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  • IDMC, 한미약품 MASH 치료제 “지속개발 권고”
    IDMC, 한미약품 MASH 치료제 “지속개발 권고”
    IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다. 에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에...
    2024-05-08 10:31
  • 김훈택 티움바이오 대표 “자궁내막증 2a상 성공적…기술수출 협상서 우위 기대”
    김훈택 티움바이오 대표 “자궁내막증 2a상 성공적…기술수출 협상서 우위 기대”
    이번 임상은 이탈리아와 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증 및 중증 자궁내막증 환자 대상으로 무작위·이중맹검·위약대조 임상으로 진행됐다. 12주간 메리골릭스 120mg, 240mg, 320mg 또는 위약을 하루 한 번 경구 투약해 메리골릭스의 효능 및 안전성을 평가했다. 평가는 NRS(Numeric Rating Scale, 0~10) 척도를 사용했다. 톱라인 데이터에 따르면 1차 평가지표인...
    2024-05-07 17:12
  • 한올바이오파마, 안구건조증 치료제 ‘HL036’ 세 번째 美 임상 3상 개시
    한올바이오파마, 안구건조증 치료제 ‘HL036’ 세 번째 美 임상 3상 개시
    정승원 한올바이오파마 대표는 “지난 미국 VELOS-3 임상에서 확인했던 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표”라며 “앞선 임상에서 얻은 경험과 데이터를 기반으로 가능성을 좁혀 나가며 전 세계 환자들에게 편안하고 안전한 치료제를 제공하기 위한 노력을 이어나가겠다”고 말했다.
    2024-05-07 13:34
  • 한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상 1상 승인
    한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상 1상 승인
    이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. 한미약품은 오랫동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 연구개발(R&D) 역량을 토대로 속도감 있게 임상 개발을 추진해, HM15275를 최단 기간 내 상용화한다는 목표를 세웠다. HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인...
    2024-05-07 11:29
  • 연세의대 교원창업기업 ‘마인즈에이아이’, 시리즈A 후속 투자 유치
    연세의대 교원창업기업 ‘마인즈에이아이’, 시리즈A 후속 투자 유치
    현재 마인즈내비와 치유포레스트는 식품의약품안전처 탐색임상을 통과하고 확증임상에 돌입했으며, 2024년 하반기 품목허가 완료를 목표로 하고 있다. 석정호 마인즈에이아이 대표(강남세브란스병원 정신건강의학과 교수)는 “국내 우울증 환자는 해마다 증가하고 있고, 자살률 역시 OECD 기준 부동의 1위를 기록하고 있다. 정신건강 영역의 과학적 진단기술 개발과...
    2024-05-07 09:45
  • 지오영, 지난해 약 10만 개 희귀필수의약품 공급 완료
    지오영, 지난해 약 10만 개 희귀필수의약품 공급 완료
    경우, 전체 매출에서 희귀약이 차지하는 비율이 2022년 27%에서 2028년 46%까지 무려 19%p 대폭 늘어날 것으로 관측된다. 조선혜 지오영 회장은 “희귀의약품 공급은 사회적 안전망 확대에 기여한다는 측면에서 매우 중요한 공적 성격을 갖는 사업”이라며 “앞으로도 환자들의 건강 증진을 위해 원활한 희귀의약품 공급에 사명감으로 최선을 다할 것”이라고 말했다.
    2024-05-07 09:25
  • JW중외제약, 미국 피부연구학회서 탈모치료제 전임상 결과 발표
    JW중외제약, 미국 피부연구학회서 탈모치료제 전임상 결과 발표
    미녹시딜은 주로 여성 환자에게 처방되며 발모 기전이 불명확하고 투약 중단 후 탈모가 곧 재발하는 것이 단점이다. 이 같은 상황 때문에 발모 작용기전이 명확하고 남성과 여성 모두가 안전하게 사용할 수 있는 탈모치료제에 대한 미충족 수요가 매우 크다. 미국국립보건원에 따르면, 탈모는 전 세계 남성 42%가 앓고 있으며, 미국의 경우 약 8000만 명...
    2024-05-07 09:11
  • 조규홍 장관 "의료인 자부심을 갖고 일할 의료환경을 반드시 만들 것"
    조규홍 장관 "의료인 자부심을 갖고 일할 의료환경을 반드시 만들 것"
    조규홍 ‘의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본)’ 1차장(보건복지부 장관)은 7일 “일부 의과대학 교수단체는 10일 증원 확정 시 1주간 집단휴진을 거론하고 있다”며 “교수들과 전공의들이 환자 곁을 지킬 때 여러분의 목소리가 국민에게 더 크게 다가갈 것”이라고 강조했다. 조 차장은 이날 정부서울청사에서 중대본 회의를 주재하고 이같이 말했다. 아울러...
    2024-05-07 08:56
  • 지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청
    지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청
    심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에 신청하게 됐다고 설명했다. 심정지 환자는 심폐소생 후 저체온 치료를 받더라도 5일 이내에 전반적인 뇌백질 손상이 발생하며, 대부분은 중증...
    2024-05-07 08:53
  • CAR-T 치료 재발 또는 불응 환자 새로운 치료기회 열리나?
    CAR-T 치료 재발 또는 불응 환자 새로운 치료기회 열리나?
    서울아산병원이 기존 CAR-T치료제를 투여받았음에도 불응하거나 재발하는 환자를 대상으로 한 연구자 임상신청이 식품의약품안전처로부터 승인됐다. 7일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 지난달 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(심의위원회)를 개최했다. 이날 '첨단재생의료 임상연구소식지 9호'는 기존 세계 최초 승인...
    2024-05-07 08:30
  • [제약·바이오 주간동향] HK이노엔, 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 外
    [제약·바이오 주간동향] HK이노엔, 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 外
    이번 임상은 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 안국약품, 과천 신사옥 입주 기념식 개최 안국약품은 지난달 29일...
    2024-05-04 06:00
  • 수원 윌스기념병원, 척추 수술용 첨단 3D 촬영 장비 오암(O-arm 02) 도입
    수원 윌스기념병원, 척추 수술용 첨단 3D 촬영 장비 오암(O-arm 02) 도입
    박춘근 의료원장은 “인구의 고령화로 수술의 위험성이 높은 환자들이 증가하고 있어 보다 안전한 의료서비스 제공을 위해 첨단장비를 도입했다”라며 “집도의의 전문성과 숙련된 술기에 정확도를 더해 고난도, 고위험 척추 수술의 안전성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”라고 말했다. 한편 경기도에서 유일하게 5회 연속 척추 전문병원으로 지정된...
    2024-05-03 11:01
  • 식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표
    식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표
    식품의약품안전처(식약처)는 2일 오후 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 ‘식의약 규제혁신 3.0’ 대국민 보고회를 열고 이러한 목표가 담긴 80개 정책 과제를 발표했다. 그간 식약처는 2022년 ‘규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)’과 지난해 ‘규제혁신 2.0’을 발표하며 총 180개 과제를 발굴해 추진했다. 이번 규제혁신 3.0 과제는 현장 중심의 정책 기조를 유지하면서...
    2024-05-02 15:30
  • 신풍제약, 유럽 감염질환학회서 ‘피라맥스’ 임상 3상 결과 발표
    신풍제약, 유럽 감염질환학회서 ‘피라맥스’ 임상 3상 결과 발표
    신풍제약 관계자는 “코로나19 치료제의 무상지원이 중단되면서 비용∙효과 분석(cost-effectiveness analysis)이 활발히 진행되고 있으며, 유효성과 안전성이 입증되고 수용 가능한 약가의 치료제가 절실한 상황”이라며 “피라맥스는 조기투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가되는 경향성이...
    2024-05-02 14:53
  • 대한골대사학회 “골다공증 지속 치료 급여 확대 환영”
    대한골대사학회 “골다공증 지속 치료 급여 확대 환영”
    복지부가 지난 1일 개정 및 발령한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에는 주요 골다공증 치료제로 약물치료를 받아 T-score -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하는 골다공증 환자에게 최대 2년까지 투여 기간을 급여확대 하는 내용이 담겼다. 급여 기준 개정은 중심골(요추, 대퇴 제외) 부위의 이중 에너지 방사선 흡수계측(DXA)을 이용한 골밀도 측정 시 T-score...
    2024-05-02 13:01
  • 사노피, 모든 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’ 국내 허가
    사노피, 모든 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’ 국내 허가
    사노피의 한국법인(이하 사노피)은 식품의약품안전처로부터 지난달 30일자로 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus) 예방 항체주사인 ‘베이포투스(성분명 니르세비맙)’에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염 등 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사제다. 첫 RSV...
    2024-05-02 12:43
  • HK이노엔, 비만치료 시장 진출…3세대 GLP-1 비만치료제 도입
    HK이노엔, 비만치료 시장 진출…3세대 GLP-1 비만치료제 도입
    하이 판(Hai Pan) 사이윈드 대표는 “우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다”며 “에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”라고 말했다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조 원에 달할...
    2024-05-02 09:31
  • 전통 강자에 신약까지…유방암 치료제 시장, 어떻게 변하나
    전통 강자에 신약까지…유방암 치료제 시장, 어떻게 변하나
    기존에는 유방암, 위암, 폐암 치료에만 사용됐지만, 앞으로는 암종에 상관없이 다른 선택지가 없는 환자에게 엔허투를 쓸 수 있다는 의미다. 또 아스트라제네카는 지난달 30일자로 국내에서 유방암 신약 ‘티루캡정(성분명 카피바설팁)’의 식품의약품안전처 허가를 받아 파이프라인을 확장했다. 티루캡정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달체 ‘세린·트레오닌...
    2024-05-02 05:00
  • 한덕수 "의대 교육여건 마련 지원…119구급상황센터 등 의사 겸직허가"
    한덕수 "의대 교육여건 마련 지원…119구급상황센터 등 의사 겸직허가"
    또 응급환자 대응역량 강화를 위해 119구급상황센터와 광역응급의료상황실에서 근무하고자 하는 의사들의 겸직허가가 신속하게 이뤄질 수 있도록 방안을 마련키로 했다. 한덕수 총리는 이날 정부서울청사에서 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하고 "내일 대학교육협의회에서 모집인원 취합결과를 공개할 예정"이라며 이같이...
    2024-05-01 15:19
  • 자전거 라이딩 ‘어깨·무릎·허리‘ 부상 예방하려면? [e건강~쏙]
    자전거 라이딩 ‘어깨·무릎·허리‘ 부상 예방하려면? [e건강~쏙]
    남녀노소 누구나 어렵지 않게 즐길 수 있지만 다만 안전사고 위험이 높고, 잘못된 자세로 무리하게 탈 경우 근골격계 부상을 당할 수 있어 주의해야 한다. 실제로 스포츠안전재단이 2020년 발표한 ‘스포츠안전사고 실태조사 종합보고서’에 따르면, 지난 1년간 자전거를 탄 경험이 있는 응답자 중 75.1%가 무릎, 어깨, 허리 등에 부상을 입었던 것으로 나타났다. 이는...
    2024-05-01 06:00
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