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진양곤·김태한 HLB 투톱, 간암 신약 FDA 승인 자신감…“연내 허가 기대”

HLB그룹이 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 자신감을 드러냈다. 그동안 허가를 가로막았던 제조·품질관리(CMC) 관련 문제가 모두 해소된 만큼 연내 최종 승인도 가능할 것으로 기대한다. 김태한 HLB그룹 바이오부문 총괄회장은 15일 서울 여의도에서 열린 ‘2026 HLB Group IR Day’에서 “이번이

2026-10-15 17:09
HLB “담관암 신약 美 상업화 본격화…간암 신약 허가도 속도”

HLB가 담관암 신약의 미국 시장 진출과 간암 신약의 허가를 추진하며 글로벌 제약·바이오 기업으로의 도약에 속도를 낸다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 담관암 신약의 상업화를 추진하는 동시에 간암 신약의 허가 절차를 신속하게 이어가는 전략이다. 김홍철 HLB 대표는 15일 서울 여의도에서 열린 ‘2026 HLB Group IR Day’에서 “담

2026-10-15 16:51
HLB, 간암 신약 FDA ‘네 번째’ 도전…제조소 변수 해소하고 허가 재신청

엘레바·항서제약, FDA에 신약허가 신청서 제출 3차 CRL 수령 약 3개월 만…제조시설 문제 해소 원료·완제의약품 cGMP 실사 모두 VAI로 종결 HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 네 번째 도전에 나섰다. 세 번째 보완요구서한(CRL)의 원인이 됐던 제조시설 문제가 해소되면서 신약허가신청을 다

2026-10-13 05:00
HLB그룹, 15일 통합 IR 개최…“첫 신약 결실 딛고 다음 도약 전략 제시”

HLB그룹이 10개 상장 계열사를 한자리에 모아 자본시장 소통에 나선다. 그룹의 신약 개발 성과를 점검하고, 바이오·신소재를 아우르는 중장기 미래 성장 로드맵을 시장에 직접 제시할 방침이다. HLB그룹은 15일 오후 3시 서울 여의도에서 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 ‘2026 HLB Group IR Day’를 개최한다고 12일 밝혔다. 4월에 이어

2026-10-12 16:13
HLB, 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 신약 美 재신청 완료

HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 간암 1차 치료제 허가 재신청을 완료했다. 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서(CRL)를 받은 뒤 제조시설 실사 등 보완 절차를 거쳐 신약허가신청(NDA)과 바이오의약품허가신청(BLA)을 다시 제출했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사 중

2026-10-12 08:12
[증시키워드] '외인 이탈' 삼전닉스...신약 청신호 HLB·3분기 호실적 LG전자

국내 증시 정규장 개장을 앞두고 대형 반도체주의 외국인 수급 변화 등에 시장 이목이 집중되고 있다. 12일 금융투자업계에 따르면 이날 장 개장 전 네이버페이증권 실시간 인기 종목 상위권에는 삼성전자와 SK하이닉스, HLB, 두산에너빌리티 등이 이름을 올렸다. 삼성전자는 외국인 지분율이 급감하며 시장의 우려를 낳고 있다. 15조원 규모 자사주 매입 발표

2026-10-12 07:56
[베스트&워스트] HLB 그룹주 강세 속 펩트론·새내기주 급락

이번 주 코스닥 지수는 완만한 흐름을 보였지만, 업종·테마별 수급 쏠림이 심화되며 종목 간 주가 변동성은 크게 확대됐다. HLB 그룹의 신약 허가 재도전 모멘텀에 힘입어 제약·바이오 소형주로 매수세가 집중된 반면, 글로벌 제약사와 기술평가 종료 소식이 전해진 펩트론과 고평가 논란이 불거진 신규 상장주들은 대규모 차익 실현 및 매물 출회 압박에 부딪히며

2026-10-10 08:00
[급등락주 짚어보기] 상장폐지 유예 소식에 코스닥 무더기 상한가… HLB그룹주도 '들썩'

국내 증시가 대형 복합개발 호재와 신약 허가 기대감, 상장폐지 유예 결정 등 개별 이슈에 따라 종목별 장세가 뚜렷하게 나타났다. 특히 한국거래소 관리종목 상장폐지 유예 조치로 다수의 코스닥 기업이 무더기 상한가를 기록하며 안도 랠리를 펼쳤다. 8일 한국거래소에 따르면 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 동양고속과 HLB글로벌, 에이엔피 등 3개 종

2026-10-08 17:05
HLB 간암신약, 추가 확장성 보인다…中서 TACE 병용 허가심사 진전

中 NMPA서 리보세라닙 전문심사 완료…캄렐리주맙도 임상약리학 제외 심사 마쳐전신치료ㆍ국소치료 결합해 TACE 적용 간암 환자군으로 활용범위 확대 리보세라닙과 캄렐리주맙, 경동맥화학색전술(TACE)을 결합한 병용요법의 중국 허가심사가 속도를 내면서, 간암 치료에서 리보세라닙ㆍ캄렐리주맙의 적응증 전략이 한층 확장될 가능성에 관심이 쏠리고 있다. 8일

2026-10-08 10:13
[증시키워드] 삼전 잠정 실적에 쏠린 눈…바이오는 희비

국내 증시가 3분기 실적 시즌의 포문을 여는 삼성전자의 잠정실적 발표를 앞두고 관망세를 나타낸 가운데, 비만치료제 신약 승인과 플랫폼 계약 이슈가 맞물린 제약·바이오 섹터로 투자자들의 시선이 집중됐다. 첫 국산 비만치료제 허가를 따낸 한미약품과 글로벌 빅파마와의 기술평가가 종료된 펩트론 등 개별 호재와 악재가 뚜렷한 종목들을 중심으로 개장 전 검색량이

2026-10-08 08:11
[증시키워드] HLB·주성 급등에 관심↑…반도체는 관망세

국내 증시에서 미국 식품의약국(FDA) 제조시설 실사를 마친 HLB와 코스닥 시총 2위로 올라선 주성엔지니어링 등 개별 모멘텀을 보유한 종목들로 투자자들의 이목이 쏠렸다. 8일 3분기 잠정실적 발표를 앞둔 삼성전자와 SK하이닉스 등 대형 반도체주가 외국인 매도세 속에 숨 고르기에 들어간 반면, 대규모 공급계약과 인프라 수주 호재를 맞은 부품·통신·2차전

2026-10-07 07:52
[급등락주 짚어보기] 사이버 보안·HLB 그룹주 동반 '강세'…코스닥 상한가 6개, 하한가 無

코스닥 시장에서는 해킹 우려 확산에 따른 사이버 보안 관련주와 미국 식품의약국(FDA) 실사 통과 기대감을 업은 HLB 그룹주가 강세를 보이며 총 6개 종목이 상한가를 달성했다. 반면 하한가로 추락한 종목은 없었다. 6일 한국거래소에 따르면 코스닥 시장에서 상한가로 치솟은 종목은 샌즈랩과 아티스트스튜디오, 라온시큐어, HLB제약, HLB바이오스텝, 예선

2026-10-06 16:27
외국인 1.2조 매도에 코스피 7000선 하회…코스닥은 2%대 강세

코스피 지수가 외국인의 1조원 넘는 순매도에 7000선 아래로 내려앉았다. 삼성전자와 SK하이닉스 등 반도체 대형주가 약세를 보이는 가운데 코스닥 지수는 이차전지와 바이오주 강세에 힘입어 2%대 상승하고 있다. 6일 오후 1시17분 코스피 지수는 전 거래일 대비 80.50포인트(1.15%) 내린 6923.24에 거래되고 있다. 오전 9시10분 7008.

2026-10-06 13:27
[특징주] HLB, 간암 신약 제조시설 FDA 실사 종결에 급등…그룹주 동반 강세

HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙’ 완제의약품 제조시설의 미국 식품의약국(FDA) 실사 종결 소식에 급등하고 있다. HLB제약과 HLB바이오스텝은 상한가를 기록하는 등 그룹주도 동반 강세다. 6일 오전 9시23분 HLB는 전 거래일 대비 20.02% 오른 4만8550원에 거래 중이다. HLB제약은 29.97% 오른 1만3010원, HLB바이오스텝은 2

2026-10-06 09:28
HLB, 리보세라닙 제조시설 FDA 실사 ‘VAI’ 종결…간암 신약 재신청 준비

HLB의 간암 신약 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조및품질관리기준(cGMP) 정기 실사가 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 마무리됐다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 파트너사 항서제약과 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종 준비하고 있다. HLB는 FDA가 리보세라닙 완

2026-10-06 09:12
[증시키워드] 삼전 실적 대기…HLB 신약 모멘텀에 관심도↑

국내 증시가 주요 기업들의 3분기 실적 시즌 진입을 앞두고 관망세를 보인 가운데, 8일 잠정실적 발표를 앞둔 삼성전자를 비롯해 반도체 대장주와 인공지능(AI) 인프라 수혜주로 투자자들의 시선이 집중됐다. 담관암 신약 미국 승인에 이어 간암 치료제 재도전에 나선 HLB와 북미 광케이블 수주 호조를 맞은 대한광통신 등 개별 모멘텀을 보유한 종목들로 검색 유

2026-10-06 08:07
[증시키워드] 추석 뒤 증시 재개…삼성전자 배당 막차·HLB FDA 승인에 시선 집중

추석 연휴를 보낸 국내 증시가거래를 재개하는 가운데 삼성전자와 SK하이닉스에 대한 관심이 이어지고 있다. 연휴 기간 미국 기술주가 견조한 흐름을 보인 데다 삼성전자의 3분기 대규모 현금배당 기준일이 임박하면서 반도체 대형주의 추가 상승 여부에 시장 관심이 쏠리고 있다. HLB는 연휴 중 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 소식이 전해지며 투자자 관심권에

2026-09-28 08:03
[BioS]HLB, '리보세라닙' 간암 3상 연령분석결과 "ILCA 발표"

HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법으로 진행한 CARES-310 글로벌 간암 임상3상의 연령별 사후분석 결과를 오는 3일부터 5일까지(현지시간) 벨기에에서 개최되는 국제간암학회(ILCA 2026)에서 포스터 발표한다고 밝혔다.

2026-09-01 10:05
HLB 간암 신약, 연령 관계없이 치료 효과…젊은 환자서도 PFS 개선

바이오기업 HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 연령에 관계없이 일관된 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 40세 미만 젊은 간암 환자에서도 무진행생존기간(PFS) 개선 효과가 확인되면서 폭넓은 연령대에서의 치료 가능성을 뒷받침했다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 절제불가능 간세포암(uHCC) 환자를 대상으로 한 글로벌 3

2026-09-01 08:16
유망 파이프라인 줄 섰다…K바이오, 하반기 글로벌 무대 선다[글로벌 향하는 K바이오①]

국내 제약·바이오 기업들이 올 하반기 열리는 주요 국제학술대회에서 자사의 핵심 신약 파이프라인 임상 데이터를 공개한다. 빅파마와 의료진, 투자자들이 지켜보는 글로벌 무대에서 기업들이 잠재적 파트너십과 기술이전 기회를 모색할 수 있을지 주목된다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 올해 가장 먼저 글로벌 빅파마들의 시선이 쏠리는 곳은 9월 12일부터 15일

2026-08-31 05:00

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