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  • 브릿지바이오테라퓨틱스, ‘특발성 폐섬유증 신약’ IDMC 개발 지속 권고
    브릿지바이오테라퓨틱스, ‘특발성 폐섬유증 신약’ IDMC 개발 지속 권고
    지난해 4월 첫 시험 대상자 투약 개시 이후 현재까지 92명의 특발성 폐섬유증 환자를 모집해 목표 인원의 약 75%에서 BBT-877의 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색 중이다. 해당 과제는 2023년 1차 국가신약개발사업의 임상 2상 단계 부문 신규 지원 과제로 선정돼 국가신약개발사업단의 지원을 받고 있다.
    2024-04-19 10:06
  • 디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어
    디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어
    식품의약품안전처(식약처)는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인(VIVID Brain)’과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브레스(EasyBreath)’ 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를...
    2024-04-19 09:59
  • ‘임핀지 vs 키트루다’…국내 담도암 분야서 블록버스터 맞대결 예고
    ‘임핀지 vs 키트루다’…국내 담도암 분야서 블록버스터 맞대결 예고
    식품의약품안전처는 ‘수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법’으로 15일 키트루다 사용을 허가했다. 기존에는 치료를 받은 후 진행한 담도암에 대해서만 사용할 수 있었는데, 이번 적응증 추가로 1차 치료제까지 용도를 넓혔다. 키트루다의 ‘KEYNOTE-966’ 임상 연구 결과에 따르면, 중앙 추적...
    2024-04-19 06:00
  • ‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까
    ‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까
    CAR-T는 환자에게서 얻은 면역세포의 유전자를 변형해 암세포를 공격하도록 만든 세포치료제다. 환자에게서 면역세포인 T 세포를 추출한 뒤 특정 항원을 인지해 공격하는 유전자인 ‘키메라 항원 수용체(CAR)’를 부착해 환자의 몸에 재주입하면 체내에서 CAR-T 세포가 암세포 표면의 특이 항원을 인지해 공격한다. 현재 글로벌 CAR-T 치료제 개발 관련 현황은...
    2024-04-19 06:00
  • [사설] 의정 갈등, 시간만 끌어 답을 구할 순 없다
    수술이 미뤄지는 암 환자들은 하루하루가 공포의 나날이다. 난산 증상을 보이는 산모들은 자신은 물론 태어날 아기의 목숨까지 위태로울 수 있다는 생각에 밤잠을 설치고 있다고 한다. 그런데도 ‘강 대 강’ 대치 양상은 여전하다. 정부는 이르면 다음 주 대통령 직속 의료개혁특별위원회를 출범시킬 것이라고 한다. 앞서 오늘 한덕수 국무총리 주재로 중앙재난안전대...
    2024-04-19 05:00
  • 뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상1상 美 첫 환자 투약 개시
    뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상1상 美 첫 환자 투약 개시
    임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 17일(현지시간) 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회...
    2024-04-18 10:29
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 美1상 “투약 개시”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 美1상 “투약 개시”
    DA-1726의 임상1상은 비만 환자 81명을 대상으로 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다(NCT06252220). 뉴로보는 DA-1726의 임상1상을 내년 상반기에 완료할 계획이다. 이번 파트1은 비만 환자 45명을 DA-1726 또는 위약군으로 배정해...
    2024-04-18 10:27
  • 코어라인소프트, AI 의료 솔루션 'AVIEW Neuro CAD' 비급여 청구 시작
    코어라인소프트, AI 의료 솔루션 'AVIEW Neuro CAD' 비급여 청구 시작
    기술 혁신성과 신규 시장 창출 가능성 등을 인정받아 지난해 식품의약안전처와 보건복지부가 주관하는 혁신의료기기 통합심사 평가를 통해 혁신의료기술로 선정됐다. 주요 기능으로는 △출혈이 많은 영상부터 환자군 정렬 △출혈량에 따른 우선 병변부 정보 제공 △뇌출혈 의심 부위 미리보기 기능을 통해 응급환자에 대한 판독 우선순위도 제시할 수 있다....
    2024-04-18 09:36
  • 서울아산병원, 장기이식으로 2만5000명에게 새 삶 제공
    서울아산병원, 장기이식으로 2만5000명에게 새 삶 제공
    서울아산병원은 이식 환자뿐만 아니라 간 기증자의 안전을 지키기 위한 노력도 지속하고 있다. 복강경과 최소 절개를 이용한 기증자 간 절제술은 기증자의 회복 기간을 단축시키고 흉터를 최소화해 삶의 질을 높이는 데 기여하고 있다. 생체 간이식 기증자 중 사망하거나 심각한 합병증이 발생한 사례는 한 명도 없었다. 심장이식은 1992년 국내 처음 시행한 것을...
    2024-04-18 09:16
  • 국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커
    국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커
    미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템인증 ISO13485를 획득하며 효과와 안전성 검증도 마쳤다. 동아제약은 앞서 2022년 여성 갱년기를 자가 진단할 수 있는 ‘이체크 갱년기테스트기’를 론칭했으며, 지난해 12월에는 질 세정기이자 융복합의료기기인 ‘지노렉스 페미닌 이너밸런스’를 출시하기도 했다....
    2024-04-18 05:00
  • 건선 생물학적 제제 ‘각축전’…글로벌 8품목에 시밀러까지
    건선 생물학적 제제 ‘각축전’…글로벌 8품목에 시밀러까지
    이번 적응증 추가로 스카이리치가 포괄하는 환자군은 더욱 확장됐다. 현재 식품의약품안전처가 허가한 IL억제 기전의 생물학적 제제는 스카이리치 이외에도 얀센의 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’와 ‘트렘피어(구셀쿠맙)’, 릴리의 ‘탈츠(익세키주맙)’, 노바티스의 ‘코센틱스(세쿠키누맙)’ 등 적지 않다. 이들 중 스카이리치와 트렘피어는 IL-23을...
    2024-04-17 05:01
  • 부산‧강원‧충북‧전남, 글로벌 혁신특구 4곳 30일 확정…오영주 “한국형 혁신 클러스터 조성될 것”
    부산‧강원‧충북‧전남, 글로벌 혁신특구 4곳 30일 확정…오영주 “한국형 혁신 클러스터 조성될 것”
    의약품의 안전성을 효율적으로 시험하는 플랫폼 마련을 목표로 한다. 약 5310억 원의 생산유발효과, 2610억 원의 부가가치유발효과와 함께 3864명의 고용유발효과가 있을 것으로 기대한다. 오 장관은 “강원 AI 헬스케어 특구는 분산형 임상과 원격 진료 촉진을 하는 데 걸림돌이 되는 약의 배송, 환자 자택 임상 등에 대한 실증 특례를 받고자 한다”고 설명했다. 충북...
    2024-04-16 15:03
  • 한국팜비오 “알약 장정결제 오라팡, 70세 이상 초고령자에도 안전”
    한국팜비오 “알약 장정결제 오라팡, 70세 이상 초고령자에도 안전”
    3%) 모두 오라팡이 유의하게 우수했으며 환자 내약성은 오라팡이 전반적으로 유의하게 우수했다. 복통 발생률은 오라팡 복용 그룹이 2리터 물약 대비 낮았다(0.9%/7.8%). 남봉길 한국팜비오 회장은 “세계적으로 권위 있는 학술대회에서 오라팡에 대한 여러 임상 결과가 공유돼 기쁘다”며 “오라팡이 60대를 넘어 70대 이상 초고령자에게도 안전하다는...
    2024-04-16 08:56
  • K-제약바이오, 1분기 기술수출 4건…최근 3년간 가장 저조
    K-제약바이오, 1분기 기술수출 4건…최근 3년간 가장 저조
    LB54640은 세계 최초의 경구제형 MC4R(포만감 신호 유전자) 작용제로 임상 1상 결과 용량 의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. 지난해 10월 희귀비만증 환자 대상으로 미국 임상 2상에 돌입했고, 리듬파마슈티컬스가 이를 기술이전 받아 시험자 모집을 본격화할 계획이다. 알테오젠은 2월 미국 머크(MSD)에 인간재조합 히알루로니다제 엔자임 ‘ALT-B4’...
    2024-04-16 05:01
  • K바이오, ‘신규 기전’으로 탈모치료제 개발 속도 낸다
    K바이오, ‘신규 기전’으로 탈모치료제 개발 속도 낸다
    국내 탈모치료제, 피나스테리드‧두타스테리드‧미녹시딜 등다만 성기능 저하‧우울감 등 부작용에 여성에겐 처방 못해부작용 극복 위해 중외‧올릭스‧넥스트젠바이오‧프롬바이오 등 개발 전 세계적으로 탈모 환자가 급증하며 다양한 기전의 탈모치료제에 대한 요구가 커지고 있다. 기존 치료제들의 여러 부작용으로 안전하게 사용할 수 있는 치료제의...
    2024-04-16 05:01
  • 유유제약, 제약사 10곳과 신규 CMO 계약 체결
    유유제약, 제약사 10곳과 신규 CMO 계약 체결
    유유제약은 최근 식품의약품안전처로부터 허가받은 펙소지엔정 120mg에 대해서 경남제약, 비보존제약, CMG제약, 넥스팜코리아, 이든파마, 메디카코리아 6개사와 계약 체결했다. 펙소지엔정 120mg은 기존 제품 대비 제형 크기를 44% 축소해 환자 복용 편의성을 개선한 차별화된 품목이다. 작년 출시한 펙소지엔정 60mg은 CMG제약, 메디카코리아, 이든파마, 휴텍스제약...
    2024-04-15 09:43
  • 정부 "시간 얼마 안 남아…의료계, 통일된 대안 조속히 제시해달라"
    정부 "시간 얼마 안 남아…의료계, 통일된 대안 조속히 제시해달라"
    조규홍 ‘의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본)’ 1차장(보건복지부 장관)은 15일 “2025년도 대입 일정을 고려할 때, 시간이 얼마 남아 있지 않은 상황”이라며 “의료계는 과학적 근거를 바탕으로 한 통일된 대안을 조속히 제시해 주기 바란다”고 촉구했다. 조 차장은 이날 정부세종청사에서 중대본 회의를 주재하고 이같이 말하며 “정부는 열린 자세로...
    2024-04-15 09:39
  • [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    78주 동안의 약동학과 안전성, 면역원성 결과도 CT-P41과 오리지널의약품 간에 유사했다. 뿐만 아니라 52주에 오리지널 의약품 투여군에서 CT-P41 투여군으로 변경한 후에도 투여군 간 결과가 유사한 것으로 확인됐다. 골다공증 치료제 프롤리아는 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방하고 골거대세포종을 치료하는 '엑스지바(Xgeva...
    2024-04-15 09:37
  • 한국유씨비제약, 장-크리스토프 텔리에르 회장 방한 비즈니스 투어 성료
    한국유씨비제약, 장-크리스토프 텔리에르 회장 방한 비즈니스 투어 성료
    있어 ‘환자’가 근간이 돼야 한다는 점을 역설했다. 앞서 텔리에르 회장은 지난 달 20일, 난치성 뇌전증, 중증 지적장애 및 운동장애를 특징으로 하는 드라벳증후군에 자사의 치료제(펜플루라민)가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품에 지정된 소식을 축하하며 이와 같은 성과를 이뤄낸 한국유씨비제약 임직원들에게 격려의 말을 전하기도 했다. 타운홀 미팅...
    2024-04-15 09:12
  • 셀트리온, 세계골다공증학회서 ‘CT-P41’ 3상 후속 연구 첫 발표
    셀트리온, 세계골다공증학회서 ‘CT-P41’ 3상 후속 연구 첫 발표
    결론적으로 CT-P41과 오리지널 의약품 간의 유효성, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 측면에서 결과가 유사한 것으로 나타났다. 골다공증 치료제 프롤리아는 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방하고 골거대세포종을 치료하는 '엑스지바'로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억 원)를 기록했다....
    2024-04-15 09:07
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