HLB, 간암 신약 FDA 승인 불발…“2차 보완요구서한 수령”

▲진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 유튜브 채널을 통해 간임 신약 리보세라닙의 승인이 불발됐다고 밝혔다. (사진제공=HLB 유튜브 캡쳐)

HLB가 1년 만에 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 재도전했지만, 다시 한번 보완요구서한(CRL)을 받으며 승인이 불발됐다.

진양곤 HLB 회장은 21일 새벽 유튜브 채널을 통해 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대해 FDA가 다시 CRL을 보내온 사실을 밝혔다.

진 회장은 “지난해 5월 받은 1차 CRL은 캄렐리주맙 화학제조품질관리(CMC)와 임상시험 실사(BIMO) 두 가지였지만, 이번 CRL은 항서제약 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않은 이유”라며 “CRL 미비점이 무엇인지 적시되지 않아 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 무엇인지 파악한 후 대응할 것”이라고 설명했다.

HLB는 2023년 5월 FDA에 리보세라닙 병용요법을 간암 1차 치료제로 품목허가 신청했지만, 지난해 5월 항서제약 캄렐리주맙의 CMC 문제 등을 이유로 CRL을 받으며 승인이 불발됐다.

이후 HLB와 항서제약은 보완을 통해 지난해 9월 재심사 서류를 제출하고, 11월 BIMO 실사를 통과했다고 발표했다. 올해 1월에는 항서제약이 CMC에 대한 추가 서류 제출을 완료하며 관련 문제를 해소했다고 밝혔다. 그러나 이번에도 FDA 문턱을 넘지 못했다.

진 회장은 “캄렐리주맙 CMC 실사에서 3가지 지적사항이 있었고 항서제약과 우리의 전문가 모두 경미한 사항이라 충분한 보완이 이루어졌다고 판단했기에 이번 결과에 대해서 긍정을 넘어 확신에 가까웠다”며 “CRL 원문은 FDA와 항서제약의 문제로 공개가 어려울 것이나 투명성을 확보하기 위해 거래소에 제출할 것”이라고 말했다.

이어 진 회장은 “지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분들께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 돼 마음이 아프다”며 “후속 절차에 대해서는 항서제약과 빠르게 협의해 일정이 나오는 대로 신속하게 공지하겠다”고 덧붙였다.