[BioS]큐로셀, 'CD19 CAR-T' 루푸스 국내 1/2상 "IND 승인"

기존 치료에 반응 없는 중증 SLE 환자 대상..국내 첫 CAR-T 자가면역질환 임상 진입

큐로셀(Curocell)은 식품의약품안전처로부터 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(anbal-cel, CRC01)’이 전신 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE) 대상 임상1/2상 시험계획(IND)이 승인됐다고 1일 밝혔다.

이번 승인으로 큐로셀은 CAR-T를 혈액암을 넘어 자가면역질환 분야로 확장하게 됐으며, 국내에서 자가면역질환에서 처음으로 CAR-T 임상에 들어갈 것으로 전망하고 있다. 그동안 CAR-T는 혈액암 치료제로 사용돼 왔으나 최근 중증 자가면역질환에서 평가하는 시도가 늘어나고 있다.

이번 임상1/2상은 기존 치료제에 반응하지 않은 중증 SLE 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성을 평가하는 오픈라벨, 단일군, 다기관 임상시험이다. 임상2상에서는 유효성에 대한 탐색적 분석이 중점적으로 이뤄질 예정이다. 가톨릭대학교 서울성모병원을 시작으로 다수 기관이 참여할 계획이다.

SLE는 면역체계 이상으로 신체의 정상 조직을 공격하는 만성 자가면역질환으로, 일부 중증 환자는 기존 면역억제 치료에도 반응하지 않아 새로운 치료옵션이 필요한 실정이다. CAR-T는 단회투여로 이상 면역반응을 근본적으로 리셋할 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다.

앞서 주지현 서울성모병원 교수는 지난 3월 ‘임상시험용 의약품 치료목적사용 제도’ 승인을 받아 기존 치료에 실패한 중증 SLE 환자에게 안발셀을 투여한 바 있다. 해당 환자는 급성 부작용 없이 면역억제제를 중단한 이후에도 질환 지표가 안정적으로 유지되고 있고, 일상생활이 가능할 정도의 임상적 관해(complete remission)을 보이고 있다.

김건수 큐로셀 대표는 “이번 IND 승인은 안발셀이 혈액암을 넘어 자가면역질환 치료 영역으로 도전하는 중요한 이정표”라며 “임상 성공을 통해 치료 옵션이 부족한 중증 SLE 환자들에게 새로운 희망을 제시하길 기대한다”고 말했다.

큐로셀은 재발성·불응성 미만성 거대B세포림프종(LBCL)에서 안발셀의 임상2상을 완료해, 현재 식약처 품목허가 심사를 받고 있다. 큐로셀은 이번 SLE 대상 임상 승인으로 적응증 확대 및 파이프라인 확장에 속도를 내고 있고, 국내 첫 상용 CAR-T 치료제 개발사로서의 입지를 강화해나갈 계획이다.