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  • [특징주] 박셀바이오, 췌장암 임상시험 신청 반려에 52주 신저가…9%↓
    [특징주] 박셀바이오, 췌장암 임상시험 신청 반려에 52주 신저가…9%↓
    환자에서 자연살해세포와 ‘mFOLFIRINOX’ 병합치료의 임상 2a상 연구 임상시험계획 신청 반려 소식이 악재로 작용한 것으로 풀이된다. 박셀바이오는 전날 이같은 내용을 공시하며 반려 사유에 대해 "시험약의 작용기전 및 췌장암의 특성을 반영한 효력시험과 용법·용량에 대한 효과성의 검증 미흡"이라며 "사유를 보완해 식품의약품안전처로부...
    2024-04-24 11:09
  • 식약처, 의료용 마약류 수거·폐기 약국 선정계획 공고
    식약처, 의료용 마약류 수거·폐기 약국 선정계획 공고
    ‘펜타닐 패치’ 처방이 많은 대형 종합병원 인근 약국을 중심으로 사업 대상을 선정할 계획이다. 마약류 처방이 많은 종합병원 환자를 대상으로 복용량과 잔여량을 확인한 후 약국과 연계해 잔량을 수거하는 새로운 모델도 시범 운영할 예정이다. 식약처는 “앞으로도 빈틈없이 촘촘하게 마약류를 관리해 국민 안전을 확보하기 위해 최선을 다하겠다”라고 전했다.
    2024-04-24 09:11
  • 서울대병원·서울아산병원 등 전국 대학병원 잇달아 ‘주 1회 휴진’ 결정
    서울대병원·서울아산병원 등 전국 대학병원 잇달아 ‘주 1회 휴진’ 결정
    의료진 소진 방지로 환자 안전 최우선을 위한 조치”라고 밝힌 바 있다. 전국 20개 의과대학 교수들이 속해 있는 전국 의과대학 비상대책위원회(전의비)도 이날 오후 7시 온라인으로 총회를 열고 진료나 수술 축소 여부 등과 함께 집단 사직 문제를 논의할 것으로 알려졌다. 의대 교수들은 정부의 적절한 조치가 없다면 예정대로 25일부터 사직을 진행하겠다는 입장이다....
    2024-04-23 20:03
  • 이번 주가 최대 분수령…의대교수 사직·의대생 집단 유급 갈림길
    이번 주가 최대 분수령…의대교수 사직·의대생 집단 유급 갈림길
    의료진 소진 방지로 환자 안전 최우선을 위한 조치”라고 밝힌 바 있다. 의대 교수들은 적절한 정부의 조치가 없으면, 예정대로 25일부터 교수 사직을 진행하겠단 입장이다. 다만 교수들의 사직 효력에 대해선 정부와 의대 교수간 입장차가 있다. 교수 단체는 최근까지 3000~4000명의 의대 교수가 사표를 냈다면서, 사직서를 제출한 지 한 달이 지난 만큼 자동으로 사직...
    2024-04-23 15:32
  • [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB 병용 “머크, 키트루다 공급”
    [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB 병용 “머크, 키트루다 공급”
    이번 계약에 따라 한미약품은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 머크의 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA®, pembrolizumab)’와 BH3120을 병용투여해 안전성 및 유효성을 평가하는 임상1상을 진행하게 된다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, 머크는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다. BH3120은 한미약품의...
    2024-04-23 15:05
  • 국내 연구진, 예후 나쁜 거대B세포 림프종 새 항암요법 개발
    국내 연구진, 예후 나쁜 거대B세포 림프종 새 항암요법 개발
    연구팀은 재발·불응성 미만성 거대B세포 림프종 치료를 위해 BTK억제제·레날리도마이드·리툭시맙 병용요법을 기획하고, 그 효과성과 안전성을 검증하는 단일군 2상 임상시험을 통해 이 같은 결과를 확인했다. 연구팀에 따르면 절반 이상의 환자에서 치료 반응을 보였고, 특히 10명 중 3명은 종양이 완전히 사라진 것으로 나타났다. 이번 연구결과는...
    2024-04-23 14:12
  • 종근당, 큐리진과 유전자치료제 도입 계약 체결
    종근당, 큐리진과 유전자치료제 도입 계약 체결
    이 약물은 종양을 특이적으로 인지하고 작용하도록 해 안전성을 높이는 동시에 암세포의 성장과 전이에 관련된 두 유전자를 이중표적해 항암 효과를 강화할 신약으로 주목받고 있다. 이 약물이 타깃으로 하는 방광암은 치료에 주로 화학요법을 적용하고 있으며, 최근 면역 및 표적항암제가 치료요법으로 제시되고 있으나 내성 발생과 높은 재발률로 치료제...
    2024-04-23 10:02
  • [BioS]셀트리온, '램시마 제품군' 유럽 5개국 "74% 점유율"
    [BioS]셀트리온, '램시마 제품군' 유럽 5개국 "74% 점유율"
    지난 2월 개최된 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)를 비롯한 글로벌 학회에서 램시마SC의 치료 효능과 안전성이 입증된 연구 결과가 지속적으로 발표되고 있고, 실제 처방 데이터도 꾸준히 쌓이고 있어 램시마 제품군의 점유율 확대는 앞으로도 이어질 것으로 회사측은 전망하고 있다. 램시마 제품군뿐만 아니라 셀트리온에서 판매중인...
    2024-04-23 10:00
  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 약물 “美 IND 신청”
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 약물 “美 IND 신청”
    회사측은 미국을 시작으로 국내, 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며, 임상1상을 통해 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다. 산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세...
    2024-04-23 09:43
  • GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 1상 신청
    GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 1상 신청
    회사 측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌 손상이 주요 증상이며 환자 대부분이 15세...
    2024-04-23 09:15
  • 지니언스, 이화여자대학교 의료원에 EDR 솔루션 공급
    지니언스, 이화여자대학교 의료원에 EDR 솔루션 공급
    김준형 지니언스 엔드포인트보안사업본부 상무는 “이번 EDR 솔루션 공급으로 이화여자대학교 의료원 환자들에게 안전한 보안 환경을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"라며 "지니안 EDR에 대한 문의가 지속적으로 들어오고 있으며, 향후 더 많은 고객을 확보하여 신뢰도 높은 국내 보안 환경을 조성에 힘쓸 것”이라고 말했다.
    2024-04-23 09:04
  • 셀트리온 램시마 제품군, 유럽 주요 5개국서 시장점유율 74%
    셀트리온 램시마 제품군, 유럽 주요 5개국서 시장점유율 74%
    이외에도 올해 2월 개최된 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)를 비롯해 글로벌 학회에서 램시마SC의 치료 효능과 안전성이 입증된 연구 결과가 지속해서 발표되고 있고, 실제 처방 데이터도 꾸준히 쌓이고 있어 램시마 제품군의 점유율 확대는 앞으로도 이어질 전망이다. 램시마 제품군뿐만 아니라 자가면역질환 치료제, 항암제 등 전 제품의 유럽 처방도 확대되고...
    2024-04-23 08:48
  • 뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인
    뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인
    뷰노는 국내 1호 혁신의료기기이자 인공지능(AI) 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 승인으로 뷰노메드 펀더스 AI는 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 ‘통합-일반 제1호 혁신의료기기’로 지정됐다. 회사 측은 혁신의료기술로...
    2024-04-23 08:37
  • 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
    삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
    통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결, 유럽 시장에서 글로벌 바이오 제약사 산도스가 판매할 예정이다. 또 삼성바이오에피스는 이달 11일 식품의약품안전처로부터 SB17(국내 제품명: 에피즈텍, 유럽 제품명...
    2024-04-23 08:32
  • 4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?
    4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?
    22일 식품의약품안전처에 따르면 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인(VIVID Brain)’과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브레스(EasyBreath)’ 2종이 국내 3·4호 디지털치료제로 19일 허가받았다. 디지털치료제는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거에 기반해 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기다. 의사...
    2024-04-23 05:00
  • 딥노이드 ‘딥뉴로’, 의료기관에서 사용 시작…본격 매출 기대
    딥노이드 ‘딥뉴로’, 의료기관에서 사용 시작…본격 매출 기대
    딥뉴로는 지난해 식품의약안전처와 보건복지부가 주관하는 혁신의료기기 통합심사 평가로 혁신의료기술로 선정됐다. 이후 국내 17개 병원에 도입을 마쳤고, 절차에 따라 한국보건의료연구원에 신고, 실제 사용 허가인 '혁신의료기술 사용 신고(임상진료) 결과 통보'를 받았다. 이는 혁신의료기술로 선정된 제품을 쓰는 병원이 급여 또는 비급여로 청구하려면...
    2024-04-22 17:42
  • 휴런, '뇌졸중 선별 AI 솔루션 혁신의료기술 선정
    휴런, '뇌졸중 선별 AI 솔루션 혁신의료기술 선정
    기술의 안전성과 유효성, 잠재성 등을 종합적으로 판단해 일정 기간 해당 기술의 임상 적용을 허가한다. 최근 혁신의료기술로 선정된 휴런 스트로케어 스위트는 비조영 CT를 기반으로 환자의 △출혈성 뇌졸중 의심여부 △응급 뇌 대혈관 폐색 의심 여부 △초기 허혈성 변화점수 등을 제공해 의사의 진단과 치료 방향 설계를 보조하는 인공지능 솔루션이다....
    2024-04-22 17:36
  • HLB테라퓨틱스 "교모세포종 2상 중간 결과, 학계 큰 관심"
    HLB테라퓨틱스 "교모세포종 2상 중간 결과, 학계 큰 관심"
    학회에 참석한 회사 관계자는 "신경 종양학자들이 재발성 환자의 생존기간을 크게 높인 것에 대해 놀라워했으며, 안전성에 대한 특별한 이슈가 없다는 점도 큰 장점으로 꼽았다"라고 말했다. 다국적 제약사로부터 질의가 이어지는 등 제약업계의 관심도 높았다. 회사는 이번 AACR을 통해 해외 여러 제약사와의 협업 가능성이 크게 열림에 따라...
    2024-04-22 15:28
  • 국민대 유일선 교수, 정보보안 분야 세계 최상위 연구자 선정
    국민대 유일선 교수, 정보보안 분야 세계 최상위 연구자 선정
    지난해 유 교수는 한국연구재단의 지원을 받아 '제1형 당뇨 환자의 안전하고 신뢰성 있는 치료를 위한 인슐린 펌프 보안 내재화 연구'를 진행했다. 이는 비정상행위 탐지 기술 및 보안 프로토콜을 중심으로 IT 기기뿐만 아니라 의료기기에도 보안 연구가 적용되고 있는 사례다. 유 교수는 "저의 논문이 또 다른 누군가의 논문에 인용돼 새로운 연구의 바탕이...
    2024-04-22 15:18
  • [인사] 의료기관평가인증원 신임 원장에 오태윤 강북삼성병원 교수
    [인사] 의료기관평가인증원 신임 원장에 오태윤 강북삼성병원 교수
    오 신임 원장은 “세계적 수준의 국내 의료기관 인증제도를 지속적으로 발전시켜 우리 국민이 의료 질과 환자안전의 수확을 풍성하게 누릴 수 있도록 혼신의 힘을 다하겠다”고 밝혔다. 복지부는 “오 신임 원장이 임상 현장에서 쌓아온 풍부한 경험과 전문지식을 바탕으로 국내 유일의 의료기관 인증 및 환자안전 전문기관인 의료기관평가인증원을 안정적으로 운영해...
    2024-04-22 14:50
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