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  • [스페셜리포트] 팬데믹 언젠간 끝난다…K진단키트업계, 체질 개선이 돌파구
    [스페셜리포트] 팬데믹 언젠간 끝난다…K진단키트업계, 체질 개선이 돌파구
    “잘하는 것 더 키우자”…전문성 살리는 업체 생존전략 씨젠은 ‘분자진단 시약 제조’ 회사의 전문성을 강화하는 전략을 택했다. 핵심은 분자진단 시약의 개발 및 공급이다. 씨젠은 코로나19 진단 장비 외에 HPV(인유두종바이러스), 자궁경부암, 성 감염증 등 소화기·감염병 검출을 위한 150여 종의 진단 시약을 보유하고 있다. 이들 시약의 포트폴리오를 늘리고 장비...
    2021-09-04 15:00
  • 에이치엘비 “자회사 화진메디칼, LDS주사기 ’소프젝’ 美FDA 승인 획득”
    에이치엘비 “자회사 화진메디칼, LDS주사기 ’소프젝’ 美FDA 승인 획득”
    현재 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 생산시설을 통해 월 1500만 개 규모의 주사기를 생산하고 있다. 이우준 화진메디칼 사장은 “이번 FDA 승인을 통해 국내 시장에 주력했던 당사 제품이 미국을 포함한 전 세계에 수출될 수 있을 것으로 보여 장기적으로 매출이 크게 늘어날 것”이라며 “화진은 에이치엘비 바이오생태계인 HBS(HLB Bio eco-System)의...
    2021-08-24 15:45
  • 제약업계, '5조원' 건기식 시장 앞다퉈 뛰어드는 까닭은?
    제약업계, '5조원' 건기식 시장 앞다퉈 뛰어드는 까닭은?
    식약처에 따르면 2019년 건강기능식품 제조업체 수는 508개, 품목 수는 2만6342개에 달했다. 이미 포화상태인 건기식 시장에 제약사들이 이제서야 뛰어드는 이유는 뭘까. 업계에서는 코로나19로 호흡기계 및 항생제에 대한 수요가 줄면서 업체별로 안정적인 수입원을 마련해야 하는 니즈가 생겼기 때문으로 풀이한다. 휴온스 관계자는 “코로나로 병원을 덜 찾다 보니...
    2021-07-21 16:20
  • "삼성제약 '게라민주' 등 6개 품목, 약사법 위반 잠정 제조ㆍ판매 중지"
    "삼성제약 '게라민주' 등 6개 품목, 약사법 위반 잠정 제조ㆍ판매 중지"
    아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 앞서 `의약품 GMP 특별 기획점검단`은 의약품 제조업체 한솔신약이 제조한 `근골환’ 등 3개 품목을 비롯해 종근당, 한올바이오파마의 일부 의약품에 대해 약사법 위반 혐의를 파악하고 잠정 제조ㆍ판매 중지 조치를 취한 바 있다.
    2021-07-08 10:30
  • "한솔신약 제조 '근골환' 등 3개 품목, 약사법 위반으로 잠정 제조ㆍ판매중지"
    "한솔신약 제조 '근골환' 등 3개 품목, 약사법 위반으로 잠정 제조ㆍ판매중지"
    식품의약품안전처는 의약품 제조업체 한솔신약이 제조한 `근골환’ 등 3개 품목을 잠정 제조ㆍ판매 중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다. 이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 한솔신약을 특별점검한 결과 △변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용 △제조방법 미변경 △제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데...
    2021-06-02 13:53
  • [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    식약처, 동인당제약㈜ 제조 13개 품목 판매 중지·회수 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 `로바스과립’ 등 13개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 25일 밝혔다. 의약품 GMP 특별 기획점검단이 특별점검한 결과 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 △제조기록서...
    2021-05-28 17:41
  • 메디콕스, 평택시에 5만평 규모 제약바이오 통합 물류 인프라 구축 추진
    메디콕스, 평택시에 5만평 규모 제약바이오 통합 물류 인프라 구축 추진
    메디콕스 관계자는 "지난달 의약품 유통업체와 제약바이오 유통망 확대를 위한 MOU를 체결하는 등 바이오 통합 블록허브 사업을 구심점으로 다양한 사업들을 전개해가고 있다"며 "최근 국내 제약바이오 업계가 백신을 포함한 의약품 제조, 생산 능력을 중심으로 전 세계적으로 급부상하고 있는 만큼, 검증된 의약품 및 원자재 공급망 시스템을 중심으로...
    2021-05-27 16:52
  • 식약처, 동인당제약㈜ 제조 13개 품목 판매 중지·회수
    식약처, 동인당제약㈜ 제조 13개 품목 판매 중지·회수
    식품의약품안전처는 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 `로바스과립’ 등 13개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 25일 밝혔다. 식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 동인당제약㈜을 특별점검한 결과 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 △제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을...
    2021-05-25 11:02
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 식약처가 확인한 데 따른 것이다. 이와 함께 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인, 제조업무 정지 등의...
    2021-05-14 18:01
  • 의약품 품질관리 '구멍'…K바이오 성장세 제동 걸릴라
    의약품 품질관리 '구멍'…K바이오 성장세 제동 걸릴라
    이에 식약처는 지난달 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 가동해 의약품 제조소 불시 점검에 나섰다. 이달부터 시행된 ‘의약품 제조ㆍ품질 불법행위 클린 신고센터’에 접수되는 의약품 제조소 관련 위반 사례와 내부에서 마련한 기준에 따라 점검 업체를 정하고 부정기적 점검을 진행 중이다. 점검 주기와 업체 수는 비공개다. 한국제약바이오협회 역시 ‘의약품...
    2021-05-12 15:35
  • [급등락주 짚어보기] 대호에이엘ㆍ피제이메탈 등 원자재 관련주 '상한가'
    [급등락주 짚어보기] 대호에이엘ㆍ피제이메탈 등 원자재 관련주 '상한가'
    이 회사는 알루미늄 코일과 판재 등을 전문생산하는 업체다. 알미늄 압연을 하는 조일알미늄도 급등했다. 바이오리더스는 씨드모젠과 신종 코로나바이러스 감염증 백신 'BLS-A01'의 임상 시료에 대한 수탁생산(CMO) 계약을 체결하고 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설에서 생산을 개시했다는 소식이 급등했다. BLA-A01은 바이오리더스가 서울대 수의과대...
    2021-05-11 17:41
  • '안전성 자료 조작' 한올바이오파마 "책임 통감…주주와 고객에게 사과"
    '안전성 자료 조작' 한올바이오파마 "책임 통감…주주와 고객에게 사과"
    위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다. 이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 식약처가 확인한 데 따른 것이다. 또 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인, 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다....
    2021-05-11 13:53
  • [BioS]식약처, 한올바이오 6개 품목 "허가취소∙제조중지"
    [BioS]식약처, 한올바이오 6개 품목 "허가취소∙제조중지"
    식품의약품안전처는 11일 한올바이오파마가 수탁 제조한 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매를 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하는 절차에 들어갔다고 발표했다. 또 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처의 이번 조치는...
    2021-05-11 10:55
  • 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 허가 취소 절차 착수
    식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 허가 취소 절차 착수
    위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 식약처가 확인한 데 따른 것이다. 또한 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인, 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할...
    2021-05-11 10:43
  • 식약처 "LDS 주사기, 이물 보고 3건 접수…사용되지 않은 제품"
    식약처 "LDS 주사기, 이물 보고 3건 접수…사용되지 않은 제품"
    식약처는 GMP 전문가 등 민ㆍ관 전문가 컨소시엄을 6일 구성하고 국내 최소잔여형 주사기를 공급하는 4개 제조업체에 대한 현장진단을 통해 생산시설의 공정개선 등 제품의 품질을 개선에 나섰다. 또 이날 주사기 이물 혼입의 원인분석과 저감화를 위한 개선방향에 대해 국내 주사기 6개 제조업체와 간담회를 개최했고, 현장의 애로사항을 듣고 앞으로도 원자재 검사...
    2021-05-07 14:28
  • 브이티지엠피, 차세대 배터리 사업 진출이 성장 동인 - 키움증권
    브이티지엠피, 차세대 배터리 사업 진출이 성장 동인 - 키움증권
    브이티지엠피는 라이네이팅 기계와 필름 제조 업체인 GMP, 코스메틱 전문업체인 VT코스메틱의 합병 법인으로 주요 자회사로 VT Bio(알츠하이머성 치료제 및 천연물 신약 개발), 케이블리(미디어커머스 플랫폼), 큐브엔터(음반 기획, 제작 및 매니지먼트) 등을 보유하고 있다. 2020년 연결 기준 매출 비중은 VT코스메틱 69%, 라미네이팅 29%, VT바이오 1%, 케이블리 1%다....
    2021-05-06 08:14
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    더마케어는 2012년 설립된 대만의 미용·의료기기 제조 유통업체다. 휴젤은 이번 합작법인 설립이 대만-중국으로 이어지는 본격적인 중화권 시장 확대를 돕는 시발점이 될 것으로 기대하고 있다. 대원제약, 고지혈증 치료 신약 'DW-4301' 임상 2상 승인 대원제약은 고지혈증 치료 신약으로 개발 중인 'DW-4301'이 최근 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험을...
    2021-04-30 17:37
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    식약처, '약사법 위반' 종근당 9개 제품 제조·판매 중지 식약처는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'의 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과 약사법 위반 사례가 확인된 종근당에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다고 21일 밝혔다. 이번 점검을 통해 식약처는 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중작성·폐기 △제조방법 미변경...
    2021-04-23 17:16
  • 현대모비스, 1Q 영업익 전년比 36% 증가…전동화 부문 매출 1조 원 돌파
    현대모비스, 1Q 영업익 전년比 36% 증가…전동화 부문 매출 1조 원 돌파
    (E-GMP)에 들어가는 핵심 부품인 PE모듈과 배터리 시스템의 안정적인 공급을 통해 전동화 사업 분야 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현대모비스는 핵심부품 품질 경쟁력과 다양한 제품 포트폴리오를 바탕으로 올해 28억7900만 달러 규모의 해외 수주 목표를 제시했다. 1분기에는 4억3600만 달러의 수주를 기록했다. 북미와 유럽 완성차 업체는 물론...
    2021-04-23 14:07
  • 식약처 "종근당, 약사법 위반 9개 제품 제조ㆍ판매 중지"
    식약처 "종근당, 약사법 위반 9개 제품 제조ㆍ판매 중지"
    식품의약품안전처는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과, 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 사례가 확인된 종근당에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다고 21일 밝혔다. 식약처는 종근당에 대한 특별점검 결과 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓...
    2021-04-21 13:49
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