식약처, 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입 지원

(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 최신 ‘의료기기 품질관리(GMP) 국제기준’ 도입 지원사업을 추진한다고 6일 밝혔다.

유럽과 캐나다 등 주요 국가는 의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485: 2016)을 2019년 3월 자국의 GMP 기준으로 적용했다. 우리나라도 2019년 7월 국내 GMP 기준에 반영, 올해 7월 1일부터 전면 시행 예정이다.

최신 국제기준은 사용적합성 도입, 위험관리 확대 등 이전보다 품질관리 요구사항이 강화됐다. 식약처는 국내 의료기기 업체들이 이 기준을 제조현장에 도입하는데 어려움이 있을 것으로 예상하고, 원활한 국내 안착을 위해 지원하기로 했다.

이번 지원사업의 주요내용은 △GMP 국제기준 교육 △최신 GMP 도입을 위한 업체별 기술지원 △사용적합성 항목 적용방법 가이드라인 제공 등이다.

식약처는 국내 의료기기 제조업체의 강화된 최신 GMP 기준 이해를 높이기 위해 6월부터 5개 권역별로 총 5회 교육을 진행한다. 또한 새로운 국제기준을 도입하려는 국내 제조업체 중 250개를 선정, 위험관리 기법 적용 및 품질문서 작성 등의 기술지원을 추진한다.

식약처 관계자는 “이번 사업으로 국내 의료기기 제조업체의 최신 GMP 도입 부담이 줄어들어 제도가 연착륙할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국내 의료기기 산업이 신성장 산업으로 발전하고 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 말했다.