유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 필리핀 품목허가 신청 완료

(사진제공=유바이오로직스)

유바이오로직스는 코로나19 백신 ‘유코백-19(EuCorVac-19)’의 필리핀 품목허가를 지난달 29일 신청했다고 4일 밝혔다.

유코백-19는 자체 면역증강제 플랫폼 기술을 적용한 재조합단백질 백신이다. 유바이오로직스는 국내 1/2상 임상시험을 통해 유코백-19의 안전성과 유효성을 확인한 바 있으며, 지난달 26일 임상 3상 중간결과를 성공적으로 확보했다.

임상 3상은 만18세 이상 필리핀 성인 약 2600명을 대상으로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재된 아데노바이러스벡터 백신(ChAdOx1)을 대조백신으로 면역원성의 우월성과 혈청반응율의 비열등성을 입증하고 안전성을 비교했다.

면역원성 결과에서 코로나19 감염을 예방하는 효과를 가진 중화항체의 형성이 대조백신 대비 유코백-19에서 2배 이상 높은 것으로 확인됐다. 또한, 백신 접종 후 중화항체가가 4배 이상 증가한 혈청반응율 역시 유코백-19에서 높게 나타나 주평가 지표를 충족시켰다. 부수적으로 진행된 오미크론 BA.5 변이주에 대한 면역원성 분석 결과에서도 유코백-19가 대조백신보다 2배 이상 높은 중화항체가를 보였다.

안전성 결과에서 예측된 이상사례는 유코백-19가 대조백신 대비 다소 낮은 발생률을 보였고, 예측되지 않은 이상사례는 두 백신 간 발생률 차이가 없는 것으로 나타나 유코백-19의 안전성도 우수함이 입증됐다.

유바이오로직스 관계자는 “필리핀에 이어 콩고민주공화국 품목허가를 신청할 계획”이라며 “XBB1.5 변이주 단가백신에 대한 임상시험계획(IND) 신청도 준비 중”이라고 말했다.