킴리아·카빅티 이어 ‘예스카타’ 한국 상륙…CAR-T 3파전 예고

국내 림프종 환자에 새 치료옵션 기대…건보 급여, 의료기관 인프라 관건

(길리어드사이언스)

길리어드사이언스의 ‘예스카타’가 국내 세 번째 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제로 허가됐다. 노바티스의 ‘킴리아’ 독주 체제인 국내 CAR-T 치료제 시장에 변화가 생길지 주목된다.

13일 식품의약품안전처는 예스카타를 허가했다고 밝혔다. 예스카타는 환자의 면역 T세포에 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이를 환자의 몸에 주입해 CD19를 발현하는 암세포를 사멸시키는 기전의 항암제다. 한국에 앞서 미국 식품의약국(FDA)에선 2017년, 유럽 의약품청(EMA)에선 2018년 허가됐다.

예스카타는 재발성·불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 전망이다. 현재 국내 허가된 치료제가 없는 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 환자에게도 치료 기회를 제공할 것으로 보인다.

식약처에 따르면 예스카타는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품으로, 길리어드는 투여일로부터 15년 동안 이상사례 발생 현황을 추적조사하는 등 첨단바이오의약품 안전관리를 지속해야 한다.

이번 허가로 국내 허가된 CAR-T 치료제는 노바티스의 킴리아, 존슨앤존슨의 ‘카빅티’를 비롯해 총 3개 품목으로 늘었다. 모두 글로벌 기업이 개발한 신약으로, 국내 기업의 허가 사례는 없다. 이 가운데 시장에 출시된 치료제는 카빅티가 유일해, 사실상 노바티스의 독주가 이어져 왔다.

킴리아는 2021년 3월 제1호 첨단바이오의약품으로 허가를 받고, 2022년부터 건강보험 급여가 적용되고 있어 환자 접근성도 확보한 상태다. 카빅티는 2023년 허가됐지만, 아직까지 출시 소식이 없다.

예스카타가 국내 시장에 안착하기 위해서는 환자 접근성 제고가 관건이다. CAR-T 치료는 비급여로 투약할 경우 수억 원의 비용이 발생하는 만큼, 건강보험 급여 적용이 필수다. CAR-T 치료를 시행할 수 있는 인프라를 갖춘 국내 소수 의료기관에 진입하는 것도 과제로 꼽힌다.