건강기능식품 기능성 원료 인정 획득에 힘써왔다. 현대과학적인 방법으로 한약제제 기반의 식의약품을 개발해 질병 예방 및 치료의 표준화된 한약제제 원료를 공급하는 것을 목표로 한다.
    2023-11-03 09:51
  • 식약처 개발 동물대체시험법, 국제 표준시험법으로 인정
    식약처 개발 동물대체시험법, 국제 표준시험법으로 인정
    식약처는 국내에서 개발·제조한 인체피부모델을 이용한 시험법이 ISO 국제표준 시험법으로 승인됨에 따라 비임상시험실시기관 등 산업계에서 의료기기의 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대한다. 해당 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주도로 국내 비임상시험실시기관 3곳에서 검증한 결과 시험법의 과학적...
    2023-11-03 09:05
  • [BioS]GC셀, ‘국제 암 면역세포치료 심포지엄’ 개최
    [BioS]GC셀, ‘국제 암 면역세포치료 심포지엄’ 개최
    GC셀은 지난 2007년 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)’를 간세포암 수술후요법(adjuvant) 치료제로 식약처로부터 승인받았다. GC셀은 이뮨셀엘씨주의 개발 및 상업화 경험을 바탕으로 이번 심포지엄을 통해 면역세포치료제의 연구결과, 첨단바이오의약품 개발현황과 실제 치료법 적용 사례에 대한 발전적인 논의를 이어나갈 계획이다. 제임스박 GC셀 대표는...
    2023-11-01 13:54
  • 식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재
    식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재
    식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)가 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재했다고 1일 밝혔다. WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 내 △약물감시 △제조·수입업허가 △규제실사 △시험·검사 △임상시험 △국가출하승인 △시판허가 △시장감시 등 총 8가지다. WLA는...
    2023-11-01 09:11
  • GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처에 품목허가 신청
    GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처에 품목허가 신청
    GC1109는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 식약처의 품목허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다. 미량의 잔존 탄저균 독소인자에 의해 부작용 유발의 가능성이 있는 기존...
    2023-11-01 09:00
  • WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    연합뉴스에 따르면 31일(현지시간) WHO는 공식 발표를 통해 “한국의 식약처를 비롯해 스위스 의약품청과 싱가포르 보건과학청 등 3곳을 우수 규제기관(WHO-Listed Authorities·WLA)으로 등재한다”고 밝혔다. WHO는 “이들 보건 당국을 WLA로 지정하고 목록에 올린 것은 해당 기관들이 국제적으로 인정된 표준과 관행을 충족한다는 것을 전 세계적으로 인정받았다는...
    2023-11-01 08:02
  • 감사원 "文정부, 달걀 수급 상황 고려 않고 수입해 2000만 개 폐기"
    감사원 "文정부, 달걀 수급 상황 고려 않고 수입해 2000만 개 폐기"
    한편, 식약처 등에 따르면 국내 입항 기한과 검역 절차 등을 고려한 수입 신선란의 국내 유통기한은 30일 이내로, 수입 물량이 많아 판매가 제대로 안 될 경우 유통기한이 임박한 수입 신선란은 판매가 어려워 저가 판매 및 폐기 등이 발생할 우려가 있었다. 아울러 국내 신선란의 생산량도 평년 수준을 회복하는 추세여서 시장에 수입 신선란을 공급해도 판매를...
    2023-10-31 14:00
  • 식약처, 효과 입증 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 사용중단
    식약처, 효과 입증 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 사용중단
    식약처는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이라고 설명했다. ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’는 △발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화...
    2023-10-31 13:56
  • 식약처, 발암 물질 ‘아플라톡신’ 초과 검출 ‘볶음땅콩’ 회수 조치
    식약처, 발암 물질 ‘아플라톡신’ 초과 검출 ‘볶음땅콩’ 회수 조치
    식약처에 따르면 총 아플라톡신(B1, B2, G1 및 G2의 합) 기준치는 15.0이하(단, B1은 10.0이하)이지만, 해당 제품은 31.9(B1 29.1) 초과 검출됐다. 곰팡이 독소의 하나인 아플라톡신은 국제암연구소에서 발암 물질로 분류한 유해 물질이다. 식약처는 경북 고령군이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에...
    2023-10-31 13:36
  • ‘판매 1위’ 그릭요거트서 대장균 초과 검출…어떤 제품?
    ‘판매 1위’ 그릭요거트서 대장균 초과 검출…어떤 제품?
    식약처는 “해당 제품을 구매한 소비자는 섭취하지 말고 구매처에 반품하거나 제품에 표시된 고객센터에 문의해달라“”며 “해당 식품을 보관하고 있는 판매자도 판매를 중지하고 제조사에 반품해달라”고 당부했다. GS25는 자사 홈페이지를 통해 ”최근 쿠오레디파파에서 제조한 요거트 3종 일부 상품의 판매 부적합 결과가 발생했다“며 ”당사는 이를 인지 후...
    2023-10-31 10:39
  • 식약처, 수입 희귀의약품 등 안정공급 지원…치료 기회 확대
    식약처, 수입 희귀의약품 등 안정공급 지원…치료 기회 확대
    이에 식약처는 업계 등 관련 분야 이해관계자와 함께 제품 특성과 해외 관리 사례 등을 검토해 규제 개선방안을 마련했으며, 앞으로는 소량 수입되는 희귀의약품의 경우 생산국 또는 해외제조원에서 검체를 보관하고 있음을 수입자가 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체 1개만 보관할 수 있도록 개선했다. 식약처는 이번 규제 개선으로 더 많은 양의...
    2023-10-30 14:15
  • 메디픽셀·모레·컨샐러드 등…10월 4주 투자 유치 스타트업
    메디픽셀·모레·컨샐러드 등…10월 4주 투자 유치 스타트업
    메디픽셀은 심혈관 조영 영상에서 협착이 발생한 혈관 부위를 자동으로 찾아 협착 정도를 수치로 보여주는 인공지능 솔루션 ‘MPXA’를 개발해 2021년 식약처 인증에 이어, 올해 3월에는 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다. 이 제품은 모든 분석 과정이 1~2초 만에 끝나도록 완전 자동화해 시술실 안에서 의사들을 보조해 실제 스텐트 시술 등에 실시간으로 쓰일...
    2023-10-28 06:00
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