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  • 올해만 자사주 2000억 사들인 셀트리온…성장 전략 살펴보니
    올해만 자사주 2000억 사들인 셀트리온…성장 전략 살펴보니
    내년에는 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’, ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’, ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’, ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 보유한 바이오시밀러 포트폴리오들이 줄줄이 품목허가를 받을 것으로 기대된다. 따라서 지속적인 자사주 매입은 주주가치 제고와 함께 신제품의 잇따른 출시로 성장 동력을 얻을 것이란 회사의...
    2023-07-07 05:00
  • ‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’
    ‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’
    식품의약품안전처는 2020년 11월 13일 메디톡스의 ‘메디톡신’ 등 5개 품목에 대해 제조·판매·사용 중지와 품목허가 취소를 결정했다. 국가출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매했다는 이유다. 또 메디톡스가 제품에 한글 표시 없이 영문명만 표기한 것도 표시 기재 위반으로 판단했다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 유통 중인 의약품을...
    2023-07-06 15:18
  • [특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등
    [특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등
    메디톡스는 "해외에 내다 팔 목적으로 만든 수출용 제품은 국가출하승인 대상이 아니어서 약사법 적용을 받지 않는다"고 주장하며 메디톡신과 코어톡스에 대한 제조·판매정지 명령을 취소해달라는 소송과 함께 품목허가 취소 소송을 제기했다. 메디톡신과 코어톡스는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제다. 보툴리눔 톡신 제제는 보통 보톡스로 불리며 미간...
    2023-07-06 14:39
  • SK하이닉스, 전략물자 자율준수무역거래자 최고 등급 ‘AAA’ 획득
    SK하이닉스, 전략물자 자율준수무역거래자 최고 등급 ‘AAA’ 획득
    전략물자 자율준수무역거래자는 자사가 취급하는 품목이 전략물자에 해당하는지 여부를 정확히 판정하고 제품의 최종사용자가 누구인지 등을 분석하는 역량을 갖춰 세계 무역 규범에 부합하게 회사의 거래 내용을 심사하는 체제를 갖춘 기업을 의미한다. 산자부는 매년 국내 자율준수무역거래자 중 우수 기업을 선정하고, 수출관리 능력에 따라 A, AA, AAA 등...
    2023-07-05 16:50
  • 암환자 구내염 보조치료제 '뮤코사민' 식약처 의료기기 품목인증 획득
    암환자 구내염 보조치료제 '뮤코사민' 식약처 의료기기 품목인증 획득
    품목인증을 획득하게 됐다. 뮤코사민은 방사선 및 화학요법 등 항암치료로 생긴 구강점막염의 예방 및 치료를 돕는 경구용 액체제제로, 구강건조증에서도 효능을 보인다고 한다. 이 의료기기는 이탈리아 아미노산 전문 제약사 PD(Professional Dietetics S.p.A.)가 개발해 유럽연합(EU)과 영국, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 요르단, 모로코, 이란, 인도, 네팔 등에서 허가 후...
    2023-07-05 10:03
  • 중국, ‘반도제 원자재’ 규제로 서방 ‘디리스킹’ 제동…한국, ‘제2의 요소수 대란’ 우려
    중국, ‘반도제 원자재’ 규제로 서방 ‘디리스킹’ 제동…한국, ‘제2의 요소수 대란’ 우려
    상무부는 이러한 조치에 대해 “국가 안보에 중대한 영향을 미치는 품목의 경우 수출 과정에서 상무부를 거친 뒤 국무원(행정부)의 허가까지 받아야 한다”고 설명했다. 그러면서 “승인 없이 수출하거나 허가한 양을 초과해 수출하는 등 위반 사항이 적발되면 벌금 및 처벌을 받게 된다”고 경고했다. 갈륨과 게르마늄은 태양광 패널, 레이저, 야간 고글, 컴퓨터 칩 등...
    2023-07-04 15:20
  • 유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 필리핀 품목허가 신청 완료
    유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 필리핀 품목허가 신청 완료
    유바이오로직스는 코로나19 백신 ‘유코백-19(EuCorVac-19)’의 필리핀 품목허가를 지난달 29일 신청했다고 4일 밝혔다. 유코백-19는 자체 면역증강제 플랫폼 기술을 적용한 재조합단백질 백신이다. 유바이오로직스는 국내 1/2상 임상시험을 통해 유코백-19의 안전성과 유효성을 확인한 바 있으며, 지난달 26일 임상 3상 중간결과를 성공적으로 확보했다. 임상 3상은...
    2023-07-04 10:31
  • 중국, ‘반도체 재료’ 게르마늄·갈륨 수출 규제 발표
    중국, ‘반도체 재료’ 게르마늄·갈륨 수출 규제 발표
    상무부는 이러한 조치에 대해 “국가 안보에 중대한 영향을 미치는 품목의 경우 수출 과정에서 상무부를 거친 뒤 국무원(행정부)의 허가까지 받아야 한다”고 설명했다. 그러면서 승인 없이 수출하거나 허가한 양을 초과해 수출하는 등 위반 사항이 적발되면 처벌하겠다고 경고했다. 이날 발표는 재닛 옐런 미국 재무장관의 중국 방문(6∼9일)을 앞두고 이뤄졌다. 이에...
    2023-07-04 06:53
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온·현대미포조선 등
    [오늘의 주요공시] 셀트리온·현대미포조선 등
    △셀트리온, CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청 △우진아이엔에스, 광양 포스코 홍보관, 교육관 건축설비공사 수주 △백산, 51만 주 자기주식 취득 결정 △STX중공업, 중국 업체와 549억 규모 선박엔진 공급 계약 체결 △한신공영, 도선동 역세권청년주택(공공지원 민간임대주택) 개발사업 수주 △현대미포조선, 1851억 규모...
    2023-07-03 17:00
  • [BioS]GC녹십자, 브라질에 9048만弗 규모 “혈액제제 수출”
    [BioS]GC녹십자, 브라질에 9048만弗 규모 “혈액제제 수출”
    이외에도 현재 알부민 등을 포함한 혈액제제 12개 품목을 아르헨티나, 우루과이, 베트남 등 전 세계 32개 국가에 수출하고 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 “전세계에서 인정받은 자사의 우수한 제품력을 바탕으로 혈액제제 글로벌 시장 점유율을 높여나갈 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자는 최근 IVIG-SN 10%의 미국 진출에도 박차를 가하고 있다....
    2023-07-03 16:04
  • GC녹십자, 브라질에 1194억 원 규모 혈액제제 수출
    GC녹십자, 브라질에 1194억 원 규모 혈액제제 수출
    허은철 GC녹십자 대표는 “전 세계에서 인정받은 자사의 우수한 제품력을 바탕으로 혈액제제 글로벌 시장 점유율을 높여나갈 것”이라고 말했다. GC녹십자는 IVIG-SN 10%의 미국 진출에도 박차를 가하고 있다. 지난 4월 오창공장 실사를 진행했고, 이를 바탕으로 7월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서(Biologics License Application, BLA)를 제출할 예정이다.
    2023-07-03 15:48
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국·캐나다 허가 신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국·캐나다 허가 신청
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증...
    2023-07-03 11:31
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
    셀트리온(Celltiron)은 3일 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의...
    2023-07-03 11:21
  • 비보존제약, 사업구조 개편…제약사업 집중
    비보존제약, 사업구조 개편…제약사업 집중
    비마약성 진통제인 오피란제린 주사제는 국내 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처 품목허가 신청을 앞두고 있다. 품목허가 승인을 받으면 비보존제약 공장에서 주사제를 생산할 계획이다. 한편, 비보존제약은 이번 이사회에서 장부환 부사장을 신임 대표이사로 선임하기로 했다. 이두현 비보존 그룹 회장은 비보존제약 대표이사에서 물러나 오피란제린 및 후속...
    2023-07-03 10:23
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온‧한화에어로스페이스 등
    [오늘의 주요공시] 셀트리온‧한화에어로스페이스 등
    △셀트리온, CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청 △셀트리온, CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청 △셀트리온, 바이오시밀러 항체의약품 상품 공급 계약 △한화에어로스페이스, 1820억 규모 천마 체계 외주정비 수주 △코오롱글로벌, 3780억 규모 성원토월그랜드타운 아파트 리모델링 주택사업 수주 △서희건설, 3292억 원 규모 안흥동...
    2023-06-30 17:31
  • 휴마시스, 근감소증 치료 의료기기 공동 개발∙판매…"신성장 동력 박차"
    휴마시스, 근감소증 치료 의료기기 공동 개발∙판매…"신성장 동력 박차"
    엠투웬티는 근감소증 솔루션 헬스케어 플랫폼 기업으로 국내 기업 최초로 중저주파 EMS 의료기기(슈트)의 미국 FDA 품목허가를 받는 등 기술력을 인정받았다. 또 지난달 중저주파 활용 성장판 자극 장치에 대한 특허 등록도 완료했다. 양사는 엠투웬티가 보유한 중저주파 근육 자극장치의 임상 실험 데이터를 기반으로 환자를 위한 의료기기를 개발할 예정이다....
    2023-06-30 14:39
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 30일 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 국내 허가...
    2023-06-30 14:00
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 30일 식품의약품안전처에 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 국내 허가신청에 앞서...
    2023-06-30 11:43
  • 대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘누시바’ 이탈리아 출시
    대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘누시바’ 이탈리아 출시
    강화돼 고무적이다”라며 “대웅제약의 보툴리눔 톡신이 북미와 유럽이라는 글로벌 양대 시장에서 본격적으로 활약하길 기대한다”고 밝혔다. 한편, 대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 올해 6월 기준 63개국에서 품목허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했다. 연내 싱가포르, 페루, 칠레 등에 신규 발매할 예정이다.
    2023-06-30 11:04
  • 한올바이오파마 ‘HL161’, 중증근무력증 치료제로 중국 품목허가 신청
    한올바이오파마 ‘HL161’, 중증근무력증 치료제로 중국 품목허가 신청
    한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 HL161(성분명 바토클리맙)의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했다고 30일 밝혔다. 이는 지난 3월 하버바이오메드가 중국에서 바토클리맙 임상 3상을 성공적으로 완료한 데 따른 후속 절차다. 바토클리맙은 2021년 안전성과 증상 개선 효과를...
    2023-06-30 09:48
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