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  • '배터리 업계' 총수 연이어 만난 정의선 부회장…'협업'으로 경쟁력 찾는다
    '배터리 업계' 총수 연이어 만난 정의선 부회장…'협업'으로 경쟁력 찾는다
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 녹록지 않은 경영 환경 속에서도 차세대 배터리 제조업체와의 협업으로 미래차 경쟁력을 키우려는 행보로 풀이된다. 정 부회장은 22일 LG화학 오창공장에서 구광모 LG그룹 회장을 만나 논의한 주요 내용은 장수명(Long-Life) 배터리와 리튬-황 배터리, 전고체 배터리 등 미래 배터리 기술이었다. 장수명 배터리는 기존...
    2020-06-22 16:28
  • 한국비엔씨, 보톡스 수출 시작…“하반기 40억 매출 목표”
    한국비엔씨, 보톡스 수출 시작…“하반기 40억 매출 목표”
    현재 회사가 보유하고 있는 대구공장의 경우 필러, 유착방지제 등 의료기기로 분류되는 기존 제품만 생산할 수 있지만, 우수의약품제조관리기준(GMP) 허가를 받은 신공장은 보톡스 등 의약품을 제조할 수 있는 시설이다. 예상되는 품목별 연간 생산능력(CAPA)은 보눌리눔톡신 150만 바이알(약 700억 원 규모), 내용고형제 450만 정(약 50억 원 규모) 등이다. 회사...
    2020-06-12 14:08
  • 우진비앤지, 1분기 연결기준 영업익ㆍ순이익 모두 흑자전환 성공
    우진비앤지는 1977년 창립돼 올해로 창립 43주년이 되는 동물용 및 인체 원료의약품 제조판매 전문 기업이다. 1996년 품질관리우수업체(KVGMP)로 지정되고, 2009년에 국제규격의 GMP 주사제 공장을 준공해 2019년 호주정부 APVMA 실사를 완료했다. ‘동물의약품 제조 부문 자율점검 우수업체 검역본부장상'과 한국동물약품협회 주최 수출유공업체 농림축산식품부장관...
    2020-05-15 08:14
  • 한국비엠아이, 국내 최초 특허 하이브리드필러 ‘르네필 울트라 플러스’ 출시
    한국비엠아이, 국내 최초 특허 하이브리드필러 ‘르네필 울트라 플러스’ 출시
    한국비엠아이에 따르면 그간 히알루론산 전문 제조업체로서의 기술력을 바탕으로 BDDE로 인한 필러 부작용을 최소화하는 4L 기술로 부작용의 위험을 줄이고 높은 품질의 필러를 개발했다. 또 히알루론산나트륨에 특정 함량의 폴리뉴클레오티드(PN)를 포함해 제제의 고점성, 고탄성, 응집력, 제제의 투명성을 모두 확보한 제품 개발 기술로 대한민국, 미국, 일본...
    2020-05-11 15:57
  • 아이큐어, cGMP 컨설팅 업체와 MOU 체결…“미국 시장 진출 가속”
    아이큐어, cGMP 컨설팅 업체와 MOU 체결…“미국 시장 진출 가속”
    GMP는 제조공장의 구조ㆍ설비를 비롯해 원료 구입, 품질관리ㆍ보증, 포장, 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본 규정이다. 미국 수출을 위해서는 반드시 제조 공장에 대한 cGMP 인증 절차의 관문을 통과해야 한다. 아이큐어는 지금까지 개발했던 품목과 도네페질 치매 패치 개량 신약의 미국 시장 진출을 목표로 380억 원을 투자해 완주에...
    2020-04-29 09:43
  • 우진비앤지, 닥터아이앤비와 반려동물 암 치료제 공동 연구개발 협약
    됐다”며 “기존 동물의약품 사업은 물론, 반려동물 분야도 적극적으로 확장해 회사의 성장을 이어가겠다”고 말했다. 우진비앤지는 1977년 창립돼 올해로 창립 43주년을 맞이한 동물용 및 인체 원료의약품 제조판매 전문 기업이다. 1996년 품질관리우수업체(KVGMP) 로 지정되고, 2009년에 국제규격의 GMP 주사제 공장을 준공해 2019년 호주정부 APVMA 실사를 완료한 바 있다.
    2020-04-28 08:17
  • [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 미국 재난관리청에 납품 外
    [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 미국 재난관리청에 납품 外
    조달업체로 등록했다고 8일 밝혔다. 솔젠트는 코로나19 진단키트 15만 명분을 초도 공급한다. 또한 진단키트 뿐만 아니라 메르스를 포함한 40여 개 제품에 대해서도 미 연방 비축전략물자로서 공급할 수 있다. 앞서 솔젠트는 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 진단키트의 영구 사용을 위한 정식승인신청을 완료했다. 향후 미국 현지 제조공장 설립을 통해 FEMA...
    2020-04-10 13:43
  • 식약처, 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입 지원
    식약처, 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입 지원
    국내 제조업체 중 250개를 선정, 위험관리 기법 적용 및 품질문서 작성 등의 기술지원을 추진한다. 식약처 관계자는 “이번 사업으로 국내 의료기기 제조업체의 최신 GMP 도입 부담이 줄어들어 제도가 연착륙할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국내 의료기기 산업이 신성장 산업으로 발전하고 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 말했다.
    2020-04-06 09:23
  • 유바이오로직스, 신공장 코로나19 등 백신 수탁제조 준비 완료
    유바이오로직스가 신종 코로나바이러스(COVID-19) 등 신종 감염병 백신에 대한 임상용 시료 및 시판용 생산을 위한 자체 GMP생산 시스템 구축 및 수탁생산 준비를 마쳤다고 16일 밝혔다. 유바이오로직스는 2019년 5월 전염병예방혁신연합(CEPI)의 제조업체 섭외 명단에 등록을 완료한 바 있다. CEPI는 정부, 민간, 공공 영역을 아우르는 백신 분야 국제 연합체로...
    2020-03-16 12:51
  • 제넥신ㆍ바이넥스 등 코로나19 예방 DNA백신 개발 산학연 컨소시엄 구성
    제넥신ㆍ바이넥스 등 코로나19 예방 DNA백신 개발 산학연 컨소시엄 구성
    바이넥스는 글로벌 상용화 생산 경험을 보유한 바이오의약품 위탁개발생산업체(CDMO)로 DNA 백신, 항체, 이중표적항체, 융합단백질 등 다양한 바이오의약품 GMP 생산실적을 보유하고 있다. 임상시험에 차질이 없도록 시료 생산을 책임질 계획이다. 세계 유일의 백신개발을 위한 국제기구인 국제백신연구소는 세계 수준의 바이러스 백신 분야 전문가들이 글로벌...
    2020-03-15 13:17
  • [상장사 재무분석] 지엘팜텍, 사업영역 확대 독 됐나?…자회사 지원에 ‘진땀’
    [상장사 재무분석] 지엘팜텍, 사업영역 확대 독 됐나?…자회사 지원에 ‘진땀’
    GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 제조설비 확보를 통한 개발기술의 이윤 극대화와 사업영역 확장이 목적이었다. 지엘파마는 매출 규모 60억 원 안팎의 중소형 제약사로 의약품 제조 판매를 주 사업으로 영위하며 GMP 인증 공장 및 성호르몬제 제조시설을 보유하고 있다. 지엘팜텍은 별도기준으로 이미 영업손실이 계속됐던 탓에 자체 보유 현금으로 자회사 지원이...
    2020-01-10 15:31
  • SK바이오사이언스, 4가 세포배양 독감백신 최초 WHO PQ 인증 획득
    SK바이오사이언스, 4가 세포배양 독감백신 최초 WHO PQ 인증 획득
    WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도로 △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. SK바이오사이언스 관계자는 “최종 인증까지 통상 1년 6개월 이상이 걸리는 점을 감안하면...
    2020-01-02 15:33
  • 한국의료용고압가스협회 “의료용 산소 등재 방식 변경, 정부의 탁상행정”
    한국의료용고압가스협회 “의료용 산소 등재 방식 변경, 정부의 탁상행정”
    협회는 “19년간 물가상승은 물론 제조및 품질관리 기준(GMP) 의무 시행과 같은 규제조치로 추가비용 등 업체의 부담이 지속적으로 발생했는데도 보험 수가 인상은 뒤따르지 않고 있다”며 “이에 따라 많은 업체들이 경영악화에 시달리고 있으며, 우선 보험수가 금액부터 현실화한 뒤 개별등재를 도입해야한다”고 목소리를 높였다. 장세훈 한국의료용고압가스협회...
    2019-12-23 14:33
  • 우리바이오, 건강기능식품 자가품질검사 승인…검사기간 2주서 3일로 단축
    우리바이오, 건강기능식품 자가품질검사 승인…검사기간 2주서 3일로 단축
    우리바이오는 식품의약품안전처로부터 자가품질검사 시설에 대한 우수건강기능식품제조기준(GMP) 변경 신청 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 우리바이오 관계자는 “현재 GMP 인증을 받은 293개 업체 중 다품목에 대한 자가품질검사를 진행할 수 있는 업체는 일부 대형 기업에 한정됐다”며 “품질분석실은 PPB(10억분의 1) 수준까지 검출이 가능한 초미량 분석설비를...
    2019-12-18 10:34
  • 라파스, 국내 최초 '알러젠' 원료의약품 허가 획득
    곧이어 ‘원료 의약품 제조시설 및 공정에 대한 대단위 GMP 인증’도 받는다 그동안 알러지 질환 치료용 알러젠은 전량 수입에 의존했다. 이번에 허가를 받은 알러젠 원료의약품은 국내 최초다. 라파스는 허가를 받은 원료의약품 알러젠을 이용한 마이크로니들 면역치료 패치의 임상 1상을 진행할 계획이다. 알러지 질환은 대표적으로 비염, 천식, 아토피 피부염...
    2019-12-18 09:50
  • 우진비앤지 자회사, 104억 투자 유치…“백신 전문업체 준비”
    우진비앤지 자회사, 104억 투자 유치…“백신 전문업체 준비”
    리모델링과 생산시설 준비 기간 중에도 우진바이오에서 생산하고 있는 기존 제품은 변함없이 제조, 공급될 것이라는 설명이다. 향후 예산공장은 GMP 승인을 추가로 받은 이후에, 다국적기업 또는 CMO사업을 필요로 하는 바이오 업체들과의 협업을 통해 동물의약품 전문 CMO 기업으로서 상장을 추진할 것이라는 계획도 밝혔다. 강재구 우진비앤지 대표는 "이번...
    2019-12-17 08:31
  • 진원생명과학, 자회사 VGXI 신규 생산시설 시행사 선정
    제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁생산시설인 자회사 VGXI가 신규로 기존 대비 약 10배 이상 규모로 유전자치료제 원료물질인 플라스미드 DNA와 mRNA의 생산시설 건설을 결정하고, 비이엔케이 빌딩 그룹을 시행사로 선정했다고 10일 밝혔다. 회사 관계자는 “증설 결정은 위탁개발생산(CDMO) 업체인 VGXI에 최근 급속히 증가하고 있는 플라스미드 DNA의 GMP...
    2019-12-10 10:34
  • 라니티딘 이어 니자티딘도 발암물질 검출…복용환자 2만2000명
    라니티딘 이어 니자티딘도 발암물질 검출…복용환자 2만2000명
    업체 자체조사 지시와 별도로 식약처는 NDMA 등 검출가능성 있는 원료의약품에 대한 연구를 내년 8월까지 지속하고, 업체가 원료의약품 허가 및 공정변경 시 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출 및 사전검증한다. 또한, 해외제조소 사전등록제를 도입, GMP 기준 준수여부 확인 및 관리‧감독을 위한 해외 현지실사를 확대하겠다는 방침이다. 식약처 관계자는...
    2019-11-22 10:42
  • 부광약품 안산공장, ‘환경관리 우수업체’ 표창 수상
    부광약품 안산공장, ‘환경관리 우수업체’ 표창 수상
    회사 관계자는 “부광약품 안산공장은 최고 수준의 GMP 운영으로 최고 품질의 제품을 생산하면서 안전보건·환경 통합시스템 운영을 통해 무재해, 친환경 공장을 지향한다“며 “제조공정에서 사용 중인 유기용매 제로화, 제품 포장재 재생용지 사용비율 증대, 폐기물 감소활동 등 환경오염 저감 활동을 꾸준히 추진하고 있다”고 설명했다. 지난해 상반기 업계...
    2019-10-25 09:59
  • 우진비앤지 자회사, WHO GMP 수출업체 인증 획득
    우진비앤지 자회사, WHO GMP 수출업체 인증 획득
    'WHO GMP 지침적용 수출업체 인증'은 국제 수준의 동물용의약품 생산과 글로벌 시장 경쟁력을 갖추기 위해 해당 제조업체가 세계보건기구의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 따르고 있는지 여부를 확인 및 인증하는 절차다. 검역본부 실사를 통해 공장 내부 시설 기준의 충족 여부와 모든 생산 단계에서 제조, 품질에 관련된...
    2019-10-23 08:58
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