식약처 검색결과, 17페이지

검색결과 총7,951건

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온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 췌장암 임상 2상 신청

온코닉테라퓨틱스는 진행성/전이성 췌장암을 대상으로 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다. 네수파립은 탄키라제(Tankyrase)와 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보로 온코

2025-08-18 15:35
[BioS]한미약품, '롤론티스' 자가투여 "오토인젝터 제형 개발"

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 중증호중구감소증 G-CSF 신약 ‘롤론티스(미국 제품명 롤베돈, eflapegrastim)’의 환자 맞춤형 투여방식을 적용한 신규 제형을 내년 상반기 발매 목표로 준비하고 있다. 한미약품은 기존 프리필드시린지 피하주사제 롤론티스를 자가투여 편의성을 높인 오토인젝터(auto-injector, AI) 제형으로

2025-08-18 15:18
에이비온, ‘바바메킵’ 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정

에이비온은 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘바바메킵(Vabametkib, ABN401)'이 식품의약품안전처(식약처)로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 18일 밝혔다. 식약처의 희귀의약품 지정 제도는 희귀난치성 질환이나 생명을 위협하는 질환의 치료제를 신속히 개발하고 허가받을 수 있도록 지원하는 제도다. 이번 지정으로 허가 심사 시 제출 서류가

2025-08-18 09:05
성과 올리는 ‘K-진단’…신제품 개발·해외 인증으로 반등

국내 바이오·진단 기업들이 신제품을 개발하고, 해외 인증을 획득하며 경쟁력을 강화하고 있다. 엔데믹 이후 위축됐던 업계가 연구개발(R&D) 성과에 힘입어 반등하는 추세다. 17일 바이오·진단 업계에 따르면 코로나19 진단키트로 급부상했던 씨젠, 에스디바이오센서 등이 최근 감염병 진단 분야에서 지속해서 성과를 올리고 있다. 씨젠은 진단 분야 기술 혁신을

2025-08-18 05:00
킴리아·카빅티 이어 ‘예스카타’ 한국 상륙…CAR-T 3파전 예고

길리어드사이언스의 ‘예스카타’가 국내 세 번째 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제로 허가됐다. 노바티스의 ‘킴리아’ 독주 체제인 국내 CAR-T 치료제 시장에 변화가 생길지 주목된다. 13일 식품의약품안전처는 예스카타를 허가했다고 밝혔다. 예스카타는 환자의 면역 T세포에 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이

2025-08-13 14:44
정부 올 4~5월 마약류 2677㎏ 압수…범정부 마약류 대책협의회 개최

정부가 상반기에만 마약류 사범 3733명을 단속해 621명을 구속하고, 마약류 2676.8㎏을 압수했다. 추석 명절과 각종 축제가 있는 하반기에는 마약류 유통경로 및 밀반입 차단에 힘쓸 계획이다. 13일 정부는 윤창렬 국무조정실장 주재로 마약류 대책협의회를 개최했다. 회의에서는 △상반기 마약류 특별단속 성과와 하반기 추진 방향 △2025년 마약류 관리

2025-08-13 13:25
[BioS]한미, 평택 '바이오플랜트' GMP 실사 "무결점 통과"

한미그룹(Hanmi)의 바이오의약품 생산기지인 평택 바이오플랜트가 올해 식품의약품안전처의 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사를 ‘무결점(zero observation)’으로 완료했다. 한미약품은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사 결과를 공식 전달받았으며, 단 한 건의 지적(보완)사항

2025-08-12 13:39
‘마운자로 덤벼라’, 위고비 가격 최대 42% 내려간다

한국 노보 노디스크제약의 비만치료제 위고비(성분명 세마글루티드)의 가격이 최대 42%까지 인하된다. 일라이릴리의 비만치료제 마운자로(성분명 터제파타이드)가 이달 중 한국 출시를 앞둔 가운데, 위고비와 마운자로의 국내 시장 쟁탈전이 치열해질 것으로 보인다. 12일 제약바이오업계에 따르면 앞으로 위고비 공급단가가 낮아지고 용량에 따라 가격도 차등 적용된다.

2025-08-12 11:12
[베스트&워스트] 리튬 가격 회복세에 새빗캠 61% 급등⋯‘조인트스템 반려’ 네이처셀 43%↓

코스닥은 한 주(8월 4~8일) 간 4.72% 오른 809.27에 마감했다. 이 기간 코스닥 시장에서는 개인이 2158억 원 순매도했고 외국인이 357억 원, 기관이 2215억 원 순매수했다. 9일 에프앤가이드에 따르면 이번 주 코스닥 시장에서 가장 많이 오른 종목은 새빗켐으로 61.31% 급등한 3만4600원에 거래를 마쳤다. 최근 리튬 가격 회복세

2025-08-09 09:00
식약처, 세포기반 인공혈액 첨단바이오의약품으로 분류…신속 제품화 기대

식품의약품안전처는 국가 연구개발(R&D)로 개발하고 있는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류해 임상시험 진입, 품목허가 신청 등 향후 개발과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 8일 밝혔다. 세포기반 인공혈액은 세계적으로 제품화 사례가 없는 신개념 제품으로 가이드라인 등 규제체계가 미비하고, 국내 혈액관리법은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 ‘

2025-08-08 13:21
[BioS]온코닉, ‘자큐보’ 물질특허 "2040년까지 연장"

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 위식도역류질환 치료신약 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔시트르산염)’의 특허 존속기간 연장을 특허청으로부터 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 특허연장은 자큐보의 핵심 물질특허인 ‘이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이

2025-08-07 14:32
현대그린푸드, 메디푸드 라인업 2028년까지 70% 확대

현대백화점그룹 계열 종합식품기업 현대그린푸드는 2028년까지 메디푸드 식단 종류를 현재 247종에서 430종까지 70% 이상 확대한다고 6일 밝혔다. 현대그린푸드가 2022년부터 현재까지 식약처 허가를 받아 출시한 메디푸드 제품은 총 247종에 달한다. 당뇨환자용(80종)·암환자용(61종)·고혈압환자용(31종)·투석 신장질환자용(39종)·비투석 신장질

2025-08-06 11:24
[기고] 세계로 뻗는 K뷰티, ‘안전성 평가’ 시급

한국 화장품 산업은 세계적인 K뷰티 열풍과 함께 글로벌 시장에서 급속한 성장을 이뤄왔고, 현재도 그 성장이 지속하고 있다. 특히 2010년대 이후 K드라마나 K팝 등 한류 문화와 함께 해외 시장에서 큰 성공을 거두며 국가 경제에도 상당한 기여를 하고 있다. 하지만 이러한 성장 이면에는 ‘안전성 평가’의 미흡함이 존재한다. 국제적으로 화장품에 대한 안

2025-08-06 04:00
엠젠솔루션, ‘반월상 연골판’ 이식재 상용화 본격화

엠젠솔루션이 손상된 연골판 치료를 위한 인공 이식재 ‘XMI’의 상용화를 본격화 한다. 4일 엠젠솔루션은 고밀도 생체조직인 ‘반월상 연골판’에서 세포를 안전하게 제거하는 기술(무세포화) 개발에 성공했다고 밝혔다. 이를 통해 연골판 이식재 XMI의 면역 반응을 획기적으로 줄이고 치료 효과를 극대화할 수 있는 기술력을 입증했으며 제품 생산을 위한 핵심

2025-08-04 13:55
해외로 확장하는 백신 업계…국산 제품·기술력 쑥쑥

국내 백신 기업들이 자체 개발 백신과 플랫폼 기술을 앞세워 해외진출 성공 사례를 확대하고 있다. 코로나19 팬데믹 이후 백신 주권 중요성이 부각되면서 시장 수요가 늘고, 기업의 연구개발(R&D)도 강화되는 양상이다. 3일 본지 취재를 종합하면 유바이오로직스, GC녹십자, 셀리드 등 백신사업을 영위하는 국내 기업들이 최근 글로벌 시장에서 성과를 거두고

2025-08-04 05:00
소비쿠폰, 카드깡ㆍ중고거래 속출…정부 “특별단속 실시”

민생회복 소비쿠폰 불법 현금화 시도가 잇따라 적발되며 정부가 불법 유통에 대한 특별단속에 나서기로 했다. 2일 광주시 5개 자치구에 따르면 민생회복 소비쿠폰 지급 첫날인 지난달 21일부터 지난달 31일까지 총 9건(광산구 6건·서구 2건·남구 1건)의 부정 사용 정황이 발견됐다. 연 매출액이 30억 원을 넘는 등 소비쿠폰 결제가 불가한 업주들이 다른

2025-08-02 09:53
[오늘의 주요공시] DBㆍ아모레퍼시픽ㆍ태광산업 등

△풍산, 2분기 영업이익 936억…전년비 42%↓ △삼화왕관, 주당 500원 중간배당 결정 △DB, 보험개발원 대상 565억 규모 IT인프라 통합 유지보수 용역 제공 △LX인터내셔널, 2분기 영업익 550억…전년비 57.6%↓ △KG모빌리티, 7월 9620대 판매…전년비 15.7％↑ △아모레퍼시픽, 2분기 영업익 801억…전년비 555%↑ △한솔제지, 2

2025-08-01 17:25
美 관세 부과에…국정위, 韓 경제 영향 검토

한미 관세 협상이 타결된 가운데 국정기획위원회가 관세 부과가 우리 경제에 미치는 영향을 검토한다. 조승래 국정위 대변인은 1일 오전 서면 브리핑을 통해 “경제1분과는 미국 관세 부과가 우리 경제에 미치는 영향에 대한 검토 및 분석을 위한 간담회를 진행할 계획”이라고 말했다. 조 대변인은 “경제2분과도 어제 대미 관세 협상 결과에 따른 영향 및 경제 안

2025-08-01 13:14
[BioS]큐로셀, 'CD19 CAR-T' 루푸스 국내 1/2상 "IND 승인"

큐로셀(Curocell)은 식품의약품안전처로부터 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(anbal-cel, CRC01)’이 전신 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE) 대상 임상1/2상 시험계획(IND)이 승인됐다고 1일 밝혔다. 이번 승인으로 큐로셀은 CAR-T를 혈액암을 넘어 자가면역질환 분야로 확장하게 됐으며, 국내

2025-08-01 09:09
신약 R&D 청출어람…잘 나가는 전통 제약기업 '자회사'

국내 전통 제약기업들이 설립한 자회사가 신약 연구개발(R&D) 분야에서 활약 중이다. 본사보다 규모가 작고, 의사결정 구조가 간결한 스핀오프(분사) 자회사는 파이프라인에 대한 과감한 투자와 신속한 시장 대응으로 성과를 올리고 있다. 31일 제약바이오 업계에 따르면 국내 대표적인 성공사례는 제일약품의 온코닉테라퓨틱스와 유한양행의 이뮨온시아다. 온코닉테라

2025-08-01 05:00

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